Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací výsledky po DSAEK, UT-DSAEK a DMEK pro Fuchsovu endoteliální rohovkovou dystofii (DEMOGRAFT)

5. června 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Srovnávací dlouhodobé výsledky po DSAEK, UT-DSAEK a DMEK pro Fuchsovu endoteliální rohovkovou dystofii a středně těžkou pseudofakickou bulózní keratopatii

Účelem výzkumu je popsat a porovnat vývoj BSCVA po DMEK, DSAEK a UT-DSAEK u Fuchsovy endoteliální rohovkové dystrofie (FECD) a středně těžké pseudofakické bulózní keratopatie (PBK). Pro sekundární výzkum korelačních kritérií s nejlepší brýlovou korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) 12 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem výzkumu je popsat a porovnat vývoj BSCVA po DMEK, DSAEK a UT-DSAEK u Fuchsovy endoteliální korneální dystrofie (FECD) a středně těžké pseudofakické bulózní keratopatie (PBK). Pro sekundární výzkum korelačních kritérií s nejlepší brýlovou korigovanou zrakovou ostrostí (BSCVA) 12 měsíců po operaci.

V retrospektivní, jednocentrické, observační studii bylo studováno 218 očí léčených operacemi DMEK (n=110), UT-DSAEK (n=58) a DSAEK (n=50). Byli vybráni pacienti vyžadující zadní lamelární transplantaci pro FECD nebo středně závažnou PBK s předoperačním BSCVA menším než 0,3 logmaru. Pacienti s patologiemi, které mohou vážně ovlivnit VA po operaci, byli vyloučeni. Tloušťka štěpu pro DSAEK byla měřena během operace a in vivo v D8, D15, M1, M6, M12 a M24. Primárním cílovým parametrem byla nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR v 6., 12. a 24. měsíci. Záměrně jsme odlišili naše pooperační vizuální výsledky porovnáním DMEK s DSAEK nebo UT-DSAEK s měřeními centrální tloušťky štěpu (CGT) provedenými buď před operací (méně než nebo větší než 130 µm) nebo pooperačně po 6 měsících (méně než nebo větší než 100 um). Typ endoteliálního štěpu, věk dárce a příjemce, hustota endoteliálních buněk štěpu (ECD), rebubbling rate, předoperační ZO, indikace štěpu a operační čas byly také testovány k vysvětlení BSCVA ve 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, 57085
        • CHR Metz Thionville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní studie zahrnovala pacienty, kteří podstoupili zadní lamelární keratoplastiku pro FECD nebo středně závažnou PBK indikaci s minimální dobou sledování 24 měsíců. Chirurgické postupy byly buď DMEK, DSAEK nebo UT-DSAEK a byly prováděny stejným zkušeným chirurgem (JMP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující zadní lamelární transplantaci pro FECD nebo středně závažnou PBK, s předoperačním BSCVA menším než 0,3 logmaru,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s patologiemi, které mohou vážně ovlivnit VA po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem byla nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR po 6 měsících
6 měsíců
zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem byla nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR po 12 měsících
12 měsíců
zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
Primárním cílovým parametrem byla nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi (BSCVA) v logMAR po 24 měsících
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
centrální měření tloušťky štěpu
Časové okno: 6 měsíců
měření centrální tloušťky štěpu (CGT) prováděné buď předoperačně (menší nebo větší než 130 µm) nebo pooperačně po 6 měsících (menší nebo větší než 100 µm)
6 měsíců
Typ endoteliálního štěpu
Časové okno: dny 1
Typ endoteliálního štěpu
dny 1
Věk dárce
Časové okno: dny 1
Věk dárce
dny 1
věk příjemce
Časové okno: den 1
věk příjemce
den 1
Hustota endoteliálních buněk štěpu
Časové okno: den 1
Hustota endoteliálních buněk štěpu byla hodnocena pomocí bezkontaktní zrcadlové mikroskopie (NIDEK CEM-530 NIDEK CO. LTD).
den 1
Rychlost opětovného bublání
Časové okno: den 1
Rychlost opětovného bublání
den 1
Předoperační zraková ostrost
Časové okno: den 1
Předoperační zraková ostrost byla hodnocena s odkazem na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (LogMAR).
den 1
indikace štěpu
Časové okno: den 1
Indikace štěpů se mezi skupinami DMEK a skupinami DSAEK a/nebo UT-DSAEK liší: Fuchsovy endoteliální dystrofie rohovky (FECD) a moderované pseudofakické bulózní keratopatie (PBK)
den 1
chirurgický čas
Časové okno: den 1
chirurgický čas
den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01Obs-CHRMT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystrofie rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení