Evaluación del uso de monitores continuos de glucosa en un estudio cruzado 2x2 a corto plazo
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Pendulum Therapeutics
Este estudio piloto cruzado 2x2, doble ciego, controlado con placebo, de 5 semanas de duración, investiga el potencial de recopilar medidas sólidas de estudios clínicos en tiempo real de los niveles de glucosa utilizando dispositivos de monitoreo continuo de glucosa Abbott Freestyle Libre asociados con una aplicación de teléfono inteligente.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es caracterizar el desempeño de un Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa en estudios de alimentos médicos.
Los sensores de glucosa Freestyle Libre se utilizarán para seguir las trayectorias de glucosa de 8 días del sujeto en el transcurso de un experimento médico-alimentario de 5 semanas, doble ciego, controlado con placebo, cruzado 2x2.
El alimento médico ha sido diseñado para aumentar la producción de butirato y promover la salud de la capa de mucina del colon.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
6
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Pendulum Therapeutics Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 75 años de edad
- Si es mujer, debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- No embarazada ni amamantando
- Si está en edad fértil (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de un año) debe practicar y estar dispuesta a continuar practicando un control de la natalidad apropiado (definido como un método que da como resultado una tasa de fracaso baja, es decir, menos de 1 % por año, cuando se usan de manera constante y correcta, como métodos de doble barrera [preservativo masculino con espermicida, con o sin capuchón cervical o diafragma], implantes, anticonceptivos orales o inyectables [se deben haber usado durante al menos los últimos 3 meses], algunos dispositivos anticonceptivos intrauterinos, ligadura de trompas o en una relación establecida con una pareja vasectomizada) durante toda la duración del estudio
- Debe poder leer, comprender y firmar los formularios de consentimiento informado (ICF) y, cuando corresponda, un formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida (de conformidad con la legislación de la Ley de portabilidad y responsabilidad de seguros médicos de 1996 [HIPAA] modificada en 2013)
- Debe poder comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
- Debe poder usar un parche de CG y realizar un escaneo al menos una vez cada 8 horas durante los períodos del sensor.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que planean usar un tratamiento antibiótico, antifúngico, antiparasitario o antiviral durante el estudio
- Los sujetos que usan un inhibidor de la bomba de protones deben estar en una dosis estable que se mantendrá durante todo el período de estudio
- Sujetos que planean viajar fuera de los Estados Unidos durante el período de estudio proyectado
- Sujetos que han recibido un fármaco experimental en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Sujetos con alergias conocidas a la leche, maní o frutos secos
- Sujetos a los que se les ha diagnosticado una enfermedad de transmisión sexual que incluye, entre otros, VIH, sífilis, herpes, gonorrea, hepatitis A, hepatitis B y hepatitis C
- Antecedentes de cualquier cirugía en el tracto gastrointestinal excepto apendicectomía y colecistectomía
- Sujetos con cualquier condición que el investigador considere una razón sólida para la descalificación de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: WB-011
3 cápsulas administradas dos veces al día con el desayuno y la cena durante 2 semanas
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Producto alimenticio médico WB-011.
Durante todo el estudio se utilizaron sensores de glucosa Abbott Freestyle Libre(™).
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Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas administradas dos veces al día con el desayuno y la cena durante 2 semanas
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Durante todo el estudio se utilizaron sensores de glucosa Abbott Freestyle Libre(™).
Cápsulas de placebo idénticas a las que contienen WB-011.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La temperatura como fuente de variación no deseada cuando se utilizan sensores de glucosa Freestyle Libre
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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La temperatura afecta el nivel de glucosa registrado por los sensores de glucosa Freestyle Libre.
Se puede evaluar el termostato de los sensores de glucosa Freestyle Libre.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Área de glucosa intersticial bajo la curva (AUC) de 2 horas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Cambio en el área bajo la curva de concentración de glucosa intersticial versus tiempo (AUC) durante la prueba de tolerancia a las comidas estandarizada autoadministrada de 2 horas.
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Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Peso medido a través de la escala
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Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Cambio en las medidas PCR cuantitativas fecales de la concentración de la cepa probiótica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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La PCR cuantitativa fecal de la cepa del producto se medirá durante todo el estudio si el sujeto proporciona muestras de heces.
Se mide la fracción de masa y se calcula el delta entre el inicio y el final de cada período.
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Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Vida útil esperada de los sensores de monitoreo continuo de glucosa (CGM)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Para medir la vida útil de los sensores CGM, registramos cuántos sensores se usaron por participante durante el estudio.
Los sensores se reemplazaron al final del período recomendado de 10 días o cuando se quitaron accidentalmente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
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Número de imágenes por día
Periodo de tiempo: 2 semanas, (Primera intervención o segunda intervención)
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Promedio de fotografías por día usando la aplicación de teléfono inteligente por período, utilizado para medir la fatiga de estudio.
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2 semanas, (Primera intervención o segunda intervención)
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Tiempo entre escaneos del sensor CGM
Periodo de tiempo: 2 semanas, (Primera intervención o segunda intervención)
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Número promedio de horas entre escaneos del sensor CGM utilizando la aplicación de teléfono inteligente durante el período de estudio.
Los sujetos recibieron instrucciones de escanear al menos cada ocho horas porque el sensor CGM no guarda los datos después de ocho horas sin escanear.
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2 semanas, (Primera intervención o segunda intervención)
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Comentarios sobre la usabilidad de CGM-Smartphone
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas.
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Cuestionario para evaluar la usabilidad del sensor CGM utilizando la aplicación para teléfonos inteligentes. La pregunta fue: "¿Recomendaría a otros a un estudio como este? En una escala del 1 al 10 siendo 1 no y 10 absolutamente" |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Chief Technical Officer, PhD, Pendulum Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
29 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
29 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
8 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- WB01-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .