Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na internetu u hypertenzních pacientů s nadváhou nebo obezitou (IBI-HTA)

27. června 2021 aktualizováno: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Vliv cvičení a nutričního vzdělávání Samostatná online intervence na složení těla a krevní tlak u hypertenzních dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky 3měsíčního samoaplikovaného online programu složeného z 9 modulů zaměřených na podporu návyků zdravého životního stylu (zdravé stravování a zvýšená fyzická aktivita) na obézní dospělé nebo dospělé s nadváhou s hypertenzí. Účastníci budou rekrutováni z hypertenzní jednotky veřejné nemocnice. Tito pacienti budou randomizováni do dvou intervenčních skupin: experimentální skupina obdrží audiovizuální instrukce od svého lékaře specialisty na hypertenzi a kontrolní skupina od lékaře mimo pacienta. Hodnocení bude zahrnovat: složení těla (BMI), krevní tlak, úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu, riziko pádu a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze a obezita nebo nadváha související, dokonce i další související komorbidity, představují znepokojivý problém veřejného zdraví. Důkazy ukazují, že zdravé stravování a pravidelné fyzické cvičení, monitorované různými prostředky (internet, tváří v tvář, cvičební deníky), hrají důležitou preventivní roli pro udržení zdraví ve stáří. Informační a komunikační technologie (ICT) se tak ukázaly jako užitečný nástroj na podporu zdraví, který zároveň působí na překážky, jako je nízká motivace a potíže s udržováním pravidelného cvičení nebo zdravých stravovacích návyků. ICT také umožňují oslovit širší publikum s nižšími náklady, a to díky jejich dobrému poměru nákladů a přínosů a možnosti zvýšit efektivitu intervencí. Tato studie si proto klade za cíl analyzovat účinky 3měsíčního samoaplikovaného online programu složeného z 9 modulů zaměřených na podporu návyků zdravého životního stylu (zdravé stravování a zvýšená fyzická aktivita) na obézní dospělé nebo dospělé s nadváhou s hypertenzí. Účastníci budou rekrutováni z hypertenzní jednotky veřejné nemocnice. Tito pacienti budou randomizováni do dvou intervenčních skupin: experimentální skupina obdrží audiovizuální instrukce od svého lékaře specialisty na hypertenzi a kontrolní skupina od lékaře mimo pacienta. Hodnocení bude zahrnovat: složení těla (BMI), krevní tlak, úroveň fyzické aktivity, funkční kapacitu, riziko pádu a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Španělsko, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertenze
  • Nadváha nebo obezita (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Ve věku 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte přístup k internetu nebo o něm nemáte dostatek informací.
  • Léčba více než 3 antihypertenzivy.
  • Splňujte kritéria DSM-IV-TR pro potravinovou poruchu.
  • Představuje nějaký typ těžké psychiatrické poruchy.
  • Postižení, které brání nebo brání fyzickému cvičení.
  • Příjem nějaké léčby pro hubnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina získá přístup k webové intervenci v oblasti životního stylu (cvičení a nutriční edukace), podpořené audiovizuálními pokyny, které jim poskytne lékař specialista na hypertenzi.
Behaviorální: Experimentální skupina
Samostatně aplikovaný online program bude zahrnovat tříměsíční behaviorální intervenci složenou z 9 modulů usilujících o postupné dosažení cílů změny stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity, podpořené audiovizuálními pokyny. Tato skupina získá přístup k internetové intervenci v oblasti životního stylu (cvičení a nutriční edukace), podpořené audiovizuálními pokyny, které poskytne jejich lékař specialista na hypertenzi.
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta stejná webová intervence v oblasti životního stylu (cvičení a nutriční edukace), v tomto případě však podpořená audiovizuálními pokyny lékaře mimo pacienta.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Samostatně aplikovaný online program bude zahrnovat tříměsíční behaviorální intervenci složenou z 9 modulů usilujících o postupné dosažení cílů změny stravovacích návyků a návyků fyzické aktivity, podpořené audiovizuálními pokyny. Této skupině bude poskytnuta stejná internetová intervence v oblasti životního stylu (cvičení a nutriční edukace), ale v tomto případě podpořená audiovizuálními pokyny, které poskytne lékař mimo pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BMI
Časové okno: Ve třech měsících
Index tělesné hmotnosti
Ve třech měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Ve třech měsících
Systolický a diastolický krevní tlak
Ve třech měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Ve třech měsících
Úrovně fyzické aktivity (měřené pomocí dotazníku SHORT-IPAQ). Toto měření v dotazníku hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, jsou považovány za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a doby strávené sezením.
Ve třech měsících
Riziko pádu
Časové okno: Ve třech měsících
Vnímání rizika pádu (měřeno pomocí dotazníku FES). 'Falls Efficacy Scale' (FES) přímo hodnotí dopad strachu z pádu na společenský život. Tato stupnice má vynikající spolehlivost, koreluje s mírami rovnováhy a chůze a předpovídá budoucí pády a pokles funkční kapacity. 16 položek FES je hodnoceno podle toho, „jak se obáváte možnosti pádu“, pomocí následujících odpovědí (skóre v závorce): vůbec ne (1), spíše (2), docela (3) a velmi znepokojen (4). Celkové skóre se tedy pohybuje od 16 do 64 bodů. Vyšší hodnoty indikují menší sebeúčinnost související s pádem (a větší obavy z pádu).
Ve třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení