Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av kontinuerlige glukosemålere i en kortsiktig 2x2-crossover-studie

10. november 2022 oppdatert av: Pendulum Therapeutics
Denne 5-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte, 2x2 crossover-pilotstudien undersøker potensialet for å samle robuste, sanntids kliniske studiemål av glukosenivåer ved å bruke Abbott Freestyle Libre Continuous Glucose Monitoring-enheter assosiert med en smarttelefonapplikasjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å karakterisere ytelsen til et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i medisinske matstudier. Freestyle Libre-glukosesensorene vil bli brukt til å følge forsøkspersonens 8-dagers glukosebaner i løpet av et 5-ukers, dobbeltblindt, placebokontrollert, 2x2 crossover, medisinsk-mat-eksperiment. Den medisinske maten er designet for å øke butyratproduksjonen og fremme helsen til tykktarmsmucinlaget.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 til 75 år
  • Hvis kvinne, må oppfylle alle følgende kriterier:
  • Ikke gravid eller ammer
  • Hvis i fertil alder (inkludert kvinner i overgangsalderen som har hatt menstruasjon innen ett år) må praktisere og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon (definert som en metode som resulterer i en lav feilrate, dvs. mindre enn 1 % per år, når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel doble barrieremetoder [mannkondom med spermicid, med eller uten cervical cap eller diaphragma], implantater, injiserbare eller orale prevensjonsmidler [må ha brukt i minst de siste 3 månedene], noen intrauterin prevensjonsutstyr, tubal ligering eller i et etablert forhold til en vasektomisert partner) under hele varigheten av studien
  • Må kunne lese, forstå og signere skjemaene for informert samtykke (ICF) og, når det er aktuelt, en autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjonsskjema (i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 [HIPAA]-lovgivningen som endret i 2013)
  • Må kunne kommunisere med etterforsker, og forstå og overholde protokollkrav
  • Må være i stand til å bruke CG-plaster og utføre en skanning ikke mindre enn en gang hver 8. time i løpet av sensorperiodene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som planlegger å bruke antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling under studien
  • Pasienter som bruker en protonpumpehemmer må ha en stabil dose som opprettholdes gjennom hele studieperioden
  • Emner som planlegger å reise utenfor USA i løpet av den anslåtte studieperioden
  • Forsøkspersoner som har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før studiestart
  • Personer med kjent melk-, peanøtt- eller trenøtterallergi
  • Personer som har blitt diagnostisert med en seksuelt overførbar sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, HIV, syfilis, herpes, gonoré, hepatitt A, hepatitt B og hepatitt C
  • Historie om enhver operasjon i mage-tarmkanalen unntatt blindtarm- og kolecystektomi
  • Emner med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren anser som en forsvarlig grunn for diskvalifisering fra opptak til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: WB-011
3 kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 2 uker
Annen: WB-011
WB-011 medisinsk matprodukt.
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
Abbott Freestyle Libre(™) glukosesensorer ble brukt gjennom hele studien.
Placebo komparator: Placebo
3 kapsler administrert to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid i 2 uker
Enhet: Kontinuerlig glukosemonitor
Abbott Freestyle Libre(™) glukosesensorer ble brukt gjennom hele studien.
Annen: Placebo
Placebo-kapsler identiske med de som inneholder WB-011.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur som en kilde til uønsket variasjon ved bruk av Freestyle Libre-glukosesensorer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Temperaturen påvirker glukosenivået registrert av Freestyle Libre-glukosesensorene. Termostaten til Freestyle Libre-glukosesensorene kan vurderes.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
2-timers interstitiell glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
Endring i areal under interstitiell glukosekonsentrasjon versus tidskurve (AUC) under standardisert selvadministrert 2-timers måltidstoleransetest.
Bytt fra baseline til 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
Vekt målt via vekt
Bytt fra baseline til 2 uker
Endring i fekal kvantitativ PCR-mål for konsentrasjon av probiotiske stammer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
Fekal kvantitativ PCR for produktstamme vil bli målt gjennom hele studien hvis forsøkspersonen gir avføringsprøver. Massefraksjon måles og deltaet mellom starten og slutten av hver periode beregnes.
Bytt fra baseline til 2 uker
Forventet levetid for sensorer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
For å måle levetiden til CGM-sensorer, registrerte vi hvor mange sensorer som ble brukt per deltaker under studien. Sensorer ble erstattet enten ved slutten av den anbefalte 10-dagersperioden, eller når de ble fjernet ved et uhell.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker
Antall bilder per dag
Tidsramme: 2 uker, (første intervensjon eller andre intervensjon)
Gjennomsnittlig antall bilder per dag ved bruk av smarttelefonapplikasjonen per periode, brukt til å måle tretthet ved studier.
2 uker, (første intervensjon eller andre intervensjon)
Tid mellom CGM-sensorskanninger
Tidsramme: 2 uker, (første intervensjon eller andre intervensjon)
Gjennomsnittlig antall timer mellom CGM-sensorskanninger med smarttelefonapplikasjonen i løpet av studieperioden. Forsøkspersonene ble bedt om å skanne minst hver åttende time fordi CGM-sensoren ikke lagrer data etter åtte timer uten skanning.
2 uker, (første intervensjon eller andre intervensjon)
Tilbakemelding om CGM-smarttelefonbrukervennlighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker.

Spørreskjema for å vurdere brukervennligheten til CGM-sensoren ved hjelp av smarttelefonapplikasjonen.

Spørsmålet var:

«Vil du anbefale andre til en studie som dette? På en skala fra 1-10 der 1 er nei og 10 er absolutt"
Gjennom studiegjennomføring i snitt 5 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pendulum Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WB01-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger