Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van continue glucosemeters in een kortdurende 2x2-crossover-studie

10 november 2022 bijgewerkt door: Pendulum Therapeutics
Deze 5 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2x2 cross-over pilotstudie onderzoekt het potentieel van het verzamelen van robuuste, real-time klinische studiemetingen van glucosespiegels met behulp van Abbott Freestyle Libre apparaten voor continue glucosemonitoring gekoppeld aan een smartphone-applicatie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de prestaties van een continu glucosemonitoringsysteem in medische voedingsonderzoeken te karakteriseren. De Freestyle Libre-glucosesensoren zullen worden gebruikt om de 8-daagse glucosetrajecten van de proefpersoon te volgen in de loop van een 5 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd, 2x2 crossover, medisch-voedingsexperiment. De medische voeding is ontwikkeld om de productie van butyraat te verhogen en de gezondheid van de mucinelaag in de dikke darm te bevorderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 tot 75 jaar
  • Indien vrouwelijk, moet aan alle volgende criteria voldoen:
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Als u zwanger kunt worden (inclusief vrouwen in de peri-menopauzale periode die binnen een jaar menstrueren) geschikte anticonceptie moet toepassen en bereid is te blijven toepassen (gedefinieerd als een methode die resulteert in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1 % per jaar, bij consequent en correct gebruik, zoals dubbele barrièremethodes [mannelijk condoom met zaaddodend middel, met of zonder cervicaal kapje of pessarium], implantaten, injecteerbare of orale anticonceptiva [moet gedurende ten minste de laatste 3 maanden zijn gebruikt], sommige intra-uteriene anticonceptiva, afbinden van de eileiders of in een vaste relatie met een gesteriliseerde partner) gedurende de gehele duur van het onderzoek
  • Moet de geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF) kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen en, indien van toepassing, een autorisatie om het beschermde gezondheidsinformatieformulier te gebruiken en openbaar te maken (in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 [HIPAA]-wetgeving zoals gewijzigd in 2013)
  • Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en de protocolvereisten te begrijpen en na te leven
  • Moet een CG-pleister kunnen dragen en gedurende de sensorperiodes niet minder dan eens per 8 uur een scan kunnen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek antibiotica, schimmeldodende middelen, antiparasitaire middelen of antivirale middelen te gebruiken
  • Onderwerpen die een protonpompremmer gebruiken, moeten een stabiele dosis krijgen die gedurende de onderzoeksperiode wordt gehandhaafd
  • Onderwerpen die van plan zijn om tijdens de geplande studieperiode buiten de Verenigde Staten te reizen
  • Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een experimenteel medicijn hebben gekregen
  • Proefpersonen met bekende allergieën voor melk, pinda's of noten
  • Onderwerpen bij wie een seksueel overdraagbare aandoening is vastgesteld, waaronder, maar niet beperkt tot, HIV, syfilis, herpes, gonorroe, hepatitis A, hepatitis B en hepatitis C
  • Geschiedenis van elke operatie aan het maagdarmkanaal behalve appendectomie en cholecystectomie
  • Proefpersonen met een aandoening die de onderzoeker beschouwt als een goede reden voor diskwalificatie van deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: WB-011
2 maal daags 3 capsules bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 2 weken
Ander: WB-011
WB-011 medisch voedingsproduct.
Apparaat: Continue glucosemonitor
Tijdens het onderzoek werden Abbott Freestyle Libre(™)-glucosesensoren gebruikt.
Placebo-vergelijker: Placebo
2 maal daags 3 capsules bij de ochtend- en avondmaaltijd gedurende 2 weken
Apparaat: Continue glucosemonitor
Tijdens het onderzoek werden Abbott Freestyle Libre(™)-glucosesensoren gebruikt.
Ander: Placebo
Placebo-capsules identiek aan die met WB-011.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuur als een bron van ongewenste variatie bij gebruik van Freestyle Libre-glucosesensoren
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
De temperatuur is van invloed op het glucosegehalte dat wordt geregistreerd door de Freestyle Libre-glucosesensoren. De thermostaat van de Freestyle Libre glucosesensoren kan worden beoordeeld.
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
Interstitieel glucosegebied onder de curve (AUC) van 2 uur
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
Verandering in gebied onder interstitiële glucoseconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) tijdens gestandaardiseerde zelf-toegediende 2 uur durende maaltijdtolerantietest.
Verander van baseline naar 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
Gewicht gemeten via weegschaal
Verander van baseline naar 2 weken
Verandering in fecale kwantitatieve PCR-metingen van probiotische stamconcentratie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 2 weken
Fecale kwantitatieve PCR van de productstam zal tijdens het onderzoek worden gemeten als de proefpersoon ontlastingsmonsters verstrekt. De massafractie wordt gemeten en de delta tussen het begin en het einde van elke periode wordt berekend.
Verander van baseline naar 2 weken
Verwachte levensduur van sensoren voor continue glucosemonitoring (CGM).
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken
Om de levensduur van CGM-sensoren te meten, hebben we vastgelegd hoeveel sensoren er tijdens het onderzoek per deelnemer werden gedragen. Sensoren zijn vervangen aan het einde van de aanbevolen periode van 10 dagen of wanneer ze per ongeluk zijn verwijderd.
Door afronding studie gemiddeld 5 weken
Aantal foto's per dag
Tijdsspanne: 2 weken, (Eerste interventie of tweede interventie)
Gemiddeld aantal foto's per dag met de smartphone-applicatie per periode, gebruikt om studiemoeheid te meten.
2 weken, (Eerste interventie of tweede interventie)
Tijd tussen CGM-sensorscans
Tijdsspanne: 2 weken, (Eerste interventie of tweede interventie)
Gemiddeld aantal uren tussen CGM-sensorscans met behulp van de smartphone-applicatie tijdens de onderzoeksperiode. De proefpersonen kregen de opdracht om minimaal elke acht uur te scannen, omdat de CGM-sensor de gegevens na acht uur niet opslaat zonder te scannen.
2 weken, (Eerste interventie of tweede interventie)
Feedback over bruikbaarheid van CGM-smartphones
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 5 weken.

Vragenlijst om de bruikbaarheid van de CGM-sensor te beoordelen met behulp van de smartphone-applicatie.

Vraag was:

“Zou je anderen een studie als deze aanraden? Op een schaal van 1-10 waarbij 1 nee is en 10 absoluut"
Door afronding studie gemiddeld 5 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pendulum Therapeutics

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • WB01-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen