Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство в образ жизни пациентов с гипертонической болезнью с избыточным весом или ожирением (IBI-HTA)

27 июня 2021 г. обновлено: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Влияние самостоятельных онлайн-вмешательств, связанных с физическими упражнениями и обучением питанию, на состав тела и артериальное давление у взрослых с гипертонической болезнью, избыточным весом или ожирением.

Это исследование направлено на анализ воздействия трехмесячной онлайн-программы для самостоятельного применения, состоящей из 9 модулей, направленных на пропаганду привычек здорового образа жизни (здоровое питание и повышенная физическая активность) на взрослых с ожирением или избыточным весом, страдающих гипертонией. Участники будут набраны из отделения гипертонии государственной больницы. Эти пациенты будут рандомизированы в две интервенционные группы: экспериментальная группа получит аудиовизуальные инструкции от своего врача-специалиста по гипертонии, а контрольная группа — от врача, находящегося вне пациента. Оценка будет включать: состав тела (ИМТ), артериальное давление, уровни физической активности, функциональные возможности, риск падения и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Гипертония и ожирение или связанные с избыточным весом, а также другие сопутствующие заболевания представляют собой серьезную проблему для общественного здравоохранения. Фактические данные показывают, что здоровое питание и регулярные физические упражнения, контролируемые с помощью различных средств (интернет, личные встречи, дневники упражнений), играют важную профилактическую роль в поддержании здоровья в старости. Таким образом, информационные и коммуникационные технологии (ИКТ) были продемонстрированы как полезный инструмент для укрепления здоровья, одновременно работая над препятствиями, такими как низкая мотивация и трудности с поддержанием регулярных физических упражнений или здорового питания. ИКТ также позволяют охватить более широкую аудиторию с меньшими затратами благодаря их хорошему соотношению затрат и выгод и возможности повышения эффективности вмешательств. Таким образом, это исследование направлено на анализ воздействия трехмесячной онлайн-программы для самостоятельного применения, состоящей из 9 модулей, направленных на пропаганду привычек здорового образа жизни (здоровое питание и повышенная физическая активность) на взрослых с ожирением или избыточным весом, страдающих гипертонией. Участники будут набраны из отделения гипертонии государственной больницы. Эти пациенты будут рандомизированы в две интервенционные группы: экспериментальная группа получит аудиовизуальные инструкции от своего врача-специалиста по гипертонии, а контрольная группа — от врача, находящегося вне пациента. Оценка будет включать: состав тела (ИМТ), артериальное давление, уровни физической активности, функциональные возможности, риск падения и качество жизни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Испания, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гипертония
  • Избыточный вес или ожирение (25 ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м2)
  • Возраст от 18 до 75 лет

Критерий исключения:

  • Отсутствие доступа к Интернету или отсутствие информации о нем.
  • Лечение более чем 3 антигипертензивными препаратами.
  • Соответствуют критериям DSM-IV-TR пищевого расстройства.
  • Наличие какого-либо тяжелого психического расстройства.
  • Инвалидность, препятствующая или препятствующая физическим упражнениям.
  • Получение некоторого лечения для потери веса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа получит доступ к сетевому вмешательству в образ жизни (упражнения и питание), сопровождаемому аудиовизуальными инструкциями, данными их врачом-специалистом по гипертонии.
Поведенческий: Экспериментальная группа
Самостоятельная онлайн-программа будет включать в себя трехмесячное поведенческое вмешательство, состоящее из 9 модулей, направленных на постепенное развитие для достижения целей изменения привычек в еде и физической активности, подкрепленных аудиовизуальными инструкциями. Эта группа получит доступ к сетевому вмешательству в образ жизни (упражнения и питание), сопровождаемому аудиовизуальными инструкциями, данными их врачом-специалистом по гипертонии.
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа получит такое же вмешательство в образ жизни через Интернет (упражнения и обучение правильному питанию), но в этом случае будет поддерживаться аудиовизуальными инструкциями, которые дает врач вне пациента.
Поведенческий: Контрольная группа
Самостоятельная онлайн-программа будет включать в себя трехмесячное поведенческое вмешательство, состоящее из 9 модулей, направленных на постепенное развитие для достижения целей изменения привычек в еде и физической активности, подкрепленных аудиовизуальными инструкциями. Эта группа получит такое же вмешательство в образ жизни через Интернет (физические упражнения и обучение правильному питанию), но в этом случае будет поддерживаться аудиовизуальными инструкциями, которые дает врач вне пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ
Временное ограничение: В три месяца
Индекс массы тела
В три месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: В три месяца
Систолическое и диастолическое артериальное давление
В три месяца
Физическая активность
Временное ограничение: В три месяца
Уровни физической активности (измеренные с помощью опросника SHORT-IPAQ). Эта мера Анкеты оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят как часть своей повседневной жизни, считается для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенном сидя.
В три месяца
Риск падения
Временное ограничение: В три месяца
Восприятие риска падения (измерено с помощью опросника FES). «Шкала эффективности падений» (FES) напрямую оценивает влияние страха перед падением на социальную жизнь. Эта шкала обладает превосходной надежностью, коррелирует с показателями равновесия и походки и позволяет прогнозировать будущие падения и снижение функциональных возможностей. 16 пунктов FES оцениваются в соответствии с тем, «насколько вы обеспокоены возможностью падения», используя следующие ответы (оценка в скобках): совсем нет (1), несколько (2), довольно (3) и очень обеспокоен (4). Таким образом, общая оценка колеблется от 16 до 64 баллов. Более высокие значения указывают на меньшую самоэффективность, связанную с падением (и большее беспокойство по поводу падения).
В три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardenal Herrera University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками