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Valutazione dell'uso di monitor continui del glucosio in uno studio crossover 2x2 a breve termine

10 novembre 2022 aggiornato da: Pendulum Therapeutics
Questo studio pilota crossover 2x2 della durata di 5 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, esamina il potenziale della raccolta di misurazioni di studi clinici robusti e in tempo reale dei livelli di glucosio utilizzando i dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio Abbott Freestyle Libre associati a un'applicazione per smartphone

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare le prestazioni di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio negli studi sugli alimenti medici. I sensori di glucosio Freestyle Libre verranno utilizzati per seguire le traiettorie glicemiche di 8 giorni del soggetto nel corso di un esperimento medico-alimentare di 5 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, incrociato 2x2. L'alimento medico è stato progettato per aumentare la produzione di butirrato e promuovere la salute dello strato di mucina del colon.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 75 anni
  • Se femmina, deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
  • Non incinta o allattamento
  • Se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) devono praticare ed essere disposte a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento, cioè meno di 1 % all'anno, se utilizzato in modo coerente e corretto, come metodi a doppia barriera [preservativo maschile con spermicida, con o senza cappuccio cervicale o diaframma], impianti, contraccettivi iniettabili o orali [deve essere stato utilizzato per almeno gli ultimi 3 mesi], alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, legatura delle tube o in una relazione consolidata con un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio
  • Deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare i moduli di consenso informato (ICF) e, ove applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette (coerentemente con la legislazione Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 [HIPAA] come modificata in 2013)
  • Deve essere in grado di comunicare con l'investigatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
  • Deve essere in grado di indossare un cerotto CG ed eseguire una scansione non meno di una volta ogni 8 ore per la durata dei periodi del sensore.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che intendono utilizzare un trattamento antibiotico, antimicotico, antiparassitario o antivirale durante lo studio
  • I soggetti che utilizzano un inibitore della pompa protonica devono assumere una dose stabile che verrà mantenuta per tutto il periodo dello studio
  • Soggetti che intendono viaggiare al di fuori degli Stati Uniti durante il periodo di studio previsto
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con allergie note al latte, alle arachidi o alle noci
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata una malattia a trasmissione sessuale inclusi, ma non limitati a, HIV, sifilide, herpes, gonorrea, epatite A, epatite B ed epatite C
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico sul tratto gastrointestinale eccetto appendicectomia e colecistectomia
  • - Soggetti con qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritenga una valida ragione per l'esclusione dall'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WB-011
3 capsule somministrate due volte al giorno al mattino e alla sera per 2 settimane
Altro: WB-011
Prodotto alimentare medico WB-011.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I sensori di glucosio Abbott Freestyle Libre(™) sono stati utilizzati durante lo studio.
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule somministrate due volte al giorno al mattino e alla sera per 2 settimane
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
I sensori di glucosio Abbott Freestyle Libre(™) sono stati utilizzati durante lo studio.
Altro: Placebo
Capsule Placebo identiche a quelle contenenti WB-011.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La temperatura come fonte di variazione indesiderata quando si utilizzano i sensori di glucosio Freestyle Libre
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
La temperatura influisce sul livello di glucosio registrato dai sensori di glucosio Freestyle Libre. È possibile valutare il termostato dei sensori di glucosio Freestyle Libre.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Area glicemica interstiziale sotto la curva (AUC) a 2 ore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
Variazione dell'area sotto la concentrazione di glucosio interstiziale rispetto alla curva del tempo (AUC) durante il test di tolleranza al pasto autosomministrato standardizzato di 2 ore.
Modifica dal basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della massa corporea
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
Peso misurato tramite Bilancia
Modifica dal basale a 2 settimane
Variazione delle misure PCR quantitative fecali della concentrazione del ceppo probiotico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
La PCR quantitativa fecale del ceppo del prodotto sarà misurata durante lo studio se il soggetto fornisce campioni di feci. Viene misurata la frazione di massa e viene calcolato il delta tra l'inizio e la fine di ciascun periodo.
Modifica dal basale a 2 settimane
Durata prevista dei sensori di monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Per misurare la durata dei sensori CGM, abbiamo registrato quanti sensori sono stati indossati per partecipante durante lo studio. I sensori sono stati sostituiti alla fine del periodo consigliato di 10 giorni o quando sono stati rimossi accidentalmente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
Numero di immagini al giorno
Lasso di tempo: 2 settimane, (primo intervento o secondo intervento)
Numero medio di immagini al giorno utilizzando l'applicazione per smartphone per periodo, utilizzato per misurare l'affaticamento dello studio.
2 settimane, (primo intervento o secondo intervento)
Tempo tra le scansioni del sensore CGM
Lasso di tempo: 2 settimane, (primo intervento o secondo intervento)
Numero medio di ore tra le scansioni del sensore CGM utilizzando l'applicazione per smartphone durante il periodo di studio. I soggetti sono stati istruiti a scansionare almeno ogni otto ore perché il sensore CGM non salva i dati dopo otto ore senza scansione.
2 settimane, (primo intervento o secondo intervento)
Feedback sull'usabilità dello smartphone CGM
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.

Questionario per valutare l'usabilità del sensore CGM utilizzando l'applicazione per smartphone.

La domanda era:

"Consiglieresti ad altri uno studio come questo? Su una scala da 1 a 10 dove 1 è no e 10 assolutamente"
Attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pendulum Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WB01-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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