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Évaluation de l'utilisation de moniteurs de glucose en continu dans une étude croisée 2x2 à court terme

10 novembre 2022 mis à jour par: Pendulum Therapeutics
Cette étude pilote croisée 2x2, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 5 semaines, étudie le potentiel de collecte de mesures d'étude clinique robustes et en temps réel des niveaux de glucose à l'aide d'appareils de surveillance continue du glucose Abbott Freestyle Libre associés à une application pour smartphone

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de caractériser les performances d'un système de surveillance continue du glucose dans les études d'aliments médicaux. Les capteurs de glucose Freestyle Libre seront utilisés pour suivre les trajectoires de glucose sur 8 jours du sujet au cours d'une expérience médico-alimentaire de 5 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, croisée 2x2. L'aliment médical a été conçu pour augmenter la production de butyrate et promouvoir la santé de la couche de mucine du côlon.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 75 ans
  • S'il s'agit d'une femme, doit répondre à tous les critères suivants :
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Si elles sont en âge de procréer (y compris les femmes en périménopause qui ont eu leurs règles dans l'année) doivent pratiquer et être prêtes à continuer à pratiquer une contraception appropriée (définie comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec, c'est-à-dire moins de 1 % par an, lorsqu'ils sont utilisés régulièrement et correctement, tels que les méthodes à double barrière [préservatif masculin avec spermicide, avec ou sans cape cervicale ou diaphragme], les implants, les contraceptifs injectables ou oraux [doivent être utilisés depuis au moins 3 mois], certains dispositifs contraceptifs intra-utérins, ligature des trompes ou dans une relation établie avec un partenaire vasectomisé) pendant toute la durée de l'étude
  • Doit être capable de lire, de comprendre et de signer les formulaires de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées (conformément à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie [HIPAA] telle que modifiée dans 2013)
  • Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
  • Doit être capable de porter un patch CG et d'effectuer un scan au moins une fois toutes les 8 heures pendant la durée des périodes de détection.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui prévoient d'utiliser un traitement antibiotique, antifongique, antiparasitaire ou antiviral pendant l'étude
  • Les sujets utilisant un inhibiteur de la pompe à protons doivent recevoir une dose stable qui sera maintenue tout au long de la période d'étude
  • Sujets qui prévoient de voyager en dehors des États-Unis pendant la période d'étude prévue
  • Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Sujets ayant des allergies connues au lait, aux arachides ou aux noix
  • Sujets qui ont été diagnostiqués avec une maladie sexuellement transmissible, y compris, mais sans s'y limiter, le VIH, la syphilis, l'herpès, la gonorrhée, l'hépatite A, l'hépatite B et l'hépatite C
  • Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal à l'exception de l'appendicectomie et de la cholécystectomie
  • - Sujets atteints de toute condition que l'investigateur considère comme une raison valable de disqualification de l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: WB-011
3 capsules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 2 semaines
Autre: WB-011
Produit alimentaire médical WB-011.
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu
Les capteurs de glucose Abbott Freestyle Libre(™) ont été utilisés tout au long de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
3 capsules administrées deux fois par jour avec les repas du matin et du soir pendant 2 semaines
Dispositif: Moniteur de glycémie en continu
Les capteurs de glucose Abbott Freestyle Libre(™) ont été utilisés tout au long de l'étude.
Autre: Placebo
Capsules placebo identiques à celles contenant du WB-011.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La température comme source de variation indésirable lors de l'utilisation des capteurs de glucose Freestyle Libre
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
La température a un impact sur le taux de glucose enregistré par les capteurs de glucose Freestyle Libre. Le thermostat des capteurs de glucose Freestyle Libre peut être évalué.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
Zone de glucose interstitiel sous la courbe (AUC) sur 2 heures
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
Modification de l'aire sous la courbe de concentration de glucose interstitiel en fonction du temps (AUC) au cours d'un test de tolérance aux repas auto-administré standardisé de 2 heures.
Passer de la ligne de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de masse corporelle
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
Poids mesuré via la balance
Passer de la ligne de base à 2 semaines
Modification des mesures PCR quantitatives fécales de la concentration de souches probiotiques
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
La PCR quantitative fécale de la souche de produit sera mesurée tout au long de l'étude si le sujet fournit des échantillons de selles. La fraction de masse est mesurée et le delta entre le début et la fin de chaque période est calculé.
Passer de la ligne de base à 2 semaines
Durée de vie prévue des capteurs de surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
Pour mesurer la durée de vie des capteurs CGM, nous avons enregistré le nombre de capteurs portés par participant au cours de l'étude. Les capteurs ont été remplacés soit à la fin de la période recommandée de 10 jours, soit lorsqu'ils ont été accidentellement retirés.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines
Nombre de photos par jour
Délai: 2 semaines, (Première intervention ou deuxième intervention)
Nombre moyen de photos par jour utilisant l'application smartphone par période, utilisé pour mesurer la fatigue de l'étude.
2 semaines, (Première intervention ou deuxième intervention)
Temps entre les balayages du capteur CGM
Délai: 2 semaines, (Première intervention ou deuxième intervention)
Nombre moyen d'heures entre les balayages du capteur CGM à l'aide de l'application pour smartphone pendant la période d'étude. Les sujets ont été invités à scanner au moins toutes les huit heures car le capteur CGM n'enregistre pas les données après huit heures sans scanner.
2 semaines, (Première intervention ou deuxième intervention)
Commentaires sur l'utilisabilité de CGM-Smartphone
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines.

Questionnaire pour évaluer l'utilisabilité du capteur CGM à l'aide de l'application pour smartphone.

La question était :

"Recommanderiez-vous à d'autres de participer à une étude comme celle-ci ? Sur une échelle de 1 à 10, 1 étant non et 10 étant absolument"
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 5 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pendulum Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 novembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WB01-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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