Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ воспалительной реакции и развития гуморального и клеточного иммунитета у пациентов с COVID-19

12 августа 2020 г. обновлено: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Анализ воспалительного ответа и развития гуморального и клеточного иммунитета у больных коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19)

Инфекция SARS-CoV-2 в эпителии дыхательных путей вызывает цитопатические эффекты и прекращение движения ресничек. Сообщалось, что повышение уровня цитокинов и хемокинов связано с тяжестью заболевания. Однако большинство молекулярных и клеточных аспектов воспалительной реакции и процессов развития гуморального и клеточного иммунитета у этих больных неизвестны. Целью этого исследования является характеристика воспалительных процессов с целью расширения знаний о клеточной и молекулярной патофизиологии COVID-19, которые могут помочь в принятии решений о лечении медицинского персонала. В основном исследование сосредоточено на анализе воспалительной реакции путем определения цитокинов и хемокинов. Также будет определяться вирусная нагрузка у пациентов с COVID-19, которая будет коррелировать с титрами антител. С другой стороны, клетки будут иммунофенотипированы для поиска профиля клеточного истощения. Наконец, будет проведен эпидемиологический анализ пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Constantino López Macías, PhD
  • Номер телефона: 21476 52 55 56276900
  • Электронная почта: constantino.lopez@imss.gob.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Номер телефона: 21476 52 55 56276900
  • Электронная почта: eduardoferat@me.com

Места учебы

  • Мексика
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Мексика, 06720
        • Рекрутинг
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Контакт:
          • Suria Loza Jalil, MD
          • Номер телефона: 21547 52 55 56276900
          • Электронная почта: suria_loza@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мексиканцы, бенефициары IMSS

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 16 лет с положительным молекулярным диагнозом Covid-19 в лаборатории ИМСС

Критерий исключения:

  • Пациенты с иммуносупрессивными заболеваниями: ВИЧ+, вирусный гепатит С, первичные иммунодефициты, ревматоидный артрит, красная волчанка и пациенты, находящиеся на лечении иммунодепрессантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
COVID-пациенты
Диагностированные пациенты с COVID-19 с помощью ПЦР
Другой: Активное заболевание COVID-19
Взрослые пациенты поступили в специализированную больницу UMAE CMN SXXI с диагнозом COVID-19. Диагноз должен быть подтвержден тестом ОТ-ПЦР.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточные уровни цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: День 0
Мкг/мл IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-альфа, CXCL10/IP-10, ИФН-альфа, растворимый рецептор ИЛ-6, ИФН-гамма.
День 0
Сывороточные уровни цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: День 3
Мкг/мл IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-альфа, CXCL10/IP-10, ИФН-альфа, растворимый рецептор ИЛ-6, ИФН-гамма.
День 3
Сывороточные уровни цитокинов и хемокинов
Временное ограничение: День 7
Мкг/мл IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-альфа, CXCL10/IP-10, ИФН-альфа, растворимый рецептор ИЛ-6, ИФН-гамма.
День 7
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 0
log10 ЕД/мл
День 0
Вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 7
log10 ЕД/мл
День 7
Иммунофенотип миелоидных клеток
Временное ограничение: День 0
Иммунофенотипический профиль миелоидных клеток при COVID по поверхностным молекулам CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 и CD3. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, проанализированных с помощью проточной цитометрии
День 0
Иммунофенотип миелоидных клеток
Временное ограничение: День 3
Иммунофенотипический профиль миелоидных клеток при COVID по поверхностным молекулам CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 и CD3. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, проанализированных с помощью проточной цитометрии
День 3
Иммунофенотип миелоидных клеток
Временное ограничение: День 7
Иммунофенотипический профиль миелоидных клеток при COVID по поверхностным молекулам CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 и CD3. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, проанализированных с помощью проточной цитометрии
День 7
RBD-SARS-CoV Белок S-антитела
Временное ограничение: День 0
относительные единицы поглощения по ИФА
День 0
RBD-SARS-CoV Белок S-антитела
Временное ограничение: День 3
относительные единицы поглощения по ИФА
День 3
RBD-SARS-CoV Белок S-антитела
Временное ограничение: День 7
относительные единицы поглощения по ИФА
День 7
Анализ клеточного иммунного ответа
Временное ограничение: День 0
Количество клеток на площадь (/мм2) субпопуляций иммунных клеток
День 0
Анализ клеточного иммунного ответа
Временное ограничение: День 3
Количество клеток на площадь (/мм2) субпопуляций иммунных клеток
День 3
Анализ клеточного иммунного ответа
Временное ограничение: День 7
Количество клеток на площадь (/мм2) субпопуляций иммунных клеток
День 7
Популяции гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников в периферической крови
Временное ограничение: День 0
Иммунофенотипический профиль популяций стволовых клеток и клеток-предшественников COVID по поверхностным молекулам CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a и CD14. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, анализируемых с помощью проточной цитометрии
День 0
Популяции гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников в периферической крови
Временное ограничение: День 3
Иммунофенотипический профиль популяций стволовых клеток и клеток-предшественников COVID по поверхностным молекулам CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a и CD14. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, анализируемых с помощью проточной цитометрии
День 3
Популяции гемопоэтических стволовых клеток и клеток-предшественников в периферической крови
Временное ограничение: День 7
Иммунофенотипический профиль популяций стволовых клеток и клеток-предшественников COVID по поверхностным молекулам CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a и CD14. сообщается в относительных единицах флуоресценции и относительном проценте клеток, анализируемых с помощью проточной цитометрии
День 7

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник социально-демографических, трудовых, патологических и личностных характеристик
Временное ограничение: День 0
Анкета
День 0
SOFA (оценочная шкала последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: День 0
Используется для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить степень функции органов человека или частоту отказа. Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
День 0
SOFA (оценочная шкала последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: День 3
Используется для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить степень функции органов человека или частоту отказа. Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
День 3
SOFA (оценочная шкала последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: День 7
Используется для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии, чтобы определить степень функции органов человека или частоту отказа. Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, свертывающей, почечной и неврологической систем.
День 7
Фибриноген
Временное ограничение: День 0
мг/дл
День 0
Фибриноген
Временное ограничение: День 3
мг/дл
День 3
Фибриноген
Временное ограничение: День 7
мг/дл
День 7
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 0
мг/л
День 0
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 3
мг/л
День 3
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 7
мг/л
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-2020, 3601-043

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исходов для целей метаанализа

Сроки обмена IPD

После публикации в течение 6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Данные для целей метаанализа, запросы на обзор будут выполняться ответственным за исследование.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками