Colchicin for å forhindre sympatisk denervering etter et akutt hjerteinfarkt (COLD-MI)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år
- Sykehusinnleggelse innen 12 timer etter debut av akutte brystsmerter
- Pasienten skal ha hatt et dokumentert akutt hjerteinfarkt
- Koronar okklusjon ved initial angiografi (synderarterie med aTIMI (Trombolyse ved hjerteinfarkt) flow 1 eller 0)
- Pasient som er kvalifisert for en revaskulariseringsprosedyre ved PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastikk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt før den aktuelle episoden
- Pasient i kardiogent sjokk eller med hemodynamisk ustabilitet
- Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (GFR ≤30 ml/min)
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder uten prevensjon
- Behandling med en potent CYP3A4-hemmer eller en P-glykoprotein-hemmer hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Assosiasjon med makrolider (unntatt spiramycin)
- Assosiasjon med pristinamycin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kolkisin
kolkisin og standardbehandling
|
1 mg (eller 0,5 mg) tablett kolkisin tatt en gang daglig i 1 måned
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Komparator
standard terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av myokarddenervering
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere ved MIBG (meta-jodbenzylguanidin)-nukleær hjerteavbildning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjerte-til-mediastinum-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerte-til-mediastinum-forholdet (H/M), hjertetellingen normalisert for mediastinum-tellingen, brukes som en kvantitativ indeks i hjerte-123 I-MIBG-avbildning.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved MIBG (meta-jodbenzylguanidin)-nukleær hjerteavbildning
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon i prosent
Tidsramme: 1 måned
|
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
1 måned
|
|
Endring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
med 24 timers holter-opptak: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil bli målt
|
6 måneder
|
|
Endring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
med 24 timers holter-opptak: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil bli målt
|
1 måned
|
|
Grunnleggende EKG-parametere (QRS-varighet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Grunnleggende EKG-parametere (QRS-varighet)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Grunnleggende EKG-parametere (korrigert QT)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Grunnleggende EKG-parametere (korrigert QT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall ventrikulære ekstrasystoler (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall utbrudd (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antall utbrudd (2 eller 3 VES) per 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall ventrikulære eller supraventrikulære takykardi (>3 VES) episoder per 24 timer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antall ventrikulære eller supraventrikulære takykardi (>3 VES) episoder per 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til død (total dødelighet)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til hjertesviktinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av NGF ng/ml
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av NGF ng/ml
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av proNGF ng/ml
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av proNGF ng/ml
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av BDNF ng/ml
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Variasjoner i nivåene av nevrotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av BDNF ng/ml
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Biologisk evaluering av infarktstørrelse Kreatin PhosphoKinase (CPK)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) av CPK
|
Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
|
|
Biologisk evaluering av infarktstørrelse (troponin)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) av Troponin
|
Under sykehusinnleggelse (dag 1 til dag 5)
|
|
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
|
Mellom sykehusinnleggelse og 1 måned
|
|
Evaluering av systemisk betennelse etter infarkt
Tidsramme: Mellom 1 måned og 6 måneder
|
Konsentrasjon av biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
|
Mellom 1 måned og 6 måneder
|
|
Infarktstørrelse i prosent av venstre ventrikkel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
|
Sammenligning av uønskede hendelser mellom 2 armer
|
fra randomisering til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Registeridentifikator: EudraCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .