Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av den inflammatoriske responsen og utviklingen av humoral og cellulær immunitet hos pasienter med COVID-19

12. august 2020 oppdatert av: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Analysen av den inflammatoriske responsen og utviklingen av humoral og cellulær immunitet hos pasienter med koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

SARS-CoV-2-infeksjonen i luftveisepitelet induserer cytopatiske effekter og opphør av ciliær bevegelse. Økte cytokiner og kjemokiner er rapportert å være assosiert med alvorlighetsgraden av sykdommen. Imidlertid er de fleste av de molekylære og cellulære aspektene ved den inflammatoriske responsen og prosessene for utvikling av humoral og cellulær immunitet hos disse pasientene ukjente. Målet med denne studien er å karakterisere inflammatoriske prosesser, og søke å utvide kunnskapen om den cellulære og molekylære patofysiologien til COVID-19 som kan hjelpe i beslutningstakingen til behandlende helsepersonell. Hovedsakelig er studien fokusert på å analysere den inflammatoriske responsen ved å bestemme cytokiner og kjemokiner. Virusmengden til pasientene med COVID-19 vil også bli bestemt og korrelert med antistofftitrene. På den annen side vil celler immunfenotypes for å søke i den cellulære uttømmingsprofilen. Til slutt vil det bli gjennomført en epidemiologisk analyse av pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Telefonnummer: 21476 52 55 56276900
  • E-post: eduardoferat@me.com

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Meksikanere, mottakere av IMSS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 16 år med positiv molekylær diagnose av Covid-19, i laboratoriet til IMSS

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med immunsuppressive sykdommer: HIV+, Hepatitt C-virus, primære immundefekter, revmatoid artritt, lupus erythematosus og pasienter under behandling med immunsuppressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
COVID-pasienter
Diagnostiserte pasienter med COVID-19 ved PCR
Annen: Aktiv COVID-19 sykdom
Voksne pasienter innlagt på UMAE Specialty Hospital of CMN SXXI med en diagnose av COVID-19. Diagnosen må bekreftes av RT-PCR-testen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Dag 0
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, løselig reseptor IL6, IFN-gamma.
Dag 0
Serumnivåer av cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Dag 3
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, løselig reseptor IL6, IFN-gamma.
Dag 3
Serumnivåer av cytokiner og kjemokiner
Tidsramme: Dag 7
Pg/ml av IL-2, CXCL8 / IL-8, IL-4, CCL5 / RANTES, IL-6, CXCL9 / MIG, IL-10, CCL2 / MCP-1, TNF-alfa, CXCL10 / IP-10, IFN-alfa, løselig reseptor IL6, IFN-gamma.
Dag 7
Viral belastning
Tidsramme: Dag 0
log10 U/ml
Dag 0
Viral belastning
Tidsramme: Dag 7
log10 U/ml
Dag 7
Immunfenotype av myeloide celler
Tidsramme: Dag 0
Immunfenotypisk profil av myeloide celler i COVID av overflatemolekylene CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler analysert ved flowcytometri
Dag 0
Immunfenotype av myeloide celler
Tidsramme: Dag 3
Immunfenotypisk profil av myeloide celler i COVID av overflatemolekylene CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler analysert ved flowcytometri
Dag 3
Immunfenotype av myeloide celler
Tidsramme: Dag 7
Immunfenotypisk profil av myeloide celler i COVID av overflatemolekylene CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 og CD3. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler analysert ved flowcytometri
Dag 7
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 0
relative absorbansenheter ved ELISA
Dag 0
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 3
relative absorbansenheter ved ELISA
Dag 3
RBD-SARS-CoV Protein S-antistoffer
Tidsramme: Dag 7
relative absorbansenheter ved ELISA
Dag 7
Analyse av cellulær immunrespons
Tidsramme: Dag 0
Celletall per område (/ mm2) av underpopulasjoner av immunceller
Dag 0
Analyse av cellulær immunrespons
Tidsramme: Dag 3
Celletall per område (/ mm2) av underpopulasjoner av immunceller
Dag 3
Analyse av cellulær immunrespons
Tidsramme: Dag 7
Celletall per område (/ mm2) av underpopulasjoner av immunceller
Dag 7
Hematopoietiske stamceller og stamceller i perifert blod
Tidsramme: Dag 0
Immunfenotypisk profil av stamceller og stamcellepopulasjoner COVID av overflatemolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler, analysert ved flowcytometri
Dag 0
Hematopoietiske stamceller og stamceller i perifert blod
Tidsramme: Dag 3
Immunfenotypisk profil av stamceller og stamcellepopulasjoner COVID av overflatemolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler, analysert ved flowcytometri
Dag 3
Hematopoietiske stamceller og stamceller i perifert blod
Tidsramme: Dag 7
Immunfenotypisk profil av stamceller og stamcellepopulasjoner COVID av overflatemolekyler CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a og CD14. rapportert i relative fluorescensenheter og relativ prosentandel av celler, analysert ved flowcytometri
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema om sosiodemografiske, arbeids-, patologiske og personlige egenskaper
Tidsramme: Dag 0
Spørreskjema
Dag 0
SOFA (score for vurdering av sekventiell organsvikt)
Tidsramme: Dag 0
Brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Dag 0
SOFA (score for vurdering av sekventiell organsvikt)
Tidsramme: Dag 3
Brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Dag 3
SOFA (score for vurdering av sekventiell organsvikt)
Tidsramme: Dag 7
Brukes til å spore en persons status under oppholdet på en intensivavdeling for å bestemme omfanget av en persons organfunksjon eller sviktfrekvens. Poengsummen er basert på seks forskjellige skårer, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, lever-, koagulasjons-, nyre- og nevrologiske systemer.
Dag 7
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 0
mg/dL
Dag 0
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 3
mg/dL
Dag 3
Fibrinogen
Tidsramme: Dag 7
mg/dL
Dag 7
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
mg/L
Dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 3
mg/L
Dag 3
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 7
mg/L
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-2020, 3601-043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data for utfall for metaanalyseformål

IPD-delingstidsramme

Etter publisering i 6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data for metaanalyseformål, gjennomgangsforespørslene vil bli gjort av den ansvarlige for forskningen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger