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Analisi della risposta infiammatoria e dello sviluppo dell'immunità umorale e cellulare nei pazienti con COVID-19

12 agosto 2020 aggiornato da: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'analisi della risposta infiammatoria e lo sviluppo dell'immunità umorale e cellulare nei pazienti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)

L'infezione da SARS-CoV-2 nell'epitelio delle vie aeree induce effetti citopatici e la cessazione del movimento ciliare. È stato riportato che l'aumento delle citochine e delle chemochine è associato alla gravità della malattia. Tuttavia, la maggior parte degli aspetti molecolari e cellulari della risposta infiammatoria e dei processi di sviluppo dell'immunità umorale e cellulare in questi pazienti sono sconosciuti. Lo scopo di questo studio è caratterizzare i processi infiammatori, cercando di ampliare la conoscenza della fisiopatologia cellulare e molecolare di COVID-19 che potrebbe aiutare nel processo decisionale del personale sanitario curante. Principalmente, lo studio si concentra sull'analisi della risposta infiammatoria determinando citochine e chemochine. Inoltre, sarà determinata la carica virale dei pazienti con COVID-19 e sarà correlata con i titoli anticorpali. D'altra parte, le cellule saranno immunofenotipizzate per ricercare il profilo di deplezione cellulare. Infine, verrà effettuata un'analisi epidemiologica dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Numero di telefono: 21476 52 55 56276900
  • Email: eduardoferat@me.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Messicani, beneficiari dell'IMSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni con diagnosi molecolare positiva di Covid-19, nel Laboratorio dell'IMSS

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie immunosoppressive: HIV+, virus dell'epatite C, immunodeficienze primarie, artrite reumatoide, lupus eritematoso e pazienti in trattamento con immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti COVID
Pazienti con diagnosi di COVID-19 mediante PCR
Altro: Malattia attiva COVID-19
Pazienti adulti ricoverati presso l'UMAE Specialty Hospital di CMN SXXI con diagnosi di COVID-19. La diagnosi deve essere confermata dal test RT-PCR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Giorno 0
Pg/ml di IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, recettore solubile IL6, IFN-gamma.
Giorno 0
Livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Giorno 3
Pg/ml di IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, recettore solubile IL6, IFN-gamma.
Giorno 3
Livelli sierici di citochine e chemochine
Lasso di tempo: Giorno 7
Pg/ml di IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, recettore solubile IL6, IFN-gamma.
Giorno 7
Carica virale
Lasso di tempo: Giorno 0
log10U/ml
Giorno 0
Carica virale
Lasso di tempo: Giorno 7
log10U/ml
Giorno 7
Immunofenotipo delle cellule mieloidi
Lasso di tempo: Giorno 0
Profilo immunofenotipico delle cellule mieloidi in COVID da molecole di superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. riportato in unità di fluorescenza relativa e percentuale relativa di cellule analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 0
Immunofenotipo delle cellule mieloidi
Lasso di tempo: Giorno 3
Profilo immunofenotipico delle cellule mieloidi in COVID da molecole di superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. riportato in unità di fluorescenza relativa e percentuale relativa di cellule analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 3
Immunofenotipo delle cellule mieloidi
Lasso di tempo: Giorno 7
Profilo immunofenotipico delle cellule mieloidi in COVID da molecole di superficie CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 e CD3. riportato in unità di fluorescenza relativa e percentuale relativa di cellule analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 7
Anticorpi della proteina S RBD-SARS-CoV
Lasso di tempo: Giorno 0
unità di assorbanza relative mediante ELISA
Giorno 0
Anticorpi della proteina S RBD-SARS-CoV
Lasso di tempo: Giorno 3
unità di assorbanza relative mediante ELISA
Giorno 3
Anticorpi della proteina S RBD-SARS-CoV
Lasso di tempo: Giorno 7
unità di assorbanza relative mediante ELISA
Giorno 7
Analisi della risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Giorno 0
Conta cellulare per area (/mm2) di sottopopolazioni di cellule immunitarie
Giorno 0
Analisi della risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Giorno 3
Conta cellulare per area (/mm2) di sottopopolazioni di cellule immunitarie
Giorno 3
Analisi della risposta immunitaria cellulare
Lasso di tempo: Giorno 7
Conta cellulare per area (/mm2) di sottopopolazioni di cellule immunitarie
Giorno 7
Cellule staminali emopoietiche e popolazioni di cellule progenitrici nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 0
Profilo immunofenotipico delle popolazioni di cellule staminali e cellule progenitrici COVID per molecole di superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. riportato in unità di fluorescenza relativa e relativa percentuale di cellule, analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 0
Cellule staminali emopoietiche e popolazioni di cellule progenitrici nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 3
Profilo immunofenotipico delle popolazioni di cellule staminali e cellule progenitrici COVID per molecole di superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. riportato in unità di fluorescenza relativa e relativa percentuale di cellule, analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 3
Cellule staminali emopoietiche e popolazioni di cellule progenitrici nel sangue periferico
Lasso di tempo: Giorno 7
Profilo immunofenotipico delle popolazioni di cellule staminali e cellule progenitrici COVID per molecole di superficie CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a e CD14. riportato in unità di fluorescenza relativa e relativa percentuale di cellule, analizzate mediante citometria a flusso
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario delle caratteristiche sociodemografiche, lavorative, patologiche e personali
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario
Giorno 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Lasso di tempo: Giorno 0
Viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva per determinare l'estensione della funzione degli organi di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.
Giorno 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Lasso di tempo: Giorno 3
Viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva per determinare l'estensione della funzione degli organi di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.
Giorno 3
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Lasso di tempo: Giorno 7
Viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva per determinare l'estensione della funzione degli organi di una persona o il tasso di fallimento. Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico.
Giorno 7
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 0
mg/dl
Giorno 0
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 3
mg/dl
Giorno 3
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Giorno 7
mg/dl
Giorno 7
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 0
mg/l
Giorno 0
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 3
mg/l
Giorno 3
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorno 7
mg/l
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2020, 3601-043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei risultati per scopi di meta-analisi

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione per 6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati per scopi di meta-analisi, le richieste di revisione saranno fatte dal responsabile della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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