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Estilo de vida Intervención basada en Internet en pacientes hipertensos con sobrepeso u obesidad (IBI-HTA)

27 de junio de 2021 actualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Impacto de una intervención en línea autoaplicada de ejercicio y educación nutricional sobre la composición corporal y la presión arterial en adultos hipertensos con sobrepeso u obesidad.

Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos de un programa en línea autoaplicado de 3 meses de duración, compuesto por 9 módulos enfocados a promover hábitos de vida saludables (alimentación saludable y aumento de la actividad física), en adultos hipertensos obesos o con sobrepeso. Los participantes serán reclutados de una unidad de hipertensión de un hospital público. Estos pacientes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos de intervención: el grupo experimental recibirá instrucciones audiovisuales de su médico especialista en hipertensión y el grupo control de un médico externo al paciente. La evaluación incluirá: composición corporal (IMC), presión arterial, niveles de actividad física, capacidad funcional, riesgo de caídas y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipertensión arterial y la obesidad o el sobrepeso relacionados, incluso otras comorbilidades asociadas, suponen un preocupante problema de salud pública. La evidencia muestra que la alimentación saludable y el ejercicio físico regular, monitoreados por diferentes medios (internet, presencial, diarios de ejercicio), juegan un papel importante de prevención para mantener la salud durante el envejecimiento. De esta forma, las Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC) se han mostrado como una herramienta útil para promover la salud, trabajando al mismo tiempo barreras como la baja motivación y las dificultades para mantener una práctica regular de ejercicio o hábitos alimentarios saludables. Las TIC también permiten llegar a un público más amplio a un menor costo, debido a su buena relación costo-beneficio y la posibilidad de aumentar la eficiencia de las intervenciones. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo analizar los efectos de un programa en línea autoaplicado de 3 meses de duración, compuesto por 9 módulos enfocados a promover hábitos de vida saludables (alimentación saludable y aumento de la actividad física), en adultos hipertensos obesos o con sobrepeso. Los participantes serán reclutados de una unidad de hipertensión de un hospital público. Estos pacientes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos de intervención: el grupo experimental recibirá instrucciones audiovisuales de su médico especialista en hipertensión y el grupo control de un médico externo al paciente. La evaluación incluirá: composición corporal (IMC), presión arterial, niveles de actividad física, capacidad funcional, riesgo de caídas y calidad de vida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, España, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión
  • Sobrepeso u obesidad (25 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2)
  • Edad entre 18-75 años

Criterio de exclusión:

  • No tener acceso a Internet o falta de información al respecto.
  • Tratamiento con más de 3 fármacos antihipertensivos.
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR de un Trastorno alimentario.
  • Presentar algún tipo de trastorno psiquiátrico grave.
  • Discapacidad que impida o dificulte el ejercicio físico.
  • Recibir algún tratamiento para bajar de peso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
El grupo experimental recibirá acceso a la intervención de estilo de vida basada en la web (ejercicio y educación nutricional), con el apoyo de instrucciones audiovisuales proporcionadas por su médico especialista en hipertensión.
Conductual: Grupo experimental
El programa en línea autoaplicado comprenderá una intervención conductual de tres meses compuesta por 9 módulos que buscan desarrollar gradualmente la consecución de los objetivos de cambio de hábitos alimentarios y de actividad física, apoyados en instrucciones audiovisuales. Este grupo recibirá acceso a la intervención de estilo de vida basada en la web (ejercicio y educación nutricional), respaldada por instrucciones audiovisuales proporcionadas por su médico especialista en hipertensión.
Experimental: Grupo de control
El grupo de control recibirá la misma intervención de estilo de vida basada en la web (ejercicio y educación nutricional), pero en este caso con el apoyo de instrucciones audiovisuales proporcionadas por un médico externo al paciente.
Conductual: Grupo de control
El programa en línea autoaplicado comprenderá una intervención conductual de tres meses compuesta por 9 módulos que buscan desarrollar gradualmente la consecución de los objetivos de cambio de hábitos alimentarios y de actividad física, apoyados en instrucciones audiovisuales. Este grupo recibirá la misma intervención de estilo de vida basada en la web (ejercicio y educación nutricional), pero en este caso con el apoyo de instrucciones audiovisuales dadas por un médico externo al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IMC
Periodo de tiempo: A los tres meses
Índice de masa corporal
A los tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: A los tres meses
Presión arterial sistólica y diastólica
A los tres meses
Actividad física
Periodo de tiempo: A los tres meses
Niveles de actividad física (medidos con el Cuestionario SHORT-IPAQ). Esta medida del Cuestionario evalúa los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que las personas pasan sentadas como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y el tiempo que pasan sentadas.
A los tres meses
Riesgo de caida
Periodo de tiempo: A los tres meses
Percepción del riesgo de caídas (medido con el Cuestionario FES). La 'Escala de eficacia de caídas' (FES) evalúa directamente el impacto del miedo a caer en la vida social. Esta escala tiene una excelente confiabilidad, se correlaciona con medidas de equilibrio y marcha, y predice futuras caídas y disminución de la capacidad funcional. Los 16 ítems de la FES se califican según "cuán preocupado está usted por la posibilidad de caerse", utilizando las siguientes respuestas (puntuación entre paréntesis): nada (1), algo (2), bastante (3) y muy preocupado (4). Así, la puntuación total oscila entre 16 y 64 puntos. Los valores más altos indican menos autoeficacia relacionada con las caídas (y más preocupación por las caídas).
A los tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cardenal Herrera University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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