Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza odpowiedzi zapalnej i rozwoju odporności humoralnej i komórkowej u pacjentów z COVID-19

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Analiza odpowiedzi zapalnej i rozwoju odporności humoralnej i komórkowej u pacjentów z chorobą wywołaną koronawirusem 2019 (COVID-19)

Zakażenie SARS-CoV-2 w nabłonku dróg oddechowych wywołuje efekty cytopatyczne i zatrzymanie ruchu rzęsek. Donoszono, że zwiększone cytokiny i chemokiny są związane z ciężkością choroby. Jednak większość molekularnych i komórkowych aspektów odpowiedzi zapalnej oraz procesów rozwoju odporności humoralnej i komórkowej u tych pacjentów jest nieznana. Celem niniejszej pracy jest scharakteryzowanie procesów zapalnych, dążenie do poszerzenia wiedzy na temat komórkowej i molekularnej patofizjologii COVID-19, która mogłaby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia przez personel medyczny. Badania skupiają się głównie na analizie odpowiedzi zapalnej poprzez oznaczenie cytokin i chemokin. Określone zostanie również miano wirusa u pacjentów z COVID-19, które zostanie skorelowane z mianem przeciwciał. Z drugiej strony komórki zostaną poddane immunofenotypowaniu w celu przeszukania profilu wyczerpania komórkowego. Na koniec zostanie przeprowadzona analiza epidemiologiczna pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Eduardo Ferat-Osorio, PhD
  • Numer telefonu: 21476 52 55 56276900
  • E-mail: eduardoferat@me.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Ciudad De México
      • México, Ciudad De México, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • UMAE Hospital de Especialidades del Centro Médico Nacional Siglo XXI, IMSS.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Meksykanie, beneficjenci IMSS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 16 roku życia z dodatnim rozpoznaniem molekularnym Covid-19, w Laboratorium IMSS

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami immunosupresyjnymi: HIV+, wirusowe zapalenie wątroby typu C, pierwotne niedobory odporności, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty oraz pacjenci w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z COVID
Zdiagnozowano pacjentów z COVID-19 metodą PCR
Inny: Aktywna choroba COVID-19
Dorośli pacjenci przyjęci do Szpitala Specjalistycznego UMAE CMN SXXI z rozpoznaniem COVID-19. Rozpoznanie musi być potwierdzone testem RT-PCR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy cytokin i chemokin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0
Pg/ml IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, rozpuszczalny receptor IL6, IFN-gamma.
Dzień 0
Poziomy cytokin i chemokin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 3
Pg/ml IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, rozpuszczalny receptor IL6, IFN-gamma.
Dzień 3
Poziomy cytokin i chemokin w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 7
Pg/ml IL-2, CXCL8/IL-8,IL-4, CCL5/RANTES, IL-6, CXCL9/MIG, IL-10, CCL2/MCP-1, TNF-alfa, CXCL10/IP-10, IFN-alfa, rozpuszczalny receptor IL6, IFN-gamma.
Dzień 7
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dzień 0
log10 jedn./ml
Dzień 0
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: Dzień 7
log10 jedn./ml
Dzień 7
Immunofenotyp komórek mieloidalnych
Ramy czasowe: Dzień 0
Immunofenotypowy profil komórek mieloidalnych w COVID według cząsteczek powierzchniowych CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 i CD3. podano we względnych jednostkach fluorescencji i względnym odsetku komórek analizowanych za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 0
Immunofenotyp komórek mieloidalnych
Ramy czasowe: Dzień 3
Immunofenotypowy profil komórek mieloidalnych w COVID według cząsteczek powierzchniowych CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 i CD3. podano we względnych jednostkach fluorescencji i względnym odsetku komórek analizowanych za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 3
Immunofenotyp komórek mieloidalnych
Ramy czasowe: Dzień 7
Immunofenotypowy profil komórek mieloidalnych w COVID według cząsteczek powierzchniowych CD45, CD14, CD16, mIL-6R, CD73 i CD3. podano we względnych jednostkach fluorescencji i względnym odsetku komórek analizowanych za pomocą cytometrii przepływowej
Dzień 7
RBD-SARS-CoV Białko S-przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 0
jednostki względnej absorbancji metodą ELISA
Dzień 0
RBD-SARS-CoV Białko S-przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 3
jednostki względnej absorbancji metodą ELISA
Dzień 3
RBD-SARS-CoV Białko S-przeciwciała
Ramy czasowe: Dzień 7
jednostki względnej absorbancji metodą ELISA
Dzień 7
Analiza komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 0
Liczba komórek na powierzchnię (/ mm2) subpopulacji komórek odpornościowych
Dzień 0
Analiza komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 3
Liczba komórek na powierzchnię (/ mm2) subpopulacji komórek odpornościowych
Dzień 3
Analiza komórkowej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba komórek na powierzchnię (/ mm2) subpopulacji komórek odpornościowych
Dzień 7
Hematopoetyczne komórki macierzyste i populacje komórek progenitorowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Immunofenotypowy profil populacji komórek macierzystych i komórek progenitorowych COVID przez cząsteczki powierzchniowe CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a i CD14. podano we względnych jednostkach fluorescencji i względnym odsetku komórek, analizowanych metodą cytometrii przepływowej
Dzień 0
Hematopoetyczne komórki macierzyste i populacje komórek progenitorowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 3
Immunofenotypowy profil populacji komórek macierzystych i komórek progenitorowych COVID przez cząsteczki powierzchniowe CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a i CD14. podano we względnych jednostkach fluorescencji i względnym odsetku komórek, analizowanych metodą cytometrii przepływowej
Dzień 3
Hematopoetyczne komórki macierzyste i populacje komórek progenitorowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Immunofenotypowy profil populacji komórek macierzystych i komórek progenitorowych COVID przez cząsteczki powierzchniowe CD34, CD38, CD45RA, Lin, CD3, CD8, CD56, CD19, CD20, CD11b, CD235a i CD14. podano we względnych jednostkach fluorescencji i względnym odsetku komórek, analizowanych metodą cytometrii przepływowej
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz cech socjodemograficznych, pracowniczych, patologicznych i osobowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz
Dzień 0
SOFA (wynik oceny niewydolności narządów kolejnych)
Ramy czasowe: Dzień 0
Służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii w celu określenia zakresu funkcji narządu danej osoby lub wskaźnika niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego.
Dzień 0
SOFA (wynik oceny niewydolności narządów kolejnych)
Ramy czasowe: Dzień 3
Służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii w celu określenia zakresu funkcji narządu danej osoby lub wskaźnika niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego.
Dzień 3
SOFA (wynik oceny niewydolności narządów kolejnych)
Ramy czasowe: Dzień 7
Służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii w celu określenia zakresu funkcji narządu danej osoby lub wskaźnika niewydolności. Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego.
Dzień 7
Fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień 0
mg/dl
Dzień 0
Fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień 3
mg/dl
Dzień 3
Fibrynogen
Ramy czasowe: Dzień 7
mg/dl
Dzień 7
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 0
mg/L
Dzień 0
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 3
mg/L
Dzień 3
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Dzień 7
mg/L
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Constantino López Macías, PhD, UIMIQ Hospital de especialidades, CMN S.XXI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2020, 3601-043

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane dotyczące wyników do celów metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji przez 6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane do celów metaanalizy, prośby o przegląd zostaną wykonane przez osobę odpowiedzialną za badanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami