Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Verwendung von kontinuierlichen Glukosemonitoren in einer kurzfristigen 2x2-Crossover-Studie

10. November 2022 aktualisiert von: Pendulum Therapeutics
Diese 5-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte 2x2-Crossover-Pilotstudie untersucht das Potenzial der Erhebung robuster klinischer Echtzeit-Studienmessungen des Glukosespiegels unter Verwendung von Abbott Freestyle Libre Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Verbindung mit einer Smartphone-Anwendung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in medizinischen Lebensmittelstudien zu charakterisieren. Die Freestyle Libre Glukosesensoren werden verwendet, um die 8-tägigen Glukosekurven der Probanden im Laufe eines 5-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten 2x2-Crossover-Experiments mit medizinischen Lebensmitteln zu verfolgen. Die medizinische Nahrung wurde entwickelt, um die Butyratproduktion zu steigern und die Gesundheit der Darmschleimschicht zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 75 Jahre
  • Wenn weiblich, müssen alle folgenden Kriterien erfüllt sein:
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Gebärfähige Frauen (einschließlich Frauen in der Perimenopause, die innerhalb eines Jahres ihre Menstruation hatten) müssen eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, dies auch weiterhin zu tun (definiert als eine Methode, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate führt, d. h. weniger als 1 % pro Jahr, bei konsequenter und korrekter Anwendung, wie Doppelbarrieremethoden [Männerkondom mit Spermizid, mit oder ohne Portiokappe oder Diaphragma], Implantate, injizierbare oder orale Kontrazeptiva [muss mindestens die letzten 3 Monate verwendet worden sein], einige intrauterine Kontrazeptiva, Tubenligatur oder in einer festen Beziehung mit einem vasektomierten Partner) während der gesamten Dauer der Studie
  • Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärungen (ICF) und gegebenenfalls eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen (in Übereinstimmung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996 [HIPAA] in der geänderten Fassung 2013)
  • Muss in der Lage sein, mit dem Ermittler zu kommunizieren und die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  • Muss in der Lage sein, ein CG-Pflaster zu tragen und für die Dauer der Sensorperioden mindestens alle 8 Stunden einen Scan durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die während der Studie eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung planen
  • Probanden, die einen Protonenpumpenhemmer verwenden, müssen eine stabile Dosis erhalten, die während des gesamten Studienzeitraums beibehalten wird
  • Probanden, die planen, während des geplanten Studienzeitraums außerhalb der Vereinigten Staaten zu reisen
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt ein experimentelles Medikament erhalten haben
  • Personen mit bekannten Milch-, Erdnuss- oder Baumnussallergien
  • Personen, bei denen eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf HIV, Syphilis, Herpes, Gonorrhoe, Hepatitis A, Hepatitis B und Hepatitis C
  • Anamnese aller chirurgischen Eingriffe am Gastrointestinaltrakt außer Appendektomie und Cholezystektomie
  • Probanden mit einer Bedingung, die der Prüfarzt als triftigen Grund für die Disqualifikation von der Aufnahme in die Studie ansieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WB-011
3 Kapseln zweimal täglich morgens und abends für 2 Wochen
Sonstiges: WB-011
WB-011 medizinisches Lebensmittelprodukt.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Abbott Freestyle Libre(™) Glukosesensoren wurden während der gesamten Studie verwendet.
Placebo-Komparator: Placebo
3 Kapseln zweimal täglich morgens und abends für 2 Wochen
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Abbott Freestyle Libre(™) Glukosesensoren wurden während der gesamten Studie verwendet.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln identisch mit denen, die WB-011 enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur als Quelle unerwünschter Schwankungen bei der Verwendung von Freestyle Libre Glukosesensoren
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Die Temperatur wirkt sich auf den von den Freestyle Libre-Glukosesensoren aufgezeichneten Glukosespiegel aus. Der Thermostat der Freestyle Libre Glukosesensoren kann beurteilt werden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
2-stündiger interstitieller Glukosebereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
Veränderung der Fläche unter der interstitiellen Glukosekonzentration im Vergleich zur Zeitkurve (AUC) während des standardisierten, selbst durchgeführten 2-stündigen Mahlzeitentoleranztests.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
Gewicht über Waage gemessen
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
Änderung der fäkalen quantitativen PCR-Maßnahmen der probiotischen Stammkonzentration
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
Die quantitative PCR des Produktstamms im Stuhl wird während der gesamten Studie gemessen, wenn der Proband Stuhlproben bereitstellt. Der Massenanteil wird gemessen und das Delta zwischen Beginn und Ende jeder Periode wird berechnet.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
Erwartete Lebensdauer von Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Um die Lebensdauer von CGM-Sensoren zu messen, haben wir aufgezeichnet, wie viele Sensoren pro Teilnehmer während der Studie getragen wurden. Die Sensoren wurden entweder am Ende des empfohlenen 10-Tage-Zeitraums ausgetauscht oder wenn sie versehentlich entfernt wurden.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen
Anzahl der Bilder pro Tag
Zeitfenster: 2 Wochen, (Erster Eingriff oder Zweiter Eingriff)
Durchschnittliche Anzahl von Bildern pro Tag mit der Smartphone-Anwendung pro Zeitraum, die zur Messung der Studienermüdung verwendet werden.
2 Wochen, (Erster Eingriff oder Zweiter Eingriff)
Zeit zwischen CGM-Sensorscans
Zeitfenster: 2 Wochen, (Erster Eingriff oder Zweiter Eingriff)
Durchschnittliche Anzahl von Stunden zwischen CGM-Sensorscans mit der Smartphone-Anwendung während des Studienzeitraums. Die Probanden wurden angewiesen, mindestens alle acht Stunden zu scannen, da der CGM-Sensor die Daten nach acht Stunden ohne Scannen nicht speichert.
2 Wochen, (Erster Eingriff oder Zweiter Eingriff)
CGM-Smartphone Usability Feedback
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.

Fragebogen zur Beurteilung der Benutzerfreundlichkeit des CGM-Sensors mit der Smartphone-Anwendung.

Frage war:

„Würden Sie anderen eine solche Studie empfehlen? Auf einer Skala von 1-10, wobei 1 nein und 10 absolut bedeutet."
Bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pendulum Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WB01-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten