Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstil Internett-basert intervensjon på hypertensive pasienter med overvekt eller fedme (IBI-HTA)

27. juni 2021 oppdatert av: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effekten av en trening og ernæringsopplæring Selvanvendt online intervensjon på kroppssammensetning og blodtrykk på hypertensive voksne med overvekt eller fedme.

Denne studien tar sikte på å analysere effekten av et 3 måneders varighet av selvanvendelse på nett, sammensatt av 9 moduler fokusert på å fremme sunne livsstilsvaner (sunn mat og økt fysisk aktivitet), på overvektige eller overvektige voksne med hypertensjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra en hypertensjonsenhet på et offentlig sykehus. Disse pasientene vil bli randomisert fordelt i to intervensjonsgrupper: eksperimentell gruppe vil motta audiovisuelle instruksjoner fra sin hypertensjonsspesialist, og kontrollgruppen fra en lege utenfor pasienten. Vurdering vil omfatte: kroppssammensetning (BMI), blodtrykk, nivåer av fysisk aktivitet, funksjonsevne, fallrisiko og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon og fedme eller overvekt relatert, til og med andre assosierte komorbiditeter, innebærer et bekymringsfullt folkehelseproblem. Beviset viser at sunt kosthold og regelmessig fysisk trening, overvåket på forskjellige måter (internett, ansikt til ansikt, treningsdagbøker), spiller en viktig forebyggende rolle for å opprettholde helsen mens man blir eldre. På denne måten har informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) blitt demonstrert som et nyttig verktøy for å fremme helse, samtidig arbeide med barrierer, som lav motivasjon og vanskeligheter med å opprettholde regelmessig mosjon eller sunne matvaner. IKT gjør det også mulig å nå et bredere publikum til en lavere kostnad, på grunn av deres gode kostnad-nytte-forhold og muligheten for å øke effektiviteten av intervensjoner. Derfor har denne studien som mål å analysere effekten av et 3 måneders varighet av selvanvendelse på nett, sammensatt av 9 moduler fokusert på å fremme sunne livsstilsvaner (sunn mat og økt fysisk aktivitet), på overvektige eller overvektige voksne med hypertensjon. Deltakerne vil bli rekruttert fra en hypertensjonsenhet på et offentlig sykehus. Disse pasientene vil bli randomisert fordelt i to intervensjonsgrupper: eksperimentell gruppe vil motta audiovisuelle instruksjoner fra sin hypertensjonsspesialist, og kontrollgruppen fra en lege utenfor pasienten. Vurdering vil omfatte: kroppssammensetning (BMI), blodtrykk, nivåer av fysisk aktivitet, funksjonsevne, fallrisiko og livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
135

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Spania, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hypertensjon
  • Overvekt eller fedme (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Alder mellom 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke ha tilgang til Internett eller mangel på informasjon om det.
  • Behandling med mer enn 3 antihypertensiva.
  • Oppfyll kriteriene til DSM-IV-TR for en matforstyrrelse.
  • Presenterer en type alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Funksjonshemming som hindrer eller hindrer fysisk trening.
  • Får litt behandling for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist.
Atferdsmessig: Eksperimentell gruppe
Det selvpåførte nettbaserte programmet vil omfatte en tre måneders atferdsintervensjon sammensatt av 9 moduler som søker å utvikle seg gradvis for å oppnå målene om å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil få tilgang til den nettbaserte livsstilsintervensjonen (trening og ernæringsopplæring), støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av deres hypertensjonsspesialist.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få samme nettbaserte livsstilsintervensjon (trening og ernæringsopplæring), men i dette tilfellet støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av en lege utenfor pasienten.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Det selvpåførte nettbaserte programmet vil omfatte en tre måneders atferdsintervensjon sammensatt av 9 moduler som søker å utvikle seg gradvis for å oppnå målene om å endre spise- og fysiske aktivitetsvaner, støttet av audiovisuelle instruksjoner. Denne gruppen vil få samme nettbaserte livsstilsintervensjon (trening og ernæringsopplæring), men i dette tilfellet støttet av audiovisuelle instruksjoner gitt av en lege utenfor pasienten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ved tre måneder
Kroppsmasseindeks
Ved tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Ved tre måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Ved tre måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved tre måneder
Nivåer av fysisk aktivitet (målt med SHORT-IPAQ Questionnaire). Dette spørreskjemamålet vurderer hvilke typer intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
Ved tre måneder
Fallrisiko
Tidsramme: Ved tre måneder
Fallrisikopersepsjon (målt med FES Questionnaire). 'Falls Efficacy Scale' (FES) evaluerer direkte virkningen av frykt for å falle på det sosiale livet. Denne skalaen har utmerket pålitelighet, er korrelert med mål på balanse og gang, og forutsier fremtidige fall og nedgang i funksjonskapasitet. De 16 elementene i FES er vurdert i henhold til "hvor bekymret du er for muligheten for å falle", ved å bruke følgende svar (score i parentes): ikke i det hele tatt (1), noe (2), ganske (3) og veldig bekymret (4). Dermed varierer den totale poengsummen fra 16 til 64 poeng. Høyere verdier indikerer mindre fallrelatert selveffektivitet (og mer bekymring for å falle).
Ved tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardenal Herrera University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger