Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja dotycząca stylu życia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i nadwagą lub otyłością (IBI-HTA)

27 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Wpływ ćwiczeń i edukacji żywieniowej samodzielnie stosowanej interwencji online na skład ciała i ciśnienie krwi u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i nadwagą lub otyłością.

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu 3-miesięcznego samodzielnego programu internetowego, składającego się z 9 modułów ukierunkowanych na promowanie nawyków zdrowego stylu życia (zdrowe odżywianie i zwiększona aktywność fizyczna) na otyłych lub z nadwagą dorosłych z nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału nadciśnienia tętniczego szpitala publicznego. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych: grupa eksperymentalna otrzyma instrukcje audiowizualne od lekarza specjalisty nadciśnienia tętniczego, a grupa kontrolna od lekarza spoza pacjenta. Ocena obejmie: skład ciała (BMI), ciśnienie krwi, poziom aktywności fizycznej, wydolność funkcjonalną, ryzyko upadków i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze i otyłość lub związane z nadwagą choroby, a nawet inne choroby współistniejące, stanowią niepokojący problem zdrowia publicznego. Dowody wskazują, że zdrowe odżywianie i regularne ćwiczenia fizyczne, monitorowane za pomocą różnych środków (internet, twarzą w twarz, dzienniki ćwiczeń), odgrywają ważną rolę zapobiegawczą w utrzymaniu zdrowia w okresie starzenia. W ten sposób technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) okazały się użytecznym narzędziem promocji zdrowia, jednocześnie pokonując bariery, takie jak niska motywacja i trudności w utrzymaniu regularnych ćwiczeń czy zdrowych nawyków żywieniowych. ICT pozwalają także na dotarcie do szerszego grona odbiorców niższym kosztem, ze względu na dobrą relację kosztów do korzyści oraz możliwość zwiększenia efektywności interwencji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu 3-miesięcznego samodzielnego programu internetowego, składającego się z 9 modułów ukierunkowanych na promowanie nawyków zdrowego stylu życia (zdrowego odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej), na otyłych lub z nadwagą dorosłych z nadciśnieniem tętniczym. Uczestnicy będą rekrutowani z oddziału nadciśnienia tętniczego szpitala publicznego. Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup interwencyjnych: grupa eksperymentalna otrzyma instrukcje audiowizualne od lekarza specjalisty nadciśnienia tętniczego, a grupa kontrolna od lekarza spoza pacjenta. Ocena obejmie: skład ciała (BMI), ciśnienie krwi, poziom aktywności fizycznej, wydolność funkcjonalną, ryzyko upadków i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadciśnienie
  • Nadwaga lub otyłość (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Wiek od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do Internetu lub brak informacji na jego temat.
  • Leczenie więcej niż 3 lekami przeciwnadciśnieniowymi.
  • Spełnij kryteria DSM-IV-TR zaburzenia odżywiania.
  • Przedstawienie pewnego rodzaju ciężkiego zaburzenia psychicznego.
  • Niepełnosprawność uniemożliwiająca lub utrudniająca wykonywanie ćwiczeń fizycznych.
  • Otrzymywanie leczenia w celu utraty wagi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna otrzyma dostęp do internetowej interwencji dotyczącej stylu życia (edukacja ruchowa i żywieniowa), wspartej audiowizualnymi instrukcjami udzielonymi przez lekarza specjalistę od nadciśnienia tętniczego.
Behawioralne: Grupa eksperymentalna
Samodzielny program online będzie obejmował trzymiesięczną interwencję behawioralną złożoną z 9 modułów mających na celu stopniowe rozwijanie się, osiąganie celów zmiany nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, wspieranych przez instrukcje audiowizualne. Ta grupa uzyska dostęp do internetowej interwencji dotyczącej stylu życia (edukacja ruchowa i żywieniowa), wspartej audiowizualnymi instrukcjami udzielonymi przez lekarza specjalistę od nadciśnienia tętniczego.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma taką samą internetową interwencję dotyczącą stylu życia (ćwiczenia i edukacja żywieniowa), ale w tym przypadku wspartą instrukcjami audiowizualnymi przekazanymi przez lekarza poza pacjentem.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Samodzielny program online będzie obejmował trzymiesięczną interwencję behawioralną złożoną z 9 modułów mających na celu stopniowe rozwijanie się, osiąganie celów zmiany nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej, wspieranych przez instrukcje audiowizualne. Ta grupa otrzyma taką samą internetową interwencję dotyczącą stylu życia (ćwiczenia i edukacja żywieniowa), ale w tym przypadku wspartą audiowizualnymi instrukcjami udzielanymi przez lekarza poza pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Wskaźnik masy ciała
W wieku trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
W wieku trzech miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Poziomy aktywności fizycznej (mierzone Kwestionariuszem SHORT-IPAQ). Ta miara Kwestionariusza ocenia rodzaje aktywności fizycznej i czas siedzenia, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia, uważa się za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czas spędzony w pozycji siedzącej.
W wieku trzech miesięcy
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: W wieku trzech miesięcy
Percepcja ryzyka upadku (mierzona Kwestionariuszem FES). „Skala skuteczności upadków” (FES) bezpośrednio ocenia wpływ lęku przed upadkiem na życie społeczne. Ta skala ma doskonałą rzetelność, jest skorelowana z pomiarami równowagi i chodu oraz przewiduje przyszłe spadki i spadek wydolności funkcjonalnej. 16 pozycji FES jest ocenianych zgodnie z tym, jak bardzo jesteś zaniepokojony możliwością upadku, używając następujących odpowiedzi (wynik w nawiasach): wcale (1), trochę (2), dość (3) i bardzo zaniepokojony (4). Tym samym łączny wynik mieści się w przedziale od 16 do 64 punktów. Wyższe wartości wskazują na mniejsze poczucie własnej skuteczności związane z upadkiem (i większe zaniepokojenie upadkiem).
W wieku trzech miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardenal Herrera University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami