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Avaliação do uso de monitores contínuos de glicose em um estudo cruzado 2x2 de curto prazo

10 de novembro de 2022 atualizado por: Pendulum Therapeutics
Este estudo piloto cruzado 2x2, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 5 semanas, investiga o potencial de coletar medidas robustas e em tempo real de estudos clínicos de níveis de glicose usando dispositivos de monitoramento contínuo de glicose Abbott Freestyle Libre associados a um aplicativo de smartphone

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é caracterizar o desempenho de um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose em estudos de alimentos medicinais. Os sensores de glicose Freestyle Libre serão usados ​​para acompanhar as trajetórias de glicose de 8 dias do sujeito ao longo de um experimento médico-alimentar de 5 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, cruzado 2x2. O alimento medicinal foi desenvolvido para aumentar a produção de butirato e promover a saúde da camada de mucina colônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Pendulum Therapeutics Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 a 75 anos
  • Se do sexo feminino, deve atender a todos os seguintes critérios:
  • Não está grávida ou amamentando
  • Se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano) deve praticar e estar disposta a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado (definido como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1 % ao ano, quando usados ​​de forma consistente e correta, como métodos de dupla barreira [preservativo masculino com espermicida, com ou sem capuz cervical ou diafragma], implantes, anticoncepcionais injetáveis ​​ou orais [deve estar em uso há pelo menos 3 meses], alguns dispositivos anticoncepcionais intrauterinos, laqueadura tubária ou em um relacionamento estabelecido com um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo
  • Deve ser capaz de ler, entender e assinar os formulários de consentimento informado (ICF) e, quando aplicável, uma autorização para usar e divulgar o formulário de informações de saúde protegidas (consistente com a legislação Health Insurance Portability and Accountability Act de 1996 [HIPAA] conforme modificado em 2013)
  • Deve ser capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo
  • Deve ser capaz de usar um patch CG e realizar uma varredura não menos que uma vez a cada 8 horas durante os períodos do sensor.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que planejam usar tratamento antibiótico, antifúngico, antiparasitário ou antiviral durante o estudo
  • Os indivíduos que usam um inibidor da bomba de prótons devem estar em uma dose estável que será mantida durante todo o período do estudo
  • Indivíduos que planejam viajar para fora dos Estados Unidos durante o período de estudo projetado
  • Indivíduos que receberam uma droga experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Indivíduos com alergias conhecidas a leite, amendoim ou nozes
  • Indivíduos que foram diagnosticados com uma doença sexualmente transmissível, incluindo, entre outros, HIV, sífilis, herpes, gonorréia, hepatite A, hepatite B e hepatite C
  • História de qualquer cirurgia no trato gastrointestinal, exceto apendicectomia e colecistectomia
  • Indivíduos com qualquer condição que o investigador considere um motivo sólido para desqualificação da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: WB-011
3 cápsulas administradas duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 2 semanas
Outro: WB-011
Produto alimentar medicinal WB-011.
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose
Os sensores de glicose Abbott Freestyle Libre(™) foram usados ​​ao longo do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
3 cápsulas administradas duas vezes ao dia com a refeição da manhã e da noite por 2 semanas
Dispositivo: Monitor Contínuo de Glicose
Os sensores de glicose Abbott Freestyle Libre(™) foram usados ​​ao longo do estudo.
Outro: Placebo
Cápsulas de placebo idênticas às que contêm WB-011.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura como fonte de variação indesejada ao usar sensores de glicose Freestyle Libre
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
A temperatura afeta o nível de glicose registrado pelos sensores de glicose Freestyle Libre. O termostato dos sensores de glicose Freestyle Libre pode ser avaliado.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
Área de glicose intersticial de 2 horas sob a curva (AUC)
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
Alteração na área sob concentração de glicose intersticial versus curva de tempo (AUC) durante o Teste de Tolerância Refeição de 2 horas auto-administrado padronizado.
Mudança desde o início até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na massa corporal
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
Peso medido via Balança
Mudança desde o início até 2 semanas
Mudança nas medidas de PCR quantitativas fecais da concentração de cepas probióticas
Prazo: Mudança desde o início até 2 semanas
A PCR quantitativa fecal da cepa do produto será medida ao longo do estudo se o sujeito fornecer amostras de fezes. A fração de massa é medida e o delta entre o início e o fim de cada período é calculado.
Mudança desde o início até 2 semanas
Expectativa de Vida Útil dos Sensores de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
Para medir a vida útil dos sensores CGM, registramos quantos sensores foram usados ​​por participante durante o estudo. Os sensores foram substituídos ao final do período recomendado de 10 dias ou quando foram removidos acidentalmente.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
Número de fotos por dia
Prazo: 2 semanas, (primeira intervenção ou segunda intervenção)
Número médio de fotos por dia usando o aplicativo de smartphone por período, usado para medir a fadiga do estudo.
2 semanas, (primeira intervenção ou segunda intervenção)
Tempo entre varreduras do sensor CGM
Prazo: 2 semanas, (primeira intervenção ou segunda intervenção)
Número médio de horas entre as varreduras do sensor CGM usando o aplicativo de smartphone durante o período de estudo. Os indivíduos foram instruídos a escanear pelo menos a cada oito horas porque o sensor CGM não salva os dados após oito horas sem escanear.
2 semanas, (primeira intervenção ou segunda intervenção)
Feedback de Usabilidade do CGM-Smartphone
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.

Questionário para avaliar a usabilidade do sensor CGM usando o aplicativo para smartphone.

A pergunta era:

"Você recomendaria outras pessoas para um estudo como este? Em uma escala de 1 a 10, sendo 1 não e 10 absolutamente"
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pendulum Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WB01-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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