Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza zánětlivé odpovědi a vývoje humorální a buněčné imunity u pacientů s COVID-19

12. srpna 2020 aktualizováno: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Analýza zánětlivé reakce a vývoje humorální a buněčné imunity u pacientů s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

Infekce SARS-CoV-2 v epitelu dýchacích cest vyvolává cytopatické účinky a zastavení ciliárního pohybu. Bylo hlášeno, že zvýšené množství cytokinů a chemokinů souvisí se závažností onemocnění. Většina molekulárních a buněčných aspektů zánětlivé odpovědi a procesů rozvoje humorální a buněčné imunity u těchto pacientů však není známa. Cílem této studie je charakterizovat zánětlivé procesy s cílem rozšířit znalosti o buněčné a molekulární patofyziologii COVID-19, které by mohly pomoci při rozhodování ošetřujícího zdravotnického personálu. Studie je zaměřena především na analýzu zánětlivé odpovědi stanovením cytokinů a chemokinů. Rovněž bude stanovena virová zátěž pacientů s COVID-19 a bude korelována s titry protilátek. Na druhé straně budou buňky imunofenotypizovány, aby se prohledal profil buněčné deplece. Nakonec bude provedena epidemiologická analýza pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Telefonní číslo: 21476 52 55 56276900
  • E-mail: eduardoferat@me.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexiko, 06720
        • Nábor
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mexičané, příjemci IMSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 16 let s pozitivní molekulární diagnózou Covid-19, v laboratoři IMSS

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s imunosupresivními onemocněními: HIV+, virus hepatitidy C, primární imunodeficience, revmatoidní artritida, lupus erythematodes a pacienti léčení imunosupresivy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s COVID
Pacienti s COVID-19 diagnostikováni pomocí PCR
Jiný: Aktivní onemocnění COVID-19
Dospělí pacienti přijatí do speciální nemocnice UMAE CMN SXXI s diagnózou COVID-19. Diagnóza musí být potvrzena testem RT-PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny cytokinů a chemokinů v séru
Časové okno: Den 0
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, rozpustný receptor IL6, IFN-gama.
Den 0
Hladiny cytokinů a chemokinů v séru
Časové okno: Den 3
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, rozpustný receptor IL6, IFN-gama.
Den 3
Hladiny cytokinů a chemokinů v séru
Časové okno: Den 7
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, rozpustný receptor IL6, IFN-gama.
Den 7
Virová zátěž
Časové okno: Den 0
log10 U/ml
Den 0
Virová zátěž
Časové okno: Den 7
log10 U/ml
Den 7
Imunofenotyp myeloidních buněk
Časové okno: Den 0
Imunofenotypový profil myeloidních buněk u COVID povrchovými molekulami CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 a CD3. uváděné v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
Den 0
Imunofenotyp myeloidních buněk
Časové okno: Den 3
Imunofenotypový profil myeloidních buněk u COVID povrchovými molekulami CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 a CD3. uváděné v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
Den 3
Imunofenotyp myeloidních buněk
Časové okno: Den 7
Imunofenotypový profil myeloidních buněk u COVID povrchovými molekulami CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 a CD3. uváděné v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk analyzovaných průtokovou cytometrií
Den 7
RBD-SARS-CoV Protein S- protilátky
Časové okno: Den 0
jednotky relativní absorbance testem ELISA
Den 0
RBD-SARS-CoV Protein S- protilátky
Časové okno: Den 3
jednotky relativní absorbance testem ELISA
Den 3
RBD-SARS-CoV Protein S- protilátky
Časové okno: Den 7
jednotky relativní absorbance testem ELISA
Den 7
Analýza buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Den 0
Počet buněk na plochu (/ mm2) subpopulací imunitních buněk
Den 0
Analýza buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Den 3
Počet buněk na plochu (/ mm2) subpopulací imunitních buněk
Den 3
Analýza buněčné imunitní odpovědi
Časové okno: Den 7
Počet buněk na plochu (/ mm2) subpopulací imunitních buněk
Den 7
Populace hematopoetických kmenových buněk a progenitorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Den 0
Imunofenotypový profil kmenových buněk a populací progenitorových buněk COVID povrchovými molekulami CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a a CD14. udává se v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk, analyzováno průtokovou cytometrií
Den 0
Populace hematopoetických kmenových buněk a progenitorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Den 3
Imunofenotypový profil kmenových buněk a populací progenitorových buněk COVID povrchovými molekulami CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a a CD14. udává se v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk, analyzováno průtokovou cytometrií
Den 3
Populace hematopoetických kmenových buněk a progenitorových buněk v periferní krvi
Časové okno: Den 7
Imunofenotypový profil kmenových buněk a populací progenitorových buněk COVID povrchovými molekulami CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a a CD14. udává se v relativních fluorescenčních jednotkách a relativním procentu buněk, analyzováno průtokovou cytometrií
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sociodemografických, pracovních, patologických a osobních charakteristik
Časové okno: Den 0
Dotazník
Den 0
SOFA (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
Časové okno: Den 0
Používá se ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče za účelem zjištění rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.
Den 0
SOFA (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
Časové okno: Den 3
Používá se ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče za účelem zjištění rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.
Den 3
SOFA (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
Časové okno: Den 7
Používá se ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče za účelem zjištění rozsahu orgánových funkcí nebo míry selhání. Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém.
Den 7
Fibrinogen
Časové okno: Den 0
mg/dl
Den 0
Fibrinogen
Časové okno: Den 3
mg/dl
Den 3
Fibrinogen
Časové okno: Den 7
mg/dl
Den 7
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 0
mg/l
Den 0
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 3
mg/l
Den 3
C-reaktivní protein
Časové okno: Den 7
mg/l
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2020, 3601-043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o výsledcích pro účely metaanalýzy

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění po dobu 6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data pro účely metaanalýzy, žádosti o přezkoumání budou provedeny odpovědným pracovníkem výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení