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Analyse de la réponse inflammatoire et du développement de l'immunité humorale et cellulaire chez les patients atteints de COVID-19

12 août 2020 mis à jour par: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

L'analyse de la réponse inflammatoire et du développement de l'immunité humorale et cellulaire chez les patients atteints de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)

L'infection par le SRAS-CoV-2 dans l'épithélium des voies respiratoires induit des effets cytopathiques et l'arrêt du mouvement ciliaire. Une augmentation des cytokines et des chimiokines a été rapportée comme étant associée à la gravité de la maladie. Cependant, la plupart des aspects moléculaires et cellulaires de la réponse inflammatoire et les processus de développement de l'immunité humorale et cellulaire chez ces patients sont inconnus. L'objectif de cette étude est de caractériser les processus inflammatoires, en cherchant à approfondir les connaissances sur la physiopathologie cellulaire et moléculaire du COVID-19 qui pourraient aider à la prise de décision du personnel de santé traitant. Principalement, l'étude se concentre sur l'analyse de la réponse inflammatoire en déterminant les cytokines et les chimiokines. De plus, la charge virale des patients atteints de COVID-19 sera déterminée et sera corrélée avec les titres d'anticorps. D'autre part, les cellules seront immunophénotypées pour rechercher le profil de déplétion cellulaire. Enfin, une analyse épidémiologique des patients sera réalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Numéro de téléphone: 21476 52 55 56276900
  • E-mail: eduardoferat@me.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexique, 06720
        • Recrutement
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Mexicains, bénéficiaires de l'IMSS

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 16 ans avec un diagnostic moléculaire positif de Covid-19, dans le laboratoire de l'IMSS

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies immunosuppressives : VIH +, virus de l'hépatite C, immunodéficiences primaires, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux et patients sous traitement par immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients COVID
Patients diagnostiqués avec COVID-19 par PCR
Autre: Maladie COVID-19 active
Patients adultes admis à l'hôpital spécialisé UMAE du CMN SXXI avec un diagnostic de COVID-19. Le diagnostic doit être corroboré par le test RT-PCR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sériques de cytokines et de chimiokines
Délai: Jour 0
Pg/ml d'IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, récepteur soluble IL6, IFN-gamma.
Jour 0
Taux sériques de cytokines et de chimiokines
Délai: Jour 3
Pg/ml d'IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, récepteur soluble IL6, IFN-gamma.
Jour 3
Taux sériques de cytokines et de chimiokines
Délai: Jour 7
Pg/ml d'IL-2, CXCL8 / IL-8,IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alpha, récepteur soluble IL6, IFN-gamma.
Jour 7
Charge virale
Délai: Jour 0
log10U/ml
Jour 0
Charge virale
Délai: Jour 7
log10U/ml
Jour 7
Immunophénotype des cellules myéloïdes
Délai: Jour 0
Profil immunophénotypique des cellules myéloïdes dans le COVID par les molécules de surface CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 et CD3. rapporté en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules analysées par cytométrie en flux
Jour 0
Immunophénotype des cellules myéloïdes
Délai: Jour 3
Profil immunophénotypique des cellules myéloïdes dans le COVID par les molécules de surface CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 et CD3. rapporté en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules analysées par cytométrie en flux
Jour 3
Immunophénotype des cellules myéloïdes
Délai: Jour 7
Profil immunophénotypique des cellules myéloïdes dans le COVID par les molécules de surface CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 et CD3. rapporté en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules analysées par cytométrie en flux
Jour 7
Anticorps RBD-SARS-CoV Protein S-
Délai: Jour 0
unités d'absorbance relative par ELISA
Jour 0
Anticorps RBD-SARS-CoV Protein S-
Délai: Jour 3
unités d'absorbance relative par ELISA
Jour 3
Anticorps RBD-SARS-CoV Protein S-
Délai: Jour 7
unités d'absorbance relative par ELISA
Jour 7
Analyse de la réponse immunitaire cellulaire
Délai: Jour 0
Nombre de cellules par surface (/ mm2) de sous-populations de cellules immunitaires
Jour 0
Analyse de la réponse immunitaire cellulaire
Délai: Jour 3
Nombre de cellules par surface (/ mm2) des sous-populations de cellules immunitaires
Jour 3
Analyse de la réponse immunitaire cellulaire
Délai: Jour 7
Nombre de cellules par surface (/ mm2) des sous-populations de cellules immunitaires
Jour 7
Cellules souches hématopoïétiques et populations de cellules progénitrices dans le sang périphérique
Délai: Jour 0
Profil immunophénotypique des populations de cellules souches et de cellules progénitrices COVID par les molécules de surface CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a et CD14. rapportée en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules, analysées par cytométrie en flux
Jour 0
Cellules souches hématopoïétiques et populations de cellules progénitrices dans le sang périphérique
Délai: Jour 3
Profil immunophénotypique des populations de cellules souches et de cellules progénitrices COVID par les molécules de surface CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a et CD14. rapportée en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules, analysées par cytométrie en flux
Jour 3
Cellules souches hématopoïétiques et populations de cellules progénitrices dans le sang périphérique
Délai: Jour 7
Profil immunophénotypique des populations de cellules souches et de cellules progénitrices COVID par les molécules de surface CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a et CD14. rapportée en unités de fluorescence relative et pourcentage relatif de cellules, analysées par cytométrie en flux
Jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les caractéristiques sociodémographiques, professionnelles, pathologiques et personnelles
Délai: Jour 0
Questionnaire
Jour 0
SOFA (Score d'évaluation de la défaillance d'organe séquentielle)
Délai: Jour 0
Est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux d'échec. Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Jour 0
SOFA (Score d'évaluation de la défaillance d'organe séquentielle)
Délai: Jour 3
Est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux d'échec. Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Jour 3
SOFA (Score d'évaluation de la défaillance d'organe séquentielle)
Délai: Jour 7
Est utilisé pour suivre l'état d'une personne pendant son séjour dans une unité de soins intensifs afin de déterminer l'étendue de la fonction organique d'une personne ou son taux d'échec. Le score est basé sur six scores différents, un pour chacun des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, hépatique, de coagulation, rénal et neurologique.
Jour 7
Fibrinogène
Délai: Jour 0
mg/dL
Jour 0
Fibrinogène
Délai: Jour 3
mg/dL
Jour 3
Fibrinogène
Délai: Jour 7
mg/dL
Jour 7
Protéine C-réactive
Délai: Jour 0
mg/l
Jour 0
Protéine C-réactive
Délai: Jour 3
mg/l
Jour 3
Protéine C-réactive
Délai: Jour 7
mg/l
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R-2020, 3601-043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données sur les résultats à des fins de méta-analyse

Délai de partage IPD

Après publication pendant 6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Données à des fins de méta-analyse, les demandes de révision seront faites par le responsable de la recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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