Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifestyle Op internet gebaseerde interventie bij hypertensieve patiënten met overgewicht of obesitas (IBI-HTA)

27 juni 2021 bijgewerkt door: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Impact van een oefening en voedingseducatie Zelf toegepaste online interventie op lichaamssamenstelling en bloeddruk bij hypertensieve volwassenen met overgewicht of obesitas.

Deze studie heeft tot doel de effecten te analyseren van een zelf-toegepast online programma van 3 maanden, bestaande uit 9 modules gericht op het bevorderen van gezonde leefgewoonten (gezond eten en meer lichaamsbeweging), op volwassenen met obesitas of overgewicht en hypertensie. Deelnemers worden geworven op een hypertensie-afdeling van een openbaar ziekenhuis. Deze patiënten worden gerandomiseerd toegewezen aan twee interventiegroepen: de experimentele groep krijgt audiovisuele instructies van hun hypertensiearts en de controlegroep van een arts buiten de patiënt. De beoordeling omvat: lichaamssamenstelling (BMI), bloeddruk, niveaus van fysieke activiteit, functionele capaciteit, valrisico en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie en aan obesitas of overgewicht gerelateerde, zelfs andere daarmee samenhangende comorbiditeiten, vormen een zorgwekkend probleem voor de volksgezondheid. Het bewijs toont aan dat gezond eten en regelmatige lichaamsbeweging, gecontroleerd op verschillende manieren (internet, face-to-face, trainingsdagboeken), een belangrijke rol spelen bij het voorkomen van gezondheid bij het ouder worden. Op deze manier is aangetoond dat informatie- en communicatietechnologieën (ICT's) een nuttig hulpmiddel zijn om de gezondheid te bevorderen en tegelijkertijd barrières weg te werken, zoals lage motivatie en moeilijkheden om regelmatig te bewegen of gezonde eetgewoonten te behouden. ICT maakt het ook mogelijk om tegen lagere kosten een breder publiek te bereiken, dankzij hun goede kosten-batenverhouding en de mogelijkheid om de efficiëntie van interventies te vergroten. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten te analyseren van een zelf-toegepast online programma van 3 maanden, bestaande uit 9 modules gericht op het bevorderen van gezonde leefgewoonten (gezond eten en meer lichaamsbeweging), op volwassenen met obesitas of overgewicht en hypertensie. Deelnemers worden geworven op een hypertensie-afdeling van een openbaar ziekenhuis. Deze patiënten worden gerandomiseerd toegewezen aan twee interventiegroepen: de experimentele groep krijgt audiovisuele instructies van hun hypertensiearts en de controlegroep van een arts buiten de patiënt. De beoordeling omvat: lichaamssamenstelling (BMI), bloeddruk, niveaus van fysieke activiteit, functionele capaciteit, valrisico en kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
135

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Spanje, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertensie
  • Overgewicht of obesitas (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Leeftijd tussen 18-75 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang hebben tot internet of er geen informatie over hebben.
  • Behandeling met meer dan 3 antihypertensiva.
  • Voldoe aan de criteria van de DSM-IV-TR van een voedselstoornis.
  • Een soort ernstige psychiatrische stoornis presenteren.
  • Handicap die lichaamsbeweging verhindert of belemmert.
  • Een behandeling krijgen voor gewichtsverlies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
De experimentele groep krijgt toegang tot de webgebaseerde leefstijlinterventie (bewegings- en voedingsvoorlichting), ondersteund door audiovisuele instructies van hun hypertensiearts.
Gedragsmatig: Experimentele groep
Het zelf toe te passen online programma omvat een gedragsinterventie van drie maanden die bestaat uit 9 modules die erop gericht zijn om geleidelijk de doelen van het veranderen van eet- en lichaamsbewegingsgewoonten te bereiken, ondersteund door audiovisuele instructies. Deze groep krijgt toegang tot de webgebaseerde leefstijlinterventie (bewegings- en voedingsvoorlichting), ondersteund door audiovisuele instructies van hun hypertensiearts.
Experimenteel: Controlegroep
De controlegroep krijgt dezelfde webbased leefstijlinterventie (bewegen en voedingsvoorlichting), maar dan ondersteund door audiovisuele instructies van een arts buiten de patiënt.
Gedragsmatig: Controlegroep
Het zelf toe te passen online programma omvat een gedragsinterventie van drie maanden die bestaat uit 9 modules die erop gericht zijn om geleidelijk de doelen van het veranderen van eet- en lichaamsbewegingsgewoonten te bereiken, ondersteund door audiovisuele instructies. Deze groep krijgt dezelfde webbased leefstijlinterventie (bewegings- en voedingsvoorlichting), maar dan ondersteund door audiovisuele instructies van een arts buiten de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: Op drie maanden
Body-mass-index
Op drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Op drie maanden
Systolische en diastolische bloeddruk
Op drie maanden
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Op drie maanden
Niveaus van fysieke activiteit (gemeten met de SHORT-IPAQ-vragenlijst). Deze meting van de vragenlijst beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen als onderdeel van hun dagelijks leven doen om de totale fysieke activiteit in MET-min/week en zittijd te schatten.
Op drie maanden
Risico om te vallen
Tijdsspanne: Op drie maanden
Valrisicoperceptie (gemeten met FES Vragenlijst). De 'Falls Efficacy Scale' (FES) evalueert rechtstreeks de impact van angst om te vallen op het sociale leven. Deze schaal heeft een uitstekende betrouwbaarheid, is gecorreleerd met evenwichts- en loopmetingen en voorspelt toekomstige vallen en achteruitgang van de functionele capaciteit. De 16 items van het FES worden gescoord op basis van "in hoeverre bent u bezorgd over de mogelijkheid om te vallen", met behulp van de volgende antwoorden (score tussen haakjes): helemaal niet (1), enigszins (2), redelijk (3) en zeer bezorgd (4). De totale score varieert dus van 16 tot 64 punten. Hogere waarden duiden op minder valgerelateerde zelfredzaamheid (en meer bezorgdheid over vallen).
Op drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardenal Herrera University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen