Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvien glukoosimonitoreiden käytön arviointi lyhyen aikavälin 2x2-crossover-tutkimuksessa

torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Pendulum Therapeutics
Tämä 5 viikkoa kestävä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2 x 2 crossover-pilottitutkimus tutkii mahdollisuuksia kerätä vankkoja, reaaliaikaisia ​​kliinisiä glukoositasoja mittaavia mittareita käyttämällä älypuhelinsovellukseen yhdistettyjä Abbott Freestyle Libre Continuous Glucose Monitoring -laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän suorituskykyä lääketieteellisissä elintarviketutkimuksissa. Freestyle Libre -glukoosiantureita käytetään seuraamaan koehenkilön 8 päivän glukoosireittejä 5 viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 2x2 crossover-lääketieteellisen ruokakokeen aikana. Lääkeruoka on suunniteltu lisäämään butyraatin tuotantoa ja edistämään paksusuolen limakalvon terveyttä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-75 vuotta
  • Jos nainen, sen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
  • Ei raskaana tai imetä
  • Hedelmällisessä iässä olevien (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä) on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (määritelty menetelmäksi, joka johtaa alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, eli alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten kaksoisestemenetelmät [mieskondomi spermisidillä, kohdunkaulan suojuksen tai kalvon kanssa tai ilman], implantit, injektoitavat tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet [on täytynyt käyttää vähintään viimeiset 3 kuukautta], jotkin kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, munanjohdinsidonta tai vakiintuneessa suhteessa vasektomoidun kumppanin kanssa) koko tutkimuksen ajan
  • On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet (ICF) ja tarvittaessa valtuutus käyttää ja paljastaa suojattuja terveystietoja (yhdenmukaisesti vuoden 1996 sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain [HIPAA] kanssa, sellaisena kuin se on muutettuna 2013)
  • On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Hänen on kyettävä käyttämään CG-laastaria ja suoritettava skannaus vähintään kerran 8 tunnin välein anturijaksojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka aikovat käyttää antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä tutkimuksen aikana
  • Protonipumpun estäjää käyttävien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella, joka säilyy koko tutkimusjakson ajan
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat matkustavansa Yhdysvaltojen ulkopuolelle suunnitellun opintojakson aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kokeellista lääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaat, joilla on tunnettu maito-, maapähkinä- tai pähkinäallergia
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sukupuolitauti, mukaan lukien HIV, kuppa, herpes, tippuri, hepatiitti A, hepatiitti B ja hepatiitti C
  • Aiemmat maha-suolikanavan leikkaukset paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ehto, jonka tutkija pitää hyvänä syynä hylätä tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: WB-011
3 kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 2 viikon ajan
Muut: WB-011
WB-011 lääkinnällinen elintarviketuote.
Laite: Jatkuva glukoosimittari
Abbott Freestyle Libre(™) -glukoosiantureita käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
3 kapselia kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä 2 viikon ajan
Laite: Jatkuva glukoosimittari
Abbott Freestyle Libre(™) -glukoosiantureita käytettiin koko tutkimuksen ajan.
Muut: Plasebo
Plasebokapselit ovat identtisiä WB-011:tä sisältävien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lämpötila ei-toivotun vaihtelun lähteenä käytettäessä Freestyle Libre -glukoosiantureita
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
Lämpötila vaikuttaa Freestyle Libre -glukoosiantureiden tallentamaan glukoositasoon. Freestyle Libre -glukoosiantureiden termostaatti voidaan arvioida.
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
2 tunnin interstitiaalinen glukoosikäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Interstitiaalisen glukoosipitoisuuden ja aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen muutos standardoidun itseannostetun 2 tunnin ateriansietotestin aikana.
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Paino mitattuna vaa'alla
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Muutos probioottisen kannan pitoisuuden ulosteen kvantitatiivisissa PCR-mittauksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Tuotekannan ulosteen kvantitatiivinen PCR mitataan koko tutkimuksen ajan, jos koehenkilö toimittaa ulostenäytteitä. Massaosuus mitataan ja delta kunkin jakson alun ja lopun välillä lasketaan.
Muutos lähtötasosta 2 viikkoon
Jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) antureiden odotettu käyttöikä
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
CGM-anturien käyttöiän mittaamiseksi kirjasimme, kuinka monta anturia käytettiin osallistujaa kohden tutkimuksen aikana. Anturit vaihdettiin joko suositellun 10 päivän jakson lopussa tai kun ne irrotettiin vahingossa.
Tutkimuksen loppuunsaattaminen keskimäärin 5 viikkoa
Kuvien määrä päivässä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, (ensimmäinen interventio tai toinen interventio)
Keskimääräinen kuvien määrä päivässä älypuhelinsovelluksella jaksoa kohden, käytetään opiskeluväsymyksen mittaamiseen.
2 viikkoa, (ensimmäinen interventio tai toinen interventio)
Aika CGM-anturin skannausten välillä
Aikaikkuna: 2 viikkoa, (ensimmäinen interventio tai toinen interventio)
Keskimääräinen tuntimäärä CGM-sensoriskannausten välillä älypuhelinsovelluksella tutkimusjakson aikana. Koehenkilöitä kehotettiin skannaamaan vähintään kahdeksan tunnin välein, koska CGM-anturi ei tallenna tietoja kahdeksan tunnin kuluttua ilman skannausta.
2 viikkoa, (ensimmäinen interventio tai toinen interventio)
CGM-älypuhelimen käytettävyyspalaute
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa.

Kyselylomake CGM-anturin käytettävyyden arvioimiseksi älypuhelinsovelluksella.

Kysymys oli:

"Suositteletko muille tällaista tutkimusta? Asteikolla 1-10, jossa 1 on ei ja 10 on ehdottomasti"
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 5 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pendulum Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 29. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WB01-205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia