Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití kontinuálních monitorů glukózy v krátkodobé 2x2 křížové studii

10. listopadu 2022 aktualizováno: Pendulum Therapeutics
Tato 5týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2x2 zkřížená pilotní studie zkoumala potenciál shromažďování robustních měření hladin glukózy v reálném čase pomocí zařízení Abbott Freestyle Libre Continuous Monitoring Glucose Monitoring spojených s aplikací pro chytré telefony.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je charakterizovat výkon systému kontinuálního monitorování glukózy ve studiích lékařských potravin. Glukózové senzory Freestyle Libre budou použity ke sledování 8denních trajektorií glukózy subjektu v průběhu 5týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného, ​​2x2 crossover experimentu s lékařským jídlem. Lékařské krmivo bylo navrženo tak, aby zvýšilo produkci butyrátu a podpořilo zdraví vrstvy mucinu tlustého střeva.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 75 let
  • Pokud je žena, musí splňovat všechna následující kritéria:
  • Není těhotná ani nekojí
  • Pokud jsou ženy ve fertilním věku (včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci do jednoho roku), musí praktikovat a být ochotny pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (definované jako metoda, která vede k nízké míře selhání, tj. méně než 1). % ročně, jsou-li používány důsledně a správně, jako jsou metody s dvojitou bariérou [mužský kondom se spermicidem, s nebo bez cervikálního uzávěru nebo bránice], implantáty, injekční nebo perorální antikoncepce [musí být používány alespoň poslední 3 měsíce], některá nitroděložní antikoncepční tělíska, podvázání vejcovodů nebo v navázaném vztahu s partnerem po vazektomii) po celou dobu trvání studie
  • Musí být schopen číst, porozumět a podepsat formuláře informovaného souhlasu (ICF) a případně oprávnění k použití a zveřejnění formuláře chráněných zdravotních informací (v souladu s legislativou Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 [HIPAA] ve znění 2013)
  • Musí být schopen komunikovat s vyšetřovatelem a rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  • Musí být schopen nosit CG náplast a provádět skenování nejméně jednou za 8 hodin po dobu trvání period senzoru.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které plánují během studie používat antibiotickou, antifungální, antiparazitární nebo antivirovou léčbu
  • Subjekty užívající inhibitor protonové pumpy musí mít stabilní dávku, která bude udržována po celou dobu studie
  • Subjekty, které plánují cestovat mimo Spojené státy během plánovaného období studie
  • Subjekty, které dostaly experimentální lék během 30 dnů před vstupem do studie
  • Subjekty se známou alergií na mléko, arašídy nebo stromové ořechy
  • Subjekty, u kterých byla diagnostikována pohlavně přenosná choroba, včetně, ale bez omezení na uvedené, HIV, syfilis, herpes, kapavka, hepatitida A, hepatitida B a hepatitida C
  • Anamnéza jakékoli operace na gastrointestinálním traktu kromě apendektomie a cholecystektomie
  • Subjekty s jakýmkoliv stavem, který zkoušející považuje za pádný důvod pro diskvalifikaci ze zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WB-011
3 tobolky podávané dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 2 týdnů
Jiný: WB-011
WB-011 lékařský potravinářský výrobek.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Během studie byly použity glukózové senzory Abbott Freestyle Libre(™).
Komparátor placeba: Placebo
3 tobolky podávané dvakrát denně s ranním a večerním jídlem po dobu 2 týdnů
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Během studie byly použity glukózové senzory Abbott Freestyle Libre(™).
Jiný: Placebo
Placebo kapsle totožné s těmi, které obsahují WB-011.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jako zdroj nežádoucích změn při použití glukózových senzorů Freestyle Libre
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Teplota ovlivňuje hladinu glukózy zaznamenanou glukózovými senzory Freestyle Libre. Lze vyhodnotit termostat glukózových senzorů Freestyle Libre.
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
2hodinová oblast intersticiální glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Změna plochy pod intersticiální koncentrací glukózy versus křivka času (AUC) během standardizovaného 2hodinového testu tolerance jídla, který si sami aplikujete.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Hmotnost měřená pomocí stupnice
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Změna ve fekálních kvantitativních PCR měřeních koncentrace probiotického kmene
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Fekální kvantitativní PCR kmene produktu bude měřena v průběhu studie, pokud subjekt poskytne vzorky stolice. Změří se hmotnostní zlomek a vypočítá se delta mezi začátkem a koncem každé periody.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Očekávaná životnost senzorů pro kontinuální monitorování glukózy (CGM).
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Abychom změřili životnost senzorů CGM, zaznamenali jsme, kolik senzorů měl na sobě účastník během studie. Senzory byly vyměněny buď na konci doporučeného 10denního období, nebo když byly náhodně odstraněny.
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů
Počet obrázků za den
Časové okno: 2 týdny, (první zásah nebo druhý zásah)
Průměrný počet snímků za den pomocí aplikace pro chytré telefony za období, který se používá k měření studijní únavy.
2 týdny, (první zásah nebo druhý zásah)
Doba mezi skenováním snímačem CGM
Časové okno: 2 týdny, (první zásah nebo druhý zásah)
Průměrný počet hodin mezi skeny senzoru CGM pomocí aplikace pro chytré telefony během období studie. Subjekty byly instruovány, aby skenovaly alespoň každých osm hodin, protože senzor CGM neukládá data po osmi hodinách bez skenování.
2 týdny, (první zásah nebo druhý zásah)
Zpětná vazba k použitelnosti chytrého telefonu CGM
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 5 týdnů.

Dotazník k posouzení použitelnosti CGM-senzoru pomocí aplikace pro chytré telefony.

Otázka byla:

„Doporučil bys ostatním takové studium? Na stupnici od 1 do 10, kde 1 znamená ne a 10 absolutně."
Do ukončení studia v průměru 5 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pendulum Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WB01-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení