Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af den inflammatoriske respons og udviklingen af ​​humoral og cellulær immunitet hos patienter med COVID-19

12. august 2020 opdateret af: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Analysen af ​​den inflammatoriske respons og udviklingen af ​​humoral og cellulær immunitet hos patienter med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)

SARS-CoV-2-infektionen i luftvejsepitelet inducerer cytopatiske effekter og ophør af ciliær bevægelse. Øgede cytokiner og kemokiner er blevet rapporteret at være forbundet med sværhedsgraden af ​​sygdommen. Imidlertid er de fleste af de molekylære og cellulære aspekter af det inflammatoriske respons og processerne for udvikling af humoral og cellulær immunitet hos disse patienter ukendte. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere inflammatoriske processer, der søger at udvide kendskabet til den cellulære og molekylære patofysiologi af COVID-19, som kan hjælpe i beslutningstagningen af ​​behandlende sundhedspersonale. Hovedsageligt er undersøgelsen fokuseret på at analysere det inflammatoriske respons ved at bestemme cytokiner og kemokiner. Også virusbelastningen af ​​patienter med COVID-19 vil blive bestemt og vil blive korreleret med antistoftitrene. På den anden side vil celler blive immunfænotype for at søge i den cellulære udtømningsprofil. Til sidst vil der blive foretaget en epidemiologisk analyse af patienterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Telefonnummer: 21476 52 55 56276900
  • E-mail: eduardoferat@me.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mexicanere, modtagere af IMSS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 16 år med positiv molekylær diagnose af Covid-19, i IMSS Laboratory

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med immunsuppressive sygdomme: HIV+, Hepatitis C-virus, primære immundefekter, leddegigt, lupus erythematosus og patienter i behandling med immunsuppressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-patienter
Diagnosticeret patienter med COVID-19 ved PCR
Andet: Aktiv COVID-19 sygdom
Voksne patienter indlagt på UMAE Specialty Hospital i CMN SXXI med en diagnose af COVID-19. Diagnosen skal bekræftes af RT-PCR-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Dag 0
Pg/ml af IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, opløselig receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 0
Serumniveauer af cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Dag 3
Pg/ml af IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, opløselig receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 3
Serumniveauer af cytokiner og kemokiner
Tidsramme: Dag 7
Pg/ml af IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, opløselig receptor IL6, IFN-gamma.
Dag 7
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0
log10 U/ml
Dag 0
Viral belastning
Tidsramme: Dag 7
log10 U/ml
Dag 7
Immunfænotype af myeloide celler
Tidsramme: Dag 0
Immunfænotypisk profil af myeloide celler i COVID af overflademolekyler CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler analyseret ved flowcytometri
Dag 0
Immunfænotype af myeloide celler
Tidsramme: Dag 3
Immunfænotypisk profil af myeloide celler i COVID af overflademolekyler CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler analyseret ved flowcytometri
Dag 3
Immunfænotype af myeloide celler
Tidsramme: Dag 7
Immunfænotypisk profil af myeloide celler i COVID af overflademolekyler CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler analyseret ved flowcytometri
Dag 7
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 0
relative absorbansenheder ved ELISA
Dag 0
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 3
relative absorbansenheder ved ELISA
Dag 3
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 7
relative absorbansenheder ved ELISA
Dag 7
Analyse af cellulært immunrespons
Tidsramme: Dag 0
Celletal pr. område (/ mm2) af immuncellesubpopulationer
Dag 0
Analyse af cellulært immunrespons
Tidsramme: Dag 3
Celletal pr. område (/ mm2) af immuncellesubpopulationer
Dag 3
Analyse af cellulært immunrespons
Tidsramme: Dag 7
Celletal pr. område (/ mm2) af immuncellesubpopulationer
Dag 7
Hæmatopoietiske stamceller og progenitorcellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Dag 0
Immunfænotypisk profil af stamceller og progenitorcellepopulationer COVID af overflademolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler, analyseret ved flowcytometri
Dag 0
Hæmatopoietiske stamceller og progenitorcellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Dag 3
Immunfænotypisk profil af stamceller og progenitorcellepopulationer COVID af overflademolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler, analyseret ved flowcytometri
Dag 3
Hæmatopoietiske stamceller og progenitorcellepopulationer i perifert blod
Tidsramme: Dag 7
Immunfænotypisk profil af stamceller og progenitorcellepopulationer COVID af overflademolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapporteret i relative fluorescensenheder og relativ procentdel af celler, analyseret ved flowcytometri
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema over sociodemografiske, arbejdskraft, patologiske og personlige karakteristika
Tidsramme: Dag 0
Spørgeskema
Dag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsramme: Dag 0
Anvendes til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Dag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsramme: Dag 3
Anvendes til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Dag 3
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Tidsramme: Dag 7
Anvendes til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller svigtfrekvens. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer.
Dag 7
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 0
mg/dL
Dag 0
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 3
mg/dL
Dag 3
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 7
mg/dL
Dag 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
mg/L
Dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
mg/L
Dag 3
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
mg/L
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-2020, 3601-043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for resultater til metaanalyseformål

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse i 6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Data til metaanalyseformål, anmodningerne om gennemgang vil blive udført af den ansvarlige for forskningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger