Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COLchicyna w celu zapobiegania odnerwieniu układu współczulnego po ostrym zawale mięśnia sercowego (COLD-MI)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
To badanie ocenia korzyści kolchicyny w indukowanym odnerwieniu po zawale mięśnia sercowego. Pacjenci, którzy przeszli udokumentowany zawał mięśnia sercowego De Novo i przeszli procedurę rewaskularyzacji, otrzymają albo kolchicynę jako dodatek do standardowej terapii, niż do samej standardowej terapii (stosunek alokacji 1:1). Kolchicyna 1 mg (lub 0,5 mg) zostanie rozpoczęta w ciągu 48 godzin po przezskórnej rewaskularyzacji i przepisana na jeden miesiąc.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie COLD-MI ma na celu zbadanie wpływu kolchicyny na odnerwienie mięśnia sercowego po reperfuzji ostrego zawału mięśnia sercowego. Ostry zawał mięśnia sercowego jest główną przyczyną niewydolności serca (HF). Wywołuje odnerwienie mięśnia sercowego, predysponując do zaburzeń rytmu komorowego i zgonu. To odnerwienie związane z rozmiarem zawału następuje poprzez bezpośrednie mechanizmy niedokrwienne podczas początkowej okluzji wieńcowej (początkowo nieunaczyniona strefa) oraz wtórnie przez przebudowę serca w kontekście niewydolności serca (HF). W zwykłej praktyce odnerwienie serca, którego intensywność jest skorelowana z ryzykiem rytmu i śmiertelności, można ocenić za pomocą scyntygrafii. W mysim modelu reperfuzji niedokrwienia bezpośrednie działanie przeciwzapalne kolchicyny zmniejsza rozmiar martwicy i poprawia przebudowę po niedokrwieniu. Sugeruje to, że kolchicyna może zmniejszać odnerwienie mięśnia sercowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Uh Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Hospitalizacja w ciągu 12 godzin od wystąpienia ostrego bólu w klatce piersiowej
  • Pacjent musiał mieć udokumentowany ostry zawał mięśnia sercowego
  • Okluzja wieńcowa we wstępnej angiografii (tętnica sprawcza z przepływem aTIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) 1 lub 0)
  • Pacjent kwalifikujący się do zabiegu rewaskularyzacji metodą PTCA (Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego przed obecnym epizodem
  • Pacjent we wstrząsie kardiogennym lub z niestabilnością hemodynamiczną
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (GFR ≤30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
  • Leczenie silnym inhibitorem CYP3A4 lub inhibitorem glikoproteiny P u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Związek z makrolidami (z wyjątkiem spiramycyny)
  • Związek z pristinamycyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolchicyna
kolchicyna i standardowa terapia
Lek: Kolchicyna
Tabletka 1 mg (lub 0,5 mg) kolchicyny przyjmowana raz dziennie przez 1 miesiąc
Inne nazwy:
  • żadne inne imię
Brak interwencji: Porównywarka
standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odnerwienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesiąc
ocenić za pomocą MIBG (méta-jodobenzyloguanidyna)-jądrowego obrazowania serca
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku serca do śródpiersia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Stosunek serca do śródpiersia (H/M), liczba serc znormalizowana do liczby śródpiersia, jest stosowana jako wskaźnik ilościowy w obrazowaniu serca 123 I-MIBG.
6 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory w procentach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Echokardiogram przezklatkowy (TTE)
6 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory w procentach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Przez MIBG (méta-jodobenzyloguanidyna) - jądrowe obrazowanie serca
6 miesiąc
Frakcja wyrzutowa lewej komory w procentach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Echokardiogram przezklatkowy (TTE)
1 miesiąc
Zmiana zmienności sinusoidalnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przez 24 godziny rejestracja holterowska: Zmierzone zostanie SDNN (odchylenie standardowe interwałów NN).
6 miesiąc
Zmiana zmienności sinusoidalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
przez 24 godziny rejestracja holterowska: Zmierzone zostanie SDNN (odchylenie standardowe interwałów NN).
1 miesiąc
Podstawowe parametry EKG (czas trwania QRS)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Podstawowe parametry EKG (czas trwania QRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Podstawowe parametry EKG (skorygowany odstęp QT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Podstawowe parametry EKG (skorygowany odstęp QT)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba dodatkowych skurczów komorowych (2 lub 3 VES) na dobę w Holterze
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba serii (2 lub 3 VES) na 24 godziny na Holterze
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba serii (2 lub 3 VES) na 24 godziny na Holterze
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego (>3 VES) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba epizodów częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego (>3 VES) w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Czas od randomizacji do śmierci (całkowita śmiertelność)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Czas od randomizacji do hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Czas od randomizacji do hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie NGF ng/ml
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie NGF ng/ml
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie proNGF ng/ml
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie proNGF ng/ml
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie BDNF ng/ml
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Zmiany poziomów neurotroficznych markerów molekularnych
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie BDNF ng/ml
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Biologiczna ocena wielkości zawału fosfokinazy kreatynowej (CPK)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5)
Pole pod krzywą (AUC) CPK
Podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5)
Biologiczna ocena wielkości zawału (troponina)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5)
Pole pod krzywą (AUC) troponiny
Podczas hospitalizacji (od dnia 1 do dnia 5)
Ogólnoustrojowa ocena stanu zapalnego po zawale
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie biomarkerów we krwi : CRP (mg/L)
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Ogólnoustrojowa ocena stanu zapalnego po zawale
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie biomarkerów we krwi : CRP (mg/L)
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Ogólnoustrojowa ocena stanu zapalnego po zawale
Ramy czasowe: Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Stężenie biomarkerów we krwi : sST2 (ng/mL)
Od hospitalizacji do 1 miesiąca
Ogólnoustrojowa ocena stanu zapalnego po zawale
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Stężenie biomarkerów we krwi : sST2 (ng/mL)
Od 1 miesiąca do 6 miesięcy
Rozmiar zawału w procentach lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od randomizacji do 6 miesięcy
Porównanie zdarzeń niepożądanych między 2 ramionami
od randomizacji do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami