Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de ontstekingsreactie en de ontwikkeling van humorale en cellulaire immuniteit bij patiënten met COVID-19

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

De analyse van de ontstekingsreactie en de ontwikkeling van humorale en cellulaire immuniteit bij patiënten met de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19)

De SARS-CoV-2-infectie in het luchtwegepitheel veroorzaakt cytopathische effecten en het stoppen van de ciliaire beweging. Verhoogde cytokines en chemokines zijn gemeld in verband te staan ​​met de ernst van de ziekte. De meeste moleculaire en cellulaire aspecten van de ontstekingsreactie en de ontwikkeling van humorale en cellulaire immuniteit bij deze patiënten zijn echter onbekend. Het doel van deze studie is het karakteriseren van ontstekingsprocessen, waarbij wordt getracht de kennis van de cellulaire en moleculaire pathofysiologie van COVID-19 uit te breiden die zou kunnen helpen bij de besluitvorming van het behandelend gezondheidspersoneel. De studie is voornamelijk gericht op het analyseren van de ontstekingsreactie door cytokines en chemokines te bepalen. Ook wordt de viral load van de patiënten met COVID-19 bepaald en gecorreleerd met de antilichaamtiters. Aan de andere kant zullen cellen immunofenotypeerd worden om het cellulaire uitputtingsprofiel te doorzoeken. Ten slotte zal een epidemiologische analyse van de patiënten worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Telefoonnummer: 21476 52 55 56276900
  • E-mail: eduardoferat@me.com

Studie Locaties

  • Mexico
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 06720
        • Werving
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mexicanen, begunstigden van de IMSS

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 16 jaar met positieve moleculaire diagnose van Covid-19, in het laboratorium van IMSS

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met immunosuppressieve ziekten: HIV +, hepatitis C-virus, primaire immunodeficiënties, reumatoïde artritis, lupus erythematosus en patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
COVID-patiënten
Patiënten met COVID-19 gediagnosticeerd door PCR
Ander: Actieve ziekte van COVID-19
Volwassen patiënten opgenomen in het UMAE Specialty Hospital van CMN SXXI met de diagnose COVID-19. De diagnose moet worden bevestigd door de RT-PCR-test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Dag 0
Pg/ml van IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oplosbare receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 0
Serumniveaus van cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Dag 3
Pg/ml van IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oplosbare receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 3
Serumniveaus van cytokines en chemokines
Tijdsspanne: Dag 7
Pg/ml van IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, oplosbare receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 7
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 0
log10 E/ml
Dag 0
Virale lading
Tijdsspanne: Dag 7
log10 E/ml
Dag 7
Immunofenotype van myeloïde cellen
Tijdsspanne: Dag 0
Immunofenotypisch profiel van myeloïde cellen in COVID door oppervlaktemoleculen CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 en CD3. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen geanalyseerd door flowcytometrie
Dag 0
Immunofenotype van myeloïde cellen
Tijdsspanne: Dag 3
Immunofenotypisch profiel van myeloïde cellen in COVID door oppervlaktemoleculen CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 en CD3. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen geanalyseerd door flowcytometrie
Dag 3
Immunofenotype van myeloïde cellen
Tijdsspanne: Dag 7
Immunofenotypisch profiel van myeloïde cellen in COVID door oppervlaktemoleculen CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 en CD3. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen geanalyseerd door flowcytometrie
Dag 7
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffen
Tijdsspanne: Dag 0
relatieve absorptie-eenheden door ELISA
Dag 0
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffen
Tijdsspanne: Dag 3
relatieve absorptie-eenheden door ELISA
Dag 3
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffen
Tijdsspanne: Dag 7
relatieve absorptie-eenheden door ELISA
Dag 7
Analyse van cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 0
Aantal cellen per oppervlakte (/ mm2) van subpopulaties van immuuncellen
Dag 0
Analyse van cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 3
Aantal cellen per oppervlakte (/ mm2) van subpopulaties van immuuncellen
Dag 3
Analyse van cellulaire immuunrespons
Tijdsspanne: Dag 7
Aantal cellen per oppervlakte (/ mm2) van subpopulaties van immuuncellen
Dag 7
Hematopoietische stamcellen en voorlopercellenpopulaties in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 0
Immunofenotypisch profiel van stamcellen en voorlopercellenpopulaties COVID door oppervlaktemoleculen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a en CD14. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen, geanalyseerd met flowcytometrie
Dag 0
Hematopoietische stamcellen en voorlopercellenpopulaties in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 3
Immunofenotypisch profiel van stamcellen en voorlopercellenpopulaties COVID door oppervlaktemoleculen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a en CD14. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen, geanalyseerd met flowcytometrie
Dag 3
Hematopoietische stamcellen en voorlopercellenpopulaties in perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 7
Immunofenotypisch profiel van stamcellen en voorlopercellenpopulaties COVID door oppervlaktemoleculen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a en CD14. gerapporteerd in relatieve fluorescentie-eenheden en relatief percentage cellen, geanalyseerd met flowcytometrie
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst van sociodemografische, arbeids-, pathologische en persoonlijke kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0
Vragenlijst
Dag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tijdsspanne: Dag 0
Wordt gebruikt om de status van een persoon te volgen tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen. De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
Dag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tijdsspanne: Dag 3
Wordt gebruikt om de status van een persoon te volgen tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen. De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
Dag 3
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tijdsspanne: Dag 7
Wordt gebruikt om de status van een persoon te volgen tijdens het verblijf op een intensive care-afdeling om de mate van iemands orgaanfunctie of mate van falen te bepalen. De score is gebaseerd op zes verschillende scores, één voor de respiratoire, cardiovasculaire, lever-, stollings-, nier- en neurologische systemen.
Dag 7
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 0
mg/dL
Dag 0
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 3
mg/dL
Dag 3
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Dag 7
mg/dL
Dag 7
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 0
mg/L
Dag 0
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 3
mg/L
Dag 3
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Dag 7
mg/L
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R-2020, 3601-043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van uitkomsten voor meta-analyse doeleinden

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie gedurende 6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens voor meta-analyse doeleinden, de reviewverzoeken worden gedaan door de verantwoordelijke van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen