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Intervenção baseada na Internet no estilo de vida em pacientes hipertensos com sobrepeso ou obesidade (IBI-HTA)

27 de junho de 2021 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Impacto de uma Intervenção Online Autoaplicada de Exercício e Educação Nutricional sobre a Composição Corporal e a Pressão Arterial de Adultos Hipertensos com Sobrepeso ou Obesidade.

Este estudo tem como objetivo analisar os efeitos de um programa online autoaplicado com duração de 3 meses, composto por 9 módulos focados na promoção de hábitos de vida saudáveis ​​(alimentação saudável e aumento da atividade física), em adultos hipertensos obesos ou com sobrepeso. Os participantes serão recrutados em uma unidade de hipertensão de um hospital público. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de intervenção: o grupo experimental receberá instruções audiovisuais de seu médico especialista em hipertensão e o grupo controle de um médico externo ao paciente. A avaliação incluirá: composição corporal (IMC), pressão arterial, níveis de atividade física, capacidade funcional, risco de queda e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Hipertensão e obesidade ou sobrepeso relacionados, mesmo outras comorbidades associadas, envolvem um problema de saúde pública preocupante. A evidência mostra que uma alimentação saudável e o exercício físico regular, monitorizados por diferentes meios (internet, face a face, diários de exercício), desempenham um importante papel preventivo para manter a saúde durante o envelhecimento. Desta forma, as Tecnologias de Informação e Comunicação (TICs) têm se mostrado uma ferramenta útil para a promoção da saúde, atuando ao mesmo tempo em barreiras, como a baixa motivação e dificuldades para manter exercícios regulares ou hábitos alimentares saudáveis. As TIC também permitem atingir um público mais amplo a um custo menor, devido à sua boa relação custo-benefício e à possibilidade de aumentar a eficiência das intervenções. Assim, este estudo tem como objetivo analisar os efeitos de um programa online autoaplicável com a duração de 3 meses, composto por 9 módulos focados na promoção de hábitos de vida saudáveis ​​(alimentação saudável e aumento da atividade física), em adultos hipertensos obesos ou com excesso de peso. Os participantes serão recrutados em uma unidade de hipertensão de um hospital público. Esses pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos de intervenção: o grupo experimental receberá instruções audiovisuais de seu médico especialista em hipertensão e o grupo controle de um médico externo ao paciente. A avaliação incluirá: composição corporal (IMC), pressão arterial, níveis de atividade física, capacidade funcional, risco de queda e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Espanha, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão
  • Sobrepeso ou obesidade (25 ≤ IMC ≤ 35 kg/m2)
  • Idade entre 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • Não ter acesso à Internet ou falta de informação sobre ela.
  • Tratamento com mais de 3 drogas anti-hipertensivas.
  • Atende aos critérios do DSM-IV-TR de um Transtorno Alimentar.
  • Apresentar algum tipo de transtorno psiquiátrico grave.
  • Deficiência que impede ou dificulta o exercício físico.
  • Recebendo algum tratamento para perda de peso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental terá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais dadas por seu médico especialista em hipertensão.
Comportamental: Grupo experimental
O programa on-line autoaplicável compreenderá uma intervenção comportamental de três meses composta por 9 módulos que buscam desenvolver gradativamente o alcance das metas de mudança de hábitos alimentares e de atividade física, apoiados por instruções audiovisuais. Este grupo terá acesso à intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), apoiada por instruções audiovisuais dadas por seu médico especialista em hipertensão.
Experimental: Grupo de controle
O grupo de controle receberá a mesma intervenção de estilo de vida baseada na web (exercícios e educação nutricional), mas neste caso apoiado por instruções audiovisuais dadas por um médico fora do paciente.
Comportamental: Grupo de controle
O programa on-line autoaplicável compreenderá uma intervenção comportamental de três meses composta por 9 módulos que buscam desenvolver gradativamente o alcance das metas de mudança de hábitos alimentares e de atividade física, apoiados por instruções audiovisuais. Este grupo receberá a mesma intervenção de estilo de vida baseada na web (exercício e educação nutricional), mas neste caso apoiada por instruções audiovisuais dadas por um médico fora do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IMC
Prazo: Aos três meses
Índice de massa corporal
Aos três meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial (PA)
Prazo: Aos três meses
Pressão arterial sistólica e diastólica
Aos três meses
Atividade física
Prazo: Aos três meses
Níveis de atividade física (medidos com o Questionário SHORT-IPAQ). Esta medida do Questionário avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias é considerado para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado.
Aos três meses
Risco de queda
Prazo: Aos três meses
Percepção de risco de queda (medida com o Questionário FES). A 'Falls Efficacy Scale' (FES) avalia diretamente o impacto do medo de cair na vida social. Essa escala tem excelente confiabilidade, correlaciona-se com medidas de equilíbrio e marcha e prediz futuras quedas e declínio da capacidade funcional. Os 16 itens da FES são pontuados de acordo com "o quanto você se preocupa com a possibilidade de cair", usando as seguintes respostas (pontuação entre parênteses): nada (1), um pouco (2), razoavelmente (3) e muito preocupado (4). Assim, a pontuação total varia de 16 a 64 pontos. Valores mais altos indicam menos autoeficácia relacionada à queda (e mais preocupação com a queda).
Aos três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardenal Herrera University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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