COLchicina para prevenir la denervación simpática después de un infarto agudo de miocardio (COLD-MI)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Montpellier, Francia, 34090
- Uh Montpellier
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Hospitalización dentro de las 12 horas del inicio del dolor torácico agudo
- El paciente debe haber sufrido un infarto agudo de miocardio documentado
- Oclusión coronaria en la angiografía inicial (arteria culpable con aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flujo 1 o 0)
- Paciente elegible para un procedimiento de revascularización por PTCA (angioplastia coronaria transluminal percutánea)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio previo al episodio actual
- Paciente en shock cardiogénico o con inestabilidad hemodinámica
- Pacientes con disfunción hepática o renal grave (TFG ≤30 ml/min)
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin anticoncepción
- Tratamiento con un inhibidor potente de CYP3A4 o un inhibidor de la glicoproteína P en pacientes con insuficiencia renal o hepática
- Asociación con macrólidos (excepto espiramicina)
- Asociación con pristinamicina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Colchicina
colchicina y terapia estándar
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Comprimido de 1 mg (o 0,5 mg) de colchicina una vez al día durante 1 mes
Otros nombres:
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Sin intervención: Comparador
terapia estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de denervación miocárdica
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluar mediante MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imágenes cardíacas nucleares
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación corazón-mediastino
Periodo de tiempo: 6 meses
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La relación corazón-mediastino (H/M), el recuento cardíaco normalizado para el recuento del mediastino, se utiliza como índice cuantitativo en las imágenes cardíacas con 123 I-MIBG.
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por ecocardiograma transtorácico (ETT)
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje
Periodo de tiempo: 6 meses
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Por MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imágenes cardíacas nucleares
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6 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo en porcentaje
Periodo de tiempo: 1 mes
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Por ecocardiograma transtorácico (ETT)
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1 mes
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Cambio en la variabilidad del seno
Periodo de tiempo: 6 meses
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por grabación holter de 24 horas: se medirá SDNN (desviación estándar de intervalos NN)
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6 meses
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Cambio en la variabilidad del seno
Periodo de tiempo: 1 mes
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por grabación holter de 24 horas: se medirá SDNN (desviación estándar de intervalos NN)
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1 mes
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Parámetros básicos de ECG (duración QRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Parámetros básicos de ECG (duración QRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Parámetros básicos de ECG (QT corregido)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Parámetros básicos de ECG (QT corregido)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de extrasístoles ventriculares (2 o 3 VES) por 24 horas en el Holter
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de ráfagas (2 o 3 VES) por 24 horas en el Holter
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de ráfagas (2 o 3 VES) por 24 horas en el Holter
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de episodios de taquicardia ventricular o supraventricular (>3 VES) por 24 horas
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Número de episodios de taquicardia ventricular o supraventricular (>3 VES) por 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (mortalidad total)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de NGF ng/mL
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Entre hospitalización y 1 mes
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de NGF ng/mL
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Entre 1 mes y 6 meses
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de proNGF ng/mL
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Entre hospitalización y 1 mes
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de proNGF ng/mL
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Entre 1 mes y 6 meses
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de BDNF ng/mL
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Entre hospitalización y 1 mes
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Variaciones en los niveles de marcadores moleculares neurotróficos
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de BDNF ng/mL
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Entre 1 mes y 6 meses
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Evaluación biológica del tamaño del infarto Creatina Fosfoquinasa (CPK)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (Día 1 a Día 5)
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Área bajo la curva (AUC) de CPK
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Durante la hospitalización (Día 1 a Día 5)
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Evaluación biológica del tamaño del infarto (troponina)
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización (Día 1 a Día 5)
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Área bajo la curva (AUC) de troponina
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Durante la hospitalización (Día 1 a Día 5)
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Evaluación de la inflamación sistémica post infarto
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de biomarcadores en sangre: CRP (mg/L)
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Entre hospitalización y 1 mes
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Evaluación de la inflamación sistémica post infarto
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de biomarcadores en sangre: CRP (mg/L)
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Entre 1 mes y 6 meses
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Evaluación de la inflamación sistémica post infarto
Periodo de tiempo: Entre hospitalización y 1 mes
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Concentración de biomarcadores en sangre: sST2 (ng/mL)
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Entre hospitalización y 1 mes
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Evaluación de la inflamación sistémica post infarto
Periodo de tiempo: Entre 1 mes y 6 meses
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Concentración de biomarcadores en sangre: sST2 (ng/mL)
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Entre 1 mes y 6 meses
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Tamaño del infarto en porcentaje de ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Comparación de eventos adversos entre 2 brazos
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desde la aleatorización hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Inicio del estudio
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Finalización primaria
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- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Identificador de registro: EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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