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COLchicina per prevenire la denervazione simpatica dopo un infarto miocardico acuto (COLD-MI)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Questo studio valuta il beneficio della colchicina sulla denervazione indotta dopo infarto del miocardio. I pazienti che hanno subito un infarto miocardico De Novo documentato e hanno completato una procedura di rivascolarizzazione riceveranno colchicina in aggiunta alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard (rapporto di allocazione 1:1). La colchicina 1 mg (o 0,5 mg) verrà iniziata entro 48 ore dalla rivascolarizzazione percutanea e prescritta per un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio COLD-MI mira a esplorare l'impatto della colchicina sulla denervazione miocardica a seguito di infarto miocardico acuto riperfuso. L'infarto miocardico acuto è la principale causa di insufficienza cardiaca (HF). Induce denervazione miocardica che predispone a disturbi del ritmo ventricolare e alla morte. Questa denervazione legata alle dimensioni dell'infarto si verifica per meccanismi ischemici diretti durante l'occlusione coronarica iniziale (zona inizialmente non vascolarizzata) e secondariamente per rimodellamento cardiaco nel contesto dell'insufficienza cardiaca (HF). Nella pratica abituale, la denervazione cardiaca la cui intensità è correlata al ritmo e ai rischi di mortalità, può essere valutata mediante scintigrafia. In un modello murino di riperfusione di ischemia, l'effetto antinfiammatorio diretto della colchicina riduce le dimensioni della necrosi e migliora il rimodellamento post-ischemico. Ciò suggerisce che la colchicina può ridurre la denervazione miocardica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Uh Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 agli 80 anni
  • Ricovero entro 12 ore dall'inizio del dolore toracico acuto
  • Il paziente deve aver subito un infarto miocardico acuto documentato
  • Occlusione coronarica all'angiografia iniziale (arteria colpevole con aTIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction) flusso 1 o 0)
  • Paziente idoneo per una procedura di rivascolarizzazione mediante PTCA (angioplastica coronarica transluminale percutanea)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di infarto del miocardio prima dell'episodio in corso
  • Paziente in shock cardiogeno o con instabilità emodinamica
  • Pazienti con grave disfunzione epatica o renale (GFR ≤30 mL/min)
  • Donne incinte o donne in età fertile senza contraccezione
  • Trattamento con un potente inibitore del CYP3A4 o un inibitore della glicoproteina P in pazienti con insufficienza renale o epatica
  • Associazione con macrolidi (eccetto spiramicina)
  • Associazione con pristinamicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colchicina
colchicina e terapia standard
Droga: Colchicina
Compressa da 1 mg (o 0,5 mg) di colchicina assunta una volta al giorno per 1 mese
Altri nomi:
  • nessun altro nome
Nessun intervento: Comparatore
terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di denervazione miocardica
Lasso di tempo: 6 mesi
valutare mediante MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imaging cardiaco nucleare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del rapporto cuore-mediastino
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rapporto cuore-mediastino (H/M), il conteggio del cuore normalizzato per il conteggio del mediastino, viene utilizzato come indice quantitativo nell'imaging cardiaco 123 I-MIBG.
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Con ecocardiogramma transtoracico (TTE)
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
Con MIBG (méta-iodobenzylguanidine)-imaging cardiaco nucleare
6 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra in percentuale
Lasso di tempo: 1 mese
Con ecocardiogramma transtoracico (TTE)
1 mese
Cambiamento nella variabilità del seno
Lasso di tempo: 6 mesi
entro 24 ore di registrazione Holter: verrà misurata SDNN (deviazione standard degli intervalli NN).
6 mesi
Cambiamento nella variabilità del seno
Lasso di tempo: 1 mese
entro 24 ore di registrazione Holter: verrà misurata SDNN (deviazione standard degli intervalli NN).
1 mese
Parametri ECG di base (durata QRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Parametri ECG di base (durata QRS)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Parametri ECG di base (QT corretto)
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Parametri ECG di base (QT corretto)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di extrasistoli ventricolari (2 o 3 VES) nelle 24 ore all'Holter
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di raffiche (2 o 3 VES) nelle 24 ore sull'Holter
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di raffiche (2 o 3 VES) nelle 24 ore sull'Holter
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di episodi di tachicardia ventricolare o sopraventricolare (>3 VES) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di episodi di tachicardia ventricolare o sopraventricolare (>3 VES) nelle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla morte (mortalità totale)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo dalla randomizzazione al ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo dalla randomizzazione al ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di NGF ng/mL
Tra il ricovero e 1 mese
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di NGF ng/mL
Tra 1 mese e 6 mesi
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di proNGF ng/mL
Tra il ricovero e 1 mese
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di proNGF ng/mL
Tra 1 mese e 6 mesi
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di BDNF ng/mL
Tra il ricovero e 1 mese
Variazioni nei livelli dei marcatori molecolari neurotrofici
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di BDNF ng/mL
Tra 1 mese e 6 mesi
Valutazione biologica della dimensione dell'infarto Creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5)
Area sotto la curva (AUC) di CPK
Durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5)
Valutazione biologica delle dimensioni dell'infarto (troponina)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5)
Area sotto la curva (AUC) della troponina
Durante il ricovero (dal giorno 1 al giorno 5)
Valutazione dell'infiammazione sistemica post infarto
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di biomarcatori dal sangue: CRP (mg/L)
Tra il ricovero e 1 mese
Valutazione dell'infiammazione sistemica post infarto
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di biomarcatori dal sangue: CRP (mg/L)
Tra 1 mese e 6 mesi
Valutazione dell'infiammazione sistemica post infarto
Lasso di tempo: Tra il ricovero e 1 mese
Concentrazione di biomarcatori dal sangue: sST2 (ng/mL)
Tra il ricovero e 1 mese
Valutazione dell'infiammazione sistemica post infarto
Lasso di tempo: Tra 1 mese e 6 mesi
Concentrazione di biomarcatori dal sangue: sST2 (ng/mL)
Tra 1 mese e 6 mesi
Dimensione dell'infarto in percentuale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: dalla randomizzazione a 6 mesi
Confronto degli eventi avversi tra 2 bracci
dalla randomizzazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL18_0459
  • 2020-000098-25 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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