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Análisis de la Respuesta Inflamatoria y el Desarrollo de la Inmunidad Humoral y Celular en Pacientes con COVID-19

12 de agosto de 2020 actualizado por: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

El análisis de la respuesta inflamatoria y el desarrollo de la inmunidad humoral y celular en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)

La infección por SARS-CoV-2 en el epitelio de las vías respiratorias induce efectos citopáticos y el cese del movimiento ciliar. Se ha informado que el aumento de citoquinas y quimioquinas está asociado con la gravedad de la enfermedad. Sin embargo, se desconocen la mayoría de los aspectos moleculares y celulares de la respuesta inflamatoria y los procesos de desarrollo de la inmunidad humoral y celular en estos pacientes. El objetivo de este estudio es caracterizar los procesos inflamatorios, buscando ampliar el conocimiento de la fisiopatología celular y molecular de la COVID-19 que pueda ayudar en la toma de decisiones del personal de salud tratante. Principalmente, el estudio se centra en analizar la respuesta inflamatoria mediante la determinación de citocinas y quimiocinas. Asimismo, se determinará la carga viral de los pacientes con COVID-19 y se correlacionará con los títulos de anticuerpos. Por otro lado, las células serán inmunofenotipadas para buscar el perfil de agotamiento celular. Finalmente, se realizará un análisis epidemiológico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Número de teléfono: 21476 52 55 56276900
  • Correo electrónico: eduardoferat@me.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, México, 06720
        • Reclutamiento
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contacto:
          • Suria Loza Jalil, MD
          • Número de teléfono: 21547 52 55 56276900
          • Correo electrónico: suria_loza@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mexicanos, beneficiarios del IMSS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 16 años con diagnóstico molecular positivo de Covid-19, en el Laboratorio del IMSS

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades inmunosupresoras: VIH+, virus de la Hepatitis C, inmunodeficiencias primarias, artritis reumatoide, lupus eritematoso y pacientes en tratamiento con inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes con COVID
Pacientes diagnosticados con COVID-19 por PCR
Otro: Enfermedad COVID-19 activa
Pacientes adultos ingresados ​​en el Hospital de Especialidades UMAE del CMN SXXI con diagnóstico de COVID-19. El diagnóstico debe ser corroborado por la prueba RT-PCR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Día 0
Pg/ml de IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, receptor soluble IL6, IFN-gamma.
Día 0
Niveles séricos de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Día 3
Pg/ml de IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, receptor soluble IL6, IFN-gamma.
Día 3
Niveles séricos de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Día 7
Pg/ml de IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, receptor soluble IL6, IFN-gamma.
Día 7
La carga viral
Periodo de tiempo: Día 0
log10 U/ml
Día 0
La carga viral
Periodo de tiempo: Día 7
log10 U/ml
Día 7
Inmunofenotipo de células mieloides
Periodo de tiempo: Día 0
Perfil inmunofenotípico de células mieloides en COVID por moléculas de superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 y CD3. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células analizadas por citometría de flujo
Día 0
Inmunofenotipo de células mieloides
Periodo de tiempo: Día 3
Perfil inmunofenotípico de células mieloides en COVID por moléculas de superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 y CD3. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células analizadas por citometría de flujo
Día 3
Inmunofenotipo de células mieloides
Periodo de tiempo: Día 7
Perfil inmunofenotípico de células mieloides en COVID por moléculas de superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 y CD3. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células analizadas por citometría de flujo
Día 7
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 0
unidades relativas de absorbancia por ELISA
Día 0
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 3
unidades relativas de absorbancia por ELISA
Día 3
RBD-SARS-CoV Proteína S-anticuerpos
Periodo de tiempo: Día 7
unidades relativas de absorbancia por ELISA
Día 7
Análisis de la respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: Día 0
Recuento de células por área (/ mm2) de subpoblaciones de células inmunitarias
Día 0
Análisis de la respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: Día 3
Recuento de células por área (/ mm2) de subpoblaciones de células inmunitarias
Día 3
Análisis de la respuesta inmune celular
Periodo de tiempo: Día 7
Recuento de células por área (/ mm2) de subpoblaciones de células inmunitarias
Día 7
Células madre hematopoyéticas y poblaciones de células progenitoras en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 0
Perfil inmunofenotípico de poblaciones de células madre y células progenitoras COVID por moléculas de superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a y CD14. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células, analizado por citometría de flujo
Día 0
Células madre hematopoyéticas y poblaciones de células progenitoras en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 3
Perfil inmunofenotípico de poblaciones de células madre y células progenitoras COVID por moléculas de superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a y CD14. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células, analizado por citometría de flujo
Día 3
Células madre hematopoyéticas y poblaciones de células progenitoras en sangre periférica
Periodo de tiempo: Día 7
Perfil inmunofenotípico de poblaciones de células madre y células progenitoras COVID por moléculas de superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a y CD14. informado en unidades relativas de fluorescencia y porcentaje relativo de células, analizado por citometría de flujo
Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Características Sociodemográficas, Laborales, Patológicas y Personales
Periodo de tiempo: Día 0
Cuestionario
Día 0
SOFA (puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: Día 0
Se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Día 0
SOFA (puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: Día 3
Se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Día 3
SOFA (puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica)
Periodo de tiempo: Día 7
Se utiliza para rastrear el estado de una persona durante la estadía en una unidad de cuidados intensivos para determinar el alcance de la función de los órganos de una persona o la tasa de falla. La puntuación se basa en seis puntuaciones diferentes, una para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico.
Día 7
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 0
mg/dL
Día 0
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 3
mg/dL
Día 3
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Día 7
mg/dL
Día 7
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 0
miligramos por litro
Día 0
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 3
miligramos por litro
Día 3
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Día 7
miligramos por litro
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • R-2020, 3601-043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de resultados para fines de metanálisis

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación durante 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Datos para fines de metanálisis, las solicitudes de revisión serán realizadas por el responsable de la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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