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Internetbasierte Lebensstilintervention bei hypertensiven Patienten mit Übergewicht oder Adipositas (IBI-HTA)

27. Juni 2021 aktualisiert von: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Einfluss einer selbst durchgeführten Online-Intervention aus Bewegung und Ernährungserziehung auf die Körperzusammensetzung und den Blutdruck bei hypertensiven Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines 3-monatigen, selbst durchgeführten Online-Programms zu analysieren, das aus 9 Modulen besteht und sich auf die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen mit Bluthochdruck konzentriert. Die Teilnehmer werden aus einer Hypertonie-Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses rekrutiert. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhält audiovisuelle Anweisungen von ihrem auf Bluthochdruck spezialisierten Arzt und die Kontrollgruppe von einem Arzt außerhalb des Patienten. Die Beurteilung umfasst: Körperzusammensetzung (BMI), Blutdruck, körperliche Aktivität, Funktionsfähigkeit, Sturzrisiko und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck und Fettleibigkeit oder Übergewicht sowie andere damit verbundene Begleiterkrankungen stellen ein besorgniserregendes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Die Beweise zeigen, dass gesunde Ernährung und regelmäßige körperliche Bewegung, die mit verschiedenen Mitteln (Internet, persönlich, Bewegungstagebücher) überwacht werden, eine wichtige präventive Rolle bei der Erhaltung der Gesundheit im Alter spielen. Auf diese Weise haben sich Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) als nützliches Instrument zur Gesundheitsförderung erwiesen und gleichzeitig Hindernisse wie mangelnde Motivation und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung regelmäßiger Bewegung oder gesunder Ernährungsgewohnheiten beseitigt. Aufgrund ihres guten Kosten-Nutzen-Verhältnisses und der Möglichkeit, die Effizienz von Interventionen zu steigern, ermöglichen IKT auch, ein breiteres Publikum zu geringeren Kosten zu erreichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen eines 3-monatigen, selbst durchgeführten Online-Programms zu analysieren, das aus 9 Modulen besteht und sich auf die Förderung gesunder Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen mit Bluthochdruck konzentriert. Die Teilnehmer werden aus einer Hypertonie-Abteilung eines öffentlichen Krankenhauses rekrutiert. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Interventionsgruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe erhält audiovisuelle Anweisungen von ihrem auf Bluthochdruck spezialisierten Arzt und die Kontrollgruppe von einem Arzt außerhalb des Patienten. Die Beurteilung umfasst: Körperzusammensetzung (BMI), Blutdruck, körperliche Aktivität, Funktionsfähigkeit, Sturzrisiko und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertonie
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugang zum Internet oder fehlende Informationen darüber.
  • Behandlung mit mehr als 3 blutdrucksenkenden Medikamenten.
  • Erfüllen Sie die Kriterien des DSM-IV-TR einer Ernährungsstörung.
  • Vorliegen einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Behinderung, die körperliche Bewegung verhindert oder behindert.
  • Bekomme eine Behandlung zur Gewichtsabnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Versuchsgruppe erhält Zugang zur webbasierten Lebensstilintervention (Bewegung und Ernährungserziehung), unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen ihres auf Bluthochdruck spezialisierten Arztes.
Verhalten: Experimentelle Gruppe
Das selbst durchgeführte Online-Programm umfasst eine dreimonatige Verhaltensintervention, die aus 9 Modulen besteht und darauf abzielt, schrittweise die Ziele einer Änderung der Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu erreichen, unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen. Diese Gruppe erhält Zugang zur webbasierten Lebensstilintervention (Bewegung und Ernährungserziehung), unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen ihres auf Bluthochdruck spezialisierten Arztes.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die gleiche webbasierte Lebensstilintervention (Bewegung und Ernährungserziehung), in diesem Fall jedoch unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen, die von einem Arzt außerhalb des Patienten gegeben werden.
Verhalten: Kontrollgruppe
Das selbst durchgeführte Online-Programm umfasst eine dreimonatige Verhaltensintervention, die aus 9 Modulen besteht und darauf abzielt, schrittweise die Ziele einer Änderung der Ess- und Bewegungsgewohnheiten zu erreichen, unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen. Diese Gruppe erhält die gleiche webbasierte Lebensstilintervention (Bewegung und Ernährungserziehung), in diesem Fall jedoch unterstützt durch audiovisuelle Anweisungen, die von einem Arzt außerhalb des Patienten gegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Body-Mass-Index
Mit drei Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Mit drei Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Ausmaß der körperlichen Aktivität (gemessen mit dem SHORT-IPAQ-Fragebogen). Mit diesem Fragebogen werden die Arten der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben, bewertet, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
Mit drei Monaten
Sturzrisiko
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Wahrnehmung des Sturzrisikos (gemessen mit dem FES-Fragebogen). Die „Falls Efficacy Scale“ (FES) bewertet direkt die Auswirkungen der Angst vor Stürzen auf das soziale Leben. Diese Skala verfügt über eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit, korreliert mit Gleichgewichts- und Gangmessungen und sagt zukünftige Stürze und einen Rückgang der Funktionsfähigkeit voraus. Die 16 Punkte des FES werden danach bewertet, „wie besorgt Sie über die Möglichkeit eines Sturzes sind“, wobei die folgenden Antworten verwendet werden (Wertung in Klammern): überhaupt nicht (1), eher (2), ziemlich (3) und sehr besorgt (4). Somit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 64 Punkten. Höhere Werte deuten auf eine geringere sturzbedingte Selbstwirksamkeit (und eine größere Sorge vor Stürzen) hin.
Mit drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardenal Herrera University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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