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Analyse der Entzündungsreaktion und der Entwicklung humoraler und zellulärer Immunität bei Patienten mit COVID-19

12. August 2020 aktualisiert von: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Die Analyse der Entzündungsreaktion und der Entwicklung der humoralen und zellulären Immunität bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)

Die SARS-CoV-2-Infektion im Atemwegsepithel führt zu zytopathischen Effekten und zum Stillstand der Ziliarbewegung. Es wurde berichtet, dass erhöhte Zytokine und Chemokine mit der Schwere der Erkrankung zusammenhängen. Allerdings sind die meisten molekularen und zellulären Aspekte der Entzündungsreaktion und die Prozesse der Entwicklung der humoralen und zellulären Immunität bei diesen Patienten unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung entzündlicher Prozesse und versucht, das Wissen über die zelluläre und molekulare Pathophysiologie von COVID-19 zu erweitern, was bei der Entscheidungsfindung des behandelnden Gesundheitspersonals hilfreich sein könnte. Der Schwerpunkt der Studie liegt vor allem auf der Analyse der Entzündungsreaktion durch die Bestimmung von Zytokinen und Chemokinen. Außerdem wird die Viruslast der Patienten mit COVID-19 bestimmt und mit den Antikörpertitern korreliert. Andererseits werden Zellen immunphänotypisiert, um das zelluläre Depletionsprofil zu untersuchen. Abschließend erfolgt eine epidemiologische Analyse der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Telefonnummer: 21476 52 55 56276900
  • E-Mail: eduardoferat@me.com

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexiko, 06720
        • Rekrutierung
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mexikaner, Begünstigte des IMSS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 16 Jahre mit positiver molekularer Diagnose von Covid-19 im Labor des IMSS

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit immunsuppressiven Erkrankungen: HIV+, Hepatitis-C-Virus, primäre Immundefekte, rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes und Patienten unter Behandlung mit Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-Patienten
Durch PCR diagnostizierte Patienten mit COVID-19
Sonstiges: Aktive COVID-19-Erkrankung
Erwachsene Patienten, die mit der Diagnose COVID-19 in das UMAE Specialty Hospital des CMN SXXI eingeliefert wurden. Die Diagnose muss durch den RT-PCR-Test bestätigt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Tag 0
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, löslicher Rezeptor IL6, IFN-gamma.
Tag 0
Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Tag 3
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, löslicher Rezeptor IL6, IFN-gamma.
Tag 3
Serumspiegel von Zytokinen und Chemokinen
Zeitfenster: Tag 7
Pg/ml IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, löslicher Rezeptor IL6, IFN-gamma.
Tag 7
Viruslast
Zeitfenster: Tag 0
log10 U/ml
Tag 0
Viruslast
Zeitfenster: Tag 7
log10 U/ml
Tag 7
Immunphänotyp myeloischer Zellen
Zeitfenster: Tag 0
Immunphänotypisches Profil myeloischer Zellen bei COVID durch die Oberflächenmoleküle CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 und CD3. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der mittels Durchflusszytometrie analysierten Zellen
Tag 0
Immunphänotyp myeloischer Zellen
Zeitfenster: Tag 3
Immunphänotypisches Profil myeloischer Zellen bei COVID durch die Oberflächenmoleküle CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 und CD3. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der mittels Durchflusszytometrie analysierten Zellen
Tag 3
Immunphänotyp myeloischer Zellen
Zeitfenster: Tag 7
Immunphänotypisches Profil myeloischer Zellen bei COVID durch die Oberflächenmoleküle CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 und CD3. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der mittels Durchflusszytometrie analysierten Zellen
Tag 7
RBD-SARS-CoV Protein S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 0
relative Absorptionseinheiten durch ELISA
Tag 0
RBD-SARS-CoV Protein S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 3
relative Absorptionseinheiten durch ELISA
Tag 3
RBD-SARS-CoV Protein S-Antikörper
Zeitfenster: Tag 7
relative Absorptionseinheiten durch ELISA
Tag 7
Analyse der zellulären Immunantwort
Zeitfenster: Tag 0
Zellzahl pro Fläche (/mm2) von Immunzell-Subpopulationen
Tag 0
Analyse der zellulären Immunantwort
Zeitfenster: Tag 3
Zellzahl pro Fläche (/mm2) von Immunzell-Subpopulationen
Tag 3
Analyse der zellulären Immunantwort
Zeitfenster: Tag 7
Zellzahl pro Fläche (/mm2) von Immunzell-Subpopulationen
Tag 7
Populationen hämatopoetischer Stammzellen und Vorläuferzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 0
Immunphänotypisches Profil von Stammzellen und Vorläuferzellpopulationen COVID nach Oberflächenmolekülen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a und CD14. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der Zellen, analysiert durch Durchflusszytometrie
Tag 0
Populationen hämatopoetischer Stammzellen und Vorläuferzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 3
Immunphänotypisches Profil von Stammzellen und Vorläuferzellpopulationen COVID nach Oberflächenmolekülen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a und CD14. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der Zellen, analysiert durch Durchflusszytometrie
Tag 3
Populationen hämatopoetischer Stammzellen und Vorläuferzellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Tag 7
Immunphänotypisches Profil von Stammzellen und Vorläuferzellpopulationen COVID nach Oberflächenmolekülen CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a und CD14. angegeben in relativen Fluoreszenzeinheiten und relativem Prozentsatz der Zellen, analysiert durch Durchflusszytometrie
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu soziodemografischen, arbeitsbedingten, pathologischen und persönlichen Merkmalen
Zeitfenster: Tag 0
Fragebogen
Tag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: Tag 0
Wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System.
Tag 0
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: Tag 3
Wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System.
Tag 3
SOFA (Secuential Organ Failure Assessment Score)
Zeitfenster: Tag 7
Wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder die Ausfallrate einer Person zu bestimmen. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einer für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System.
Tag 7
Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 0
mg/dL
Tag 0
Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 3
mg/dL
Tag 3
Fibrinogen
Zeitfenster: Tag 7
mg/dL
Tag 7
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0
mg/L
Tag 0
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 3
mg/L
Tag 3
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 7
mg/L
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2020, 3601-043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisdaten für Metaanalysezwecke

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung für 6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten für Metaanalysezwecke. Die Überprüfungsanfragen werden vom für die Forschung Verantwortlichen bearbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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