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COLchicine pour prévenir la dénervation sympathique après un infarctus aigu du myocarde (COLD-MI)

10 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Cette étude évalue le bénéfice de la colchicine sur la dénervation induite après infarctus du myocarde. Les patients qui ont subi un infarctus du myocarde de novo documenté et qui ont terminé une procédure de revascularisation recevront soit de la colchicine en plus du traitement standard, par rapport au traitement standard seul (rapport d'attribution 1:1). La colchicine 1mg (ou 0,5mg) sera initiée dans les 48h après revascularisation percutanée et prescrite pour un mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude COLD-MI vise à explorer l'impact de la colchicine sur la dénervation myocardique après un infarctus aigu du myocarde reperfusé. L'infarctus aigu du myocarde est la principale cause d'insuffisance cardiaque (IC). Il induit une dénervation myocardique prédisposant aux troubles du rythme ventriculaire et au décès. Cette dénervation liée à la taille de l'infarctus se produit par des mécanismes ischémiques directs lors de l'occlusion coronarienne initiale (zone initialement non vascularisée) et secondairement par remodelage cardiaque dans le cadre de l'insuffisance cardiaque (IC). En pratique courante, la dénervation cardiaque, dont l'intensité est corrélée au rythme et aux risques de mortalité, peut être évaluée par scintigraphie. Dans un modèle d'ischémie de reperfusion murine, l'effet anti-inflammatoire direct de la colchicine réduit la taille de la nécrose et améliore le remodelage post-ischémique. Cela suggère que la colchicine peut réduire la dénervation myocardique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34090
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Hospitalisation dans les 12 heures suivant le début de la douleur thoracique aiguë
  • Le patient doit avoir subi un infarctus aigu du myocarde documenté
  • Occlusion coronaire sur l'angiographie initiale (artère coupable avec aTIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) flux 1 ou 0)
  • Patient éligible à une procédure de revascularisation par ACTP (angioplastie coronarienne transluminale percutanée)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde avant l'épisode en cours
  • Patient en état de choc cardiogénique ou présentant une instabilité hémodynamique
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère (DFG ≤ 30 mL/min)
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans contraception
  • Traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4 ou un inhibiteur de la glycoprotéine P chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques
  • Association aux macrolides (sauf spiramycine)
  • Association avec la pristinamycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Colchicine
colchicine et traitement standard
Médicament: Colchicine
Comprimé de 1 mg (ou 0,5 mg) de colchicine pris une fois par jour pendant 1 mois
Autres noms:
  • pas d'autre nom
Aucune intervention: Comparateur
thérapie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de dénervation myocardique
Délai: 6 mois
évaluer par MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imagerie cardiaque nucléaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport cœur-médiastin
Délai: 6 mois
Le rapport cœur-médiastin (H/M), le nombre de cœurs normalisé pour le nombre de médiastins, est utilisé comme indice quantitatif dans l'imagerie cardiaque 123 I-MIBG.
6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage
Délai: 6 mois
Par échocardiographie transthoracique (TTE)
6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage
Délai: 6 mois
Par MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imagerie cardiaque nucléaire
6 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche en pourcentage
Délai: 1 mois
Par échocardiographie transthoracique (TTE)
1 mois
Modification de la variabilité sinusale
Délai: 6 mois
par enregistrement Holter de 24 heures : SDNN (écart type des intervalles NN) sera mesuré
6 mois
Modification de la variabilité sinusale
Délai: 1 mois
par enregistrement Holter de 24 heures : SDNN (écart type des intervalles NN) sera mesuré
1 mois
Paramètres ECG de base (durée QRS)
Délai: 6 mois
6 mois
Paramètres ECG de base (durée QRS)
Délai: 1 mois
1 mois
Paramètres ECG de base (QT corrigé)
Délai: 1 mois
1 mois
Paramètres ECG de base (QT corrigé)
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'extrasystoles ventriculaires (2 ou 3 VES) par 24 heures sur le Holter
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre de salves (2 ou 3 VES) par 24 heures sur le Holter
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de salves (2 ou 3 VES) par 24 heures sur le Holter
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire (>3 VES) par 24 heures
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre d'épisodes de tachycardie ventriculaire ou supraventriculaire (>3 VES) par 24 heures
Délai: 6 mois
6 mois
Délai entre la randomisation et le décès (mortalité totale)
Délai: 6 mois
6 mois
Délai entre la randomisation et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Délai entre la randomisation et l'hospitalisation toutes causes confondues
Délai: 6 mois
6 mois
Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
Concentration de NGF ng/mL
Entre l'hospitalisation et 1 mois
Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
Concentration de NGF ng/mL
Entre 1 mois et 6 mois
Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
Concentration de proNGF ng/mL
Entre l'hospitalisation et 1 mois
Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
Concentration de proNGF ng/mL
Entre 1 mois et 6 mois
Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
Concentration de BDNF ng/mL
Entre l'hospitalisation et 1 mois
Variations des taux de marqueurs moléculaires neurotrophiques
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
Concentration de BDNF ng/mL
Entre 1 mois et 6 mois
Évaluation biologique de la taille de l'infarctus Créatine PhosphoKinase (CPK)
Délai: Pendant l'hospitalisation (Jour 1 à Jour 5)
Aire sous la courbe (AUC) de CPK
Pendant l'hospitalisation (Jour 1 à Jour 5)
Évaluation biologique de la taille de l'infarctus (troponine)
Délai: Pendant l'hospitalisation (Jour 1 à Jour 5)
Aire sous la courbe (AUC) de la troponine
Pendant l'hospitalisation (Jour 1 à Jour 5)
Évaluation de l'inflammation systémique post-infarctus
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
Concentration de biomarqueurs sanguins : CRP (mg/L)
Entre l'hospitalisation et 1 mois
Évaluation de l'inflammation systémique post-infarctus
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
Concentration de biomarqueurs sanguins : CRP (mg/L)
Entre 1 mois et 6 mois
Évaluation de l'inflammation systémique post-infarctus
Délai: Entre l'hospitalisation et 1 mois
Concentration de biomarqueurs sanguins : sST2 (ng/mL)
Entre l'hospitalisation et 1 mois
Évaluation de l'inflammation systémique post-infarctus
Délai: Entre 1 mois et 6 mois
Concentration de biomarqueurs sanguins : sST2 (ng/mL)
Entre 1 mois et 6 mois
Taille de l'infarctus en pourcentage du ventricule gauche
Délai: 6 mois
6 mois
Nombre d'événements indésirables
Délai: de la randomisation à 6 mois
Comparaison des événements indésirables entre 2 bras
de la randomisation à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Identificateur de registre: EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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