Colchicin for at forhindre sympatisk denervering efter et akut myokardieinfarkt (COLD-MI)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 80 år
- Indlæggelse inden for 12 timer efter debut af akutte brystsmerter
- Patienten skal have haft et dokumenteret akut myokardieinfarkt
- Koronarokklusion ved initial angiografi (synderarterie med aTIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) flow 1 eller 0)
- Patient kvalificeret til en revaskulariseringsprocedure med PTCA (Perkutan transluminal koronar angioplastik)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med myokardieinfarkt før den aktuelle episode
- Patient i kardiogent shock eller med hæmodynamisk ustabilitet
- Patienter med svær lever- eller nyredysfunktion (GFR ≤30 ml/min)
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
- Behandling med en potent CYP3A4-hæmmer eller en P-glykoproteinhæmmer hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
- Association med makrolider (undtagen spiramycin)
- Tilknytning til pristinamycin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colchicin
colchicin og standardbehandling
|
1 mg (eller 0,5 mg) tablet colchicin taget en gang dagligt i 1 måned
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Komparator
standard terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af myokardiedenervering
Tidsramme: 6 måneder
|
vurdere ved MIBG (meta-iodbenzylguanidin)-nukleær hjertebilleddannelse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjerte-til-mediastinum-forholdet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hjerte-til-mediastinum (H/M)-forholdet, hjertetallet normaliseret for mediastinum-tallet, bruges som et kvantitativt indeks i hjerte-123 I-MIBG-billeddannelse.
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved MIBG (meta-iodbenzylguanidin)-nukleær hjertebilleddannelse
|
6 måneder
|
|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion i procent
Tidsramme: 1 måned
|
Ved transthorax ekkokardiogram (TTE)
|
1 måned
|
|
Ændring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
med 24 timers holter-optagelse: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil blive målt
|
6 måneder
|
|
Ændring i sinusvariabilitet
Tidsramme: 1 måned
|
med 24 timers holter-optagelse: SDNN (Standard Deviation of NN-intervaller) vil blive målt
|
1 måned
|
|
Grundlæggende EKG-parametre (QRS-varighed)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Grundlæggende EKG-parametre (QRS-varighed)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Grundlæggende EKG-parametre (korrigeret QT)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Grundlæggende EKG-parametre (korrigeret QT)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal ventrikulære ekstrasystoler (2 eller 3 VES) pr. 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal bursts (2 eller 3 VES) pr. 24 timer på Holter
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antal bursts (2 eller 3 VES) pr. 24 timer på Holter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal ventrikulær eller supraventrikulær takykardi (>3 VES) episoder pr. 24 timer
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Antal ventrikulær eller supraventrikulær takykardi (>3 VES) episoder pr. 24 timer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til død (total dødelighed)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tid fra randomisering til indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
|
Koncentration af NGF ng/ml
|
Mellem indlæggelse og 1 måned
|
|
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
|
Koncentration af NGF ng/ml
|
Mellem 1 måned og 6 måneder
|
|
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
|
Koncentration af proNGF ng/ml
|
Mellem indlæggelse og 1 måned
|
|
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
|
Koncentration af proNGF ng/ml
|
Mellem 1 måned og 6 måneder
|
|
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
|
Koncentration af BDNF ng/ml
|
Mellem indlæggelse og 1 måned
|
|
Variationer i niveauerne af neurotrofiske molekylære markører
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
|
Koncentration af BDNF ng/ml
|
Mellem 1 måned og 6 måneder
|
|
Biologisk evaluering af infarktstørrelse Kreatin PhosphoKinase (CPK)
Tidsramme: Under indlæggelse (dag 1 til dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) af CPK
|
Under indlæggelse (dag 1 til dag 5)
|
|
Biologisk evaluering af infarktstørrelse (troponin)
Tidsramme: Under indlæggelse (dag 1 til dag 5)
|
Area Under Curve (AUC) af Troponin
|
Under indlæggelse (dag 1 til dag 5)
|
|
Evaluering af systemisk inflammation efter infarkt
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
|
Koncentration af biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
|
Mellem indlæggelse og 1 måned
|
|
Evaluering af systemisk inflammation efter infarkt
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
|
Koncentration af biomarkører fra blod: CRP (mg/L)
|
Mellem 1 måned og 6 måneder
|
|
Evaluering af systemisk inflammation efter infarkt
Tidsramme: Mellem indlæggelse og 1 måned
|
Koncentration af biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
|
Mellem indlæggelse og 1 måned
|
|
Evaluering af systemisk inflammation efter infarkt
Tidsramme: Mellem 1 måned og 6 måneder
|
Koncentration af biomarkører fra blod: sST2 (ng/mL)
|
Mellem 1 måned og 6 måneder
|
|
Infarktstørrelse i procent af venstre ventrikel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra randomisering til 6 måneder
|
Sammenligning af uønskede hændelser mellem 2 arme
|
fra randomisering til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL18_0459
- 2020-000098-25 (Registry Identifier: EudraCT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .