Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования непрерывных мониторов уровня глюкозы в краткосрочном перекрестном исследовании 2x2

10 ноября 2022 г. обновлено: Pendulum Therapeutics
В этом 5-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном пилотном исследовании 2x2 изучается потенциал сбора надежных клинических показателей уровня глюкозы в режиме реального времени с использованием устройств непрерывного мониторинга уровня глюкозы Abbott Freestyle Libre, связанных с приложением для смартфона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является характеристика производительности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в медицинских исследованиях продуктов питания. Датчики глюкозы Freestyle Libre будут использоваться для отслеживания 8-дневных траекторий уровня глюкозы субъекта в течение 5-недельного двойного слепого, плацебо-контролируемого, перекрестного эксперимента 2x2, медицинского и пищевого эксперимента. Лечебное питание было разработано для увеличения производства бутирата и улучшения здоровья муцинового слоя толстой кишки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 75 лет
  • Если женщина, должна соответствовать всем следующим критериям:
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Женщины с детородным потенциалом (включая женщин в перименопаузе, у которых менструация была в течение одного года) должны практиковать и быть готовыми продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства (определяемые как метод, который приводит к низкому уровню неудач, т. е. менее 1 % в год при последовательном и правильном использовании, таких как методы двойного барьера [мужской презерватив со спермицидом, с цервикальным колпачком или диафрагмой или без них], имплантаты, инъекционные или оральные контрацептивы [должны использоваться не менее последних 3 месяцев], некоторые внутриматочные противозачаточные средства, перевязка маточных труб или установленные отношения с вазэктомированным партнером) в течение всего периода исследования
  • Должен уметь читать, понимать и подписывать формы информированного согласия (ICF) и, если применимо, разрешение на использование и раскрытие формы защищенной медицинской информации (в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. [HIPAA] с изменениями, внесенными в 2013)
  • Должен уметь общаться со следователем, понимать и соблюдать требования протокола
  • Должен быть в состоянии носить пластырь CG и выполнять сканирование не реже одного раза в 8 часов в течение периода действия сенсора.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые планируют использовать антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты во время исследования.
  • Субъекты, использующие ингибитор протонной помпы, должны получать стабильную дозу, которая будет поддерживаться в течение всего периода исследования.
  • Субъекты, которые планируют выехать за пределы США в течение прогнозируемого периода исследования.
  • Субъекты, получившие экспериментальный препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Субъекты с известной аллергией на молоко, арахис или лесные орехи
  • Субъекты, у которых было диагностировано заболевание, передающееся половым путем, включая, помимо прочего, ВИЧ, сифилис, герпес, гонорею, гепатит А, гепатит В и гепатит С.
  • Любые операции на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии и холецистэктомии в анамнезе.
  • Субъекты с любым заболеванием, которое исследователь сочтет веским основанием для исключения из участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВБ-011
По 3 капсулы два раза в день утром и вечером в течение 2 недель.
Другой: ВБ-011
Лечебный пищевой продукт WB-011.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
На протяжении всего исследования использовались датчики уровня глюкозы Abbott Freestyle Libre™.
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 3 капсулы два раза в день утром и вечером в течение 2 недель.
Устройство: Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
На протяжении всего исследования использовались датчики уровня глюкозы Abbott Freestyle Libre™.
Другой: Плацебо
Капсулы-плацебо, идентичные капсулам, содержащим WB-011.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура как источник нежелательных колебаний при использовании датчиков глюкозы Freestyle Libre
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Температура влияет на уровень глюкозы, регистрируемый датчиками глюкозы Freestyle Libre. Можно оценить термостат датчиков глюкозы Freestyle Libre.
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
2-часовая площадь интерстициальной глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
Изменение площади под кривой интерстициальной концентрации глюкозы в зависимости от времени (AUC) во время стандартизированного самостоятельного 2-часового теста на толерантность к еде.
Изменение от исходного уровня до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
Вес измеряется с помощью весов
Изменение от исходного уровня до 2 недель
Изменение количественных показателей концентрации пробиотических штаммов методом ПЦР в кале
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
Количественная ПЦР фекалий штамма продукта будет измеряться на протяжении всего исследования, если субъект предоставит образцы стула. Измеряется массовая доля и вычисляется дельта между началом и концом каждого периода.
Изменение от исходного уровня до 2 недель
Ожидаемый срок службы датчиков непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Чтобы измерить срок службы датчиков CGM, мы записали, сколько датчиков было надето на одного участника во время исследования. Датчики заменяли либо по истечении рекомендованного 10-дневного срока, либо при их случайном удалении.
Через завершение обучения, в среднем 5 недель
Количество снимков в день
Временное ограничение: 2 недели (первое вмешательство или второе вмешательство)
Среднее количество снимков в день с использованием приложения для смартфона за период, используемое для измерения усталости от учебы.
2 недели (первое вмешательство или второе вмешательство)
Время между сканированиями CGM-сенсора
Временное ограничение: 2 недели (первое вмешательство или второе вмешательство)
Среднее количество часов между сканированиями CGM-сенсора с использованием приложения для смартфона в течение периода исследования. Испытуемых проинструктировали сканировать по крайней мере каждые восемь часов, потому что датчик CGM не сохраняет данные после восьми часов без сканирования.
2 недели (первое вмешательство или второе вмешательство)
Отзыв об удобстве использования смартфона CGM
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 5 недель.

Анкета для оценки удобства использования CGM-сенсора с помощью приложения для смартфона.

Вопрос был:

«Могли бы вы порекомендовать другим подобное исследование? По шкале от 1 до 10, где 1 — нет, а 10 — абсолютно».
Через завершение исследования, в среднем 5 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pendulum Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WB01-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками