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Análise da Resposta Inflamatória e do Desenvolvimento da Imunidade Humoral e Celular em Pacientes com COVID-19

12 de agosto de 2020 atualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

A análise da resposta inflamatória e o desenvolvimento da imunidade humoral e celular em pacientes com doença de coronavírus 2019 (COVID-19)

A infecção por SARS-CoV-2 no epitélio das vias aéreas induz efeitos citopáticos e a cessação do movimento ciliar. Foi relatado que o aumento de citocinas e quimiocinas está associado à gravidade da doença. No entanto, a maioria dos aspectos moleculares e celulares da resposta inflamatória e dos processos de desenvolvimento da imunidade humoral e celular nesses pacientes são desconhecidos. O objetivo deste estudo é caracterizar processos inflamatórios, buscando ampliar o conhecimento da fisiopatologia celular e molecular da COVID-19 que possa auxiliar na tomada de decisão do pessoal de saúde. Principalmente, o estudo está focado em analisar a resposta inflamatória por meio da determinação de citocinas e quimiocinas. Além disso, a carga viral dos pacientes com COVID-19 será determinada e correlacionada com os títulos de anticorpos. Por outro lado, as células serão imunofenotipadas para pesquisar o perfil de depleção celular. Por fim, será realizada uma análise epidemiológica dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Número de telefone: 21476 52 55 56276900
  • E-mail: eduardoferat@me.com

Locais de estudo

  • México
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, México, 06720
        • Recrutamento
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mexicanos, beneficiários do IMSS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes maiores de 16 anos com diagnóstico molecular positivo de Covid-19, no Laboratório do IMSS

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças imunossupressoras: HIV+, vírus da Hepatite C, imunodeficiências primárias, artrite reumatóide, lúpus eritematoso e pacientes em tratamento com imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com COVID
Pacientes diagnosticados com COVID-19 por PCR
Outro: Doença COVID-19 ativa
Pacientes adultos internados no Hospital de Especialidades da UMAE do CMN SXXI com diagnóstico de COVID-19. O diagnóstico deve ser corroborado pelo teste RT-PCR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de citocinas e quimiocinas
Prazo: Dia 0
Pg/ml de IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, receptor solúvel IL6, IFN-gama.
Dia 0
Níveis séricos de citocinas e quimiocinas
Prazo: Dia 3
Pg/ml de IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, receptor solúvel IL6, IFN-gama.
Dia 3
Níveis séricos de citocinas e quimiocinas
Prazo: Dia 7
Pg/ml de IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, receptor solúvel IL6, IFN-gama.
Dia 7
Carga viral
Prazo: Dia 0
log10 U/ml
Dia 0
Carga viral
Prazo: Dia 7
log10 U/ml
Dia 7
Imunofenotipagem de células mieloides
Prazo: Dia 0
Perfil imunofenotípico de células mielóides em COVID por moléculas de superfície CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células analisadas por citometria de fluxo
Dia 0
Imunofenotipagem de células mieloides
Prazo: Dia 3
Perfil imunofenotípico de células mielóides em COVID por moléculas de superfície CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células analisadas por citometria de fluxo
Dia 3
Imunofenotipagem de células mieloides
Prazo: Dia 7
Perfil imunofenotípico de células mielóides em COVID por moléculas de superfície CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células analisadas por citometria de fluxo
Dia 7
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticorpos
Prazo: Dia 0
unidades de absorção relativa por ELISA
Dia 0
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticorpos
Prazo: Dia 3
unidades de absorção relativa por ELISA
Dia 3
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticorpos
Prazo: Dia 7
unidades de absorção relativa por ELISA
Dia 7
Análise da resposta imune celular
Prazo: Dia 0
Contagem de células por área (/ mm2) de subpopulações de células imunes
Dia 0
Análise da resposta imune celular
Prazo: Dia 3
Contagem de células por área (/ mm2) de subpopulações de células imunes
Dia 3
Análise da resposta imune celular
Prazo: Dia 7
Contagem de células por área (/ mm2) de subpopulações de células imunes
Dia 7
Células-tronco hematopoiéticas e populações de células progenitoras no sangue periférico
Prazo: Dia 0
Perfil imunofenotípico de populações de células-tronco e células progenitoras COVID por moléculas de superfície CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células, analisadas por citometria de fluxo
Dia 0
Células-tronco hematopoiéticas e populações de células progenitoras no sangue periférico
Prazo: Dia 3
Perfil imunofenotípico de populações de células-tronco e células progenitoras COVID por moléculas de superfície CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células, analisadas por citometria de fluxo
Dia 3
Células-tronco hematopoiéticas e populações de células progenitoras no sangue periférico
Prazo: Dia 7
Perfil imunofenotípico de populações de células-tronco e células progenitoras COVID por moléculas de superfície CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. relatado em unidades relativas de fluorescência e porcentagem relativa de células, analisadas por citometria de fluxo
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de características sociodemográficas, laborais, patológicas e pessoais
Prazo: Dia 0
Questionário
Dia 0
SOFA (Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial)
Prazo: Dia 0
É usado para rastrear o estado de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva para determinar a extensão da função do órgão de uma pessoa ou taxa de falha. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Dia 0
SOFA (Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial)
Prazo: Dia 3
É usado para rastrear o estado de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva para determinar a extensão da função do órgão de uma pessoa ou taxa de falha. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Dia 3
SOFA (Pontuação de Avaliação de Falha de Órgão Sequencial)
Prazo: Dia 7
É usado para rastrear o estado de uma pessoa durante a permanência em uma unidade de terapia intensiva para determinar a extensão da função do órgão de uma pessoa ou taxa de falha. A pontuação é baseada em seis pontuações diferentes, uma para os sistemas respiratório, cardiovascular, hepático, de coagulação, renal e neurológico.
Dia 7
Fibrinogênio
Prazo: Dia 0
mg/dL
Dia 0
Fibrinogênio
Prazo: Dia 3
mg/dL
Dia 3
Fibrinogênio
Prazo: Dia 7
mg/dL
Dia 7
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 0
mg/L
Dia 0
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 3
mg/L
Dia 3
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 7
mg/L
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-2020, 3601-043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados para fins de meta-análise

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação por 6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados para fins de metanálise, as solicitações de revisão serão feitas pelo responsável pela pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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