Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania ciągłych monitorów glukozy w krótkoterminowym badaniu krzyżowym 2x2

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Pendulum Therapeutics
To 5-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie pilotażowe 2x2 ma na celu zbadanie możliwości gromadzenia solidnych pomiarów poziomu glukozy w czasie rzeczywistym z badań klinicznych za pomocą urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy Abbott Freestyle Libre powiązanych z aplikacją na smartfony

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie działania systemu ciągłego monitorowania glukozy w badaniach nad żywnością medyczną. Czujniki glukozy Freestyle Libre będą używane do śledzenia 8-dniowych trajektorii glukozy pacjenta w ciągu 5-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, naprzemiennego eksperymentu medycznego z żywnością 2x2. Żywność medyczna została zaprojektowana w celu zwiększenia produkcji maślanu i promowania zdrowia warstwy mucyny okrężnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 do 75 lat
  • Jeśli kobieta, musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • Osoby zdolne do zajścia w ciążę (w tym kobiety w okresie okołomenopauzalnym, które miesiączkowały w ciągu jednego roku) muszą praktykować i wyrażać wolę kontynuowania stosowania odpowiedniej antykoncepcji (zdefiniowanej jako metoda, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń, tj. poniżej 1 % rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak metody podwójnej bariery [prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym, z kapturkiem naszyjkowym lub diafragmą lub bez], implanty, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub doustne środki antykoncepcyjne [należy stosować przez co najmniej ostatnie 3 miesiące], niektóre wewnątrzmaciczne wkładki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub stały związek z partnerem po wazektomii) przez cały czas trwania badania
  • Musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularze świadomej zgody (ICF) oraz, w stosownych przypadkach, upoważnienie do używania i ujawniania formularza chronionych informacji zdrowotnych (zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych z 1996 r. [HIPAA], zmienioną w 2013)
  • Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu
  • Musi być w stanie nosić łatkę CG i wykonywać skanowanie nie rzadziej niż raz na 8 godzin przez cały czas trwania okresów czujnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy planują zastosować leczenie antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwwirusowymi podczas badania
  • Osoby stosujące inhibitor pompy protonowej muszą przyjmować stabilną dawkę, która będzie utrzymywana przez cały okres badania
  • Osoby, które planują wyjazd poza Stany Zjednoczone w przewidywanym okresie studiów
  • Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Osoby ze znaną alergią na mleko, orzeszki ziemne lub orzechy drzewne
  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową, w tym między innymi HIV, kiłę, opryszczkę, rzeżączkę, zapalenie wątroby typu A, zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C
  • Historia jakichkolwiek operacji na przewodzie pokarmowym z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cholecystektomii
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który badacz uzna za uzasadniony powód do dyskwalifikacji z włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WB-011
3 kapsułki podawać 2 razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem przez 2 tygodnie
Inny: WB-011
Produkt spożywczy medyczny WB-011.
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
W trakcie badania używano czujników glukozy Abbott Freestyle Libre(™).
Komparator placebo: Placebo
3 kapsułki podawać 2 razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem przez 2 tygodnie
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
W trakcie badania używano czujników glukozy Abbott Freestyle Libre(™).
Inny: Placebo
Kapsułki placebo identyczne jak te zawierające WB-011.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura jako źródło niepożądanych zmian podczas korzystania z czujników glukozy Freestyle Libre
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Temperatura wpływa na poziom glukozy rejestrowany przez czujniki glukozy Freestyle Libre. Można ocenić termostat czujników glukozy Freestyle Libre.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
2-godzinny śródmiąższowy obszar glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
Zmiana pola powierzchni pod śródmiąższową krzywą stężenia glukozy w funkcji czasu (AUC) podczas standaryzowanego, samodzielnego, 2-godzinnego testu tolerancji posiłku.
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
Waga mierzona za pomocą wagi
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
Zmiana ilościowych pomiarów PCR w kale dotyczących stężenia szczepu probiotycznego
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
Ilościowa reakcja PCR w kale szczepu produktu będzie mierzona w trakcie badania, jeśli pacjent dostarczy próbki kału. Mierzona jest część masowa i obliczana jest różnica między początkiem a końcem każdego okresu.
Zmień od wartości początkowej do 2 tygodni
Przewidywana żywotność czujników ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Aby zmierzyć żywotność czujników CGM, zarejestrowaliśmy liczbę czujników noszonych przez jednego uczestnika podczas badania. Czujniki były wymieniane albo pod koniec zalecanego 10-dniowego okresu, albo gdy zostały przypadkowo usunięte.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni
Liczba zdjęć dziennie
Ramy czasowe: 2 tygodnie, (Pierwsza interwencja lub druga interwencja)
Średnia liczba zdjęć zrobionych dziennie za pomocą aplikacji na smartfona w okresie, używana do pomiaru zmęczenia nauką.
2 tygodnie, (Pierwsza interwencja lub druga interwencja)
Czas między skanami czujnika CGM
Ramy czasowe: 2 tygodnie, (Pierwsza interwencja lub druga interwencja)
Średnia liczba godzin między skanami czujnika CGM za pomocą aplikacji na smartfona w okresie badania. Badanych poinstruowano, aby skanowali co najmniej co osiem godzin, ponieważ czujnik CGM nie zapisuje danych po ośmiu godzinach bez skanowania.
2 tygodnie, (Pierwsza interwencja lub druga interwencja)
Opinia o użyteczności smartfona CGM
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni.

Kwestionariusz do oceny użyteczności czujnika CGM za pomocą aplikacji na smartfona.

Pytanie brzmiało:

„Czy poleciłbyś innym takie badanie? W skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza nie, a 10 zdecydowanie"
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pendulum Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WB01-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami