Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil internetbaseret intervention på hypertensive patienter med overvægt eller fedme (IBI-HTA)

27. juni 2021 opdateret af: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Effekten af ​​en øvelse og ernæringsuddannelse Selvanvendt onlineintervention på kropssammensætning og blodtryk på hypertensive voksne med overvægt eller fedme.

Denne undersøgelse har til formål at analysere effekterne af et 3 måneders varighed af selvanvendt online program, sammensat af 9 moduler fokuseret på at fremme sunde livsstilsvaner (sund kost og øget fysisk aktivitet), på fede eller overvægtige voksne med hypertension. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en hypertensionsenhed på et offentligt hospital. Disse patienter vil blive randomiseret fordelt i to interventionsgrupper: forsøgsgruppen vil modtage audiovisuelle instruktioner fra deres hypertension specialistlæge, og kontrolgruppen fra en læge uden for patienten. Vurdering vil omfatte: kropssammensætning (BMI), blodtryk, niveauer af fysisk aktivitet, funktionsevne, faldrisiko og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertension og fedme eller overvægt relateret, selv andre associerede komorbiditeter, involverer et bekymrende folkesundhedsproblem. Evidensen viser, at sund kost og regelmæssig fysisk træning, overvåget på forskellige måder (internet, ansigt til ansigt, træningsdagbøger), spiller en vigtig forebyggende rolle for at bevare sundheden under ældning. På denne måde er informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er) blevet demonstreret som et nyttigt værktøj til at fremme sundhed, samtidig med at man arbejder på barrierer, såsom lav motivation og vanskeligheder med at opretholde regelmæssig motion eller sunde spisevaner. IKT gør det også muligt at nå ud til et bredere publikum til en lavere pris på grund af deres gode cost-benefit-forhold og muligheden for at øge effektiviteten af ​​interventioner. Derfor sigter denne undersøgelse på at analysere virkningerne af et 3 måneders varighed af selvanvendt online program, sammensat af 9 moduler fokuseret på at fremme sunde livsstilsvaner (sund kost og øget fysisk aktivitet), på fede eller overvægtige voksne med hypertension. Deltagerne vil blive rekrutteret fra en hypertensionsenhed på et offentligt hospital. Disse patienter vil blive randomiseret fordelt i to interventionsgrupper: forsøgsgruppen vil modtage audiovisuelle instruktioner fra deres hypertension specialistlæge, og kontrolgruppen fra en læge uden for patienten. Vurdering vil omfatte: kropssammensætning (BMI), blodtryk, niveauer af fysisk aktivitet, funktionsevne, faldrisiko og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Spanien, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forhøjet blodtryk
  • Overvægt eller fedme (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • I alderen 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have adgang til internettet eller mangel på information om det.
  • Behandling med mere end 3 antihypertensiva.
  • Opfyld kriterierne i DSM-IV-TR for en fødevaresygdom.
  • Præsenterer en form for alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Handicap, der forhindrer eller hæmmer fysisk træning.
  • Modtager noget behandling for vægttab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen vil modtage adgang til den webbaserede livsstilsintervention (motion og ernæringsundervisning), understøttet af audiovisuelle instruktioner givet af deres hypertensionspecialistlæge.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel gruppe
Det selvanvendte online-program vil omfatte en tre måneders adfærdsintervention sammensat af 9 moduler, der søger at udvikle gradvist at nå målene om at ændre spise- og fysiske aktivitetsvaner, understøttet af audiovisuelle instruktioner. Denne gruppe vil modtage adgang til den webbaserede livsstilsintervention (motion og ernæringsundervisning), understøttet af audiovisuelle instruktioner givet af deres hypertensionspecialistlæge.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage den samme webbaserede livsstilsintervention (motion og ernæringsundervisning), men i dette tilfælde understøttet af audiovisuelle instruktioner givet af en læge uden for patienten.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Det selvanvendte online-program vil omfatte en tre måneders adfærdsintervention sammensat af 9 moduler, der søger at udvikle gradvist at nå målene om at ændre spise- og fysiske aktivitetsvaner, understøttet af audiovisuelle instruktioner. Denne gruppe vil modtage den samme webbaserede livsstilsintervention (motion og ernæringsundervisning), men i dette tilfælde understøttet af audiovisuelle instruktioner givet af en læge uden for patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: På tre måneder
BMI
På tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (BP)
Tidsramme: På tre måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk
På tre måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: På tre måneder
Niveauer af fysisk aktivitet (målt med KORT-IPAQ spørgeskema). Dette spørgeskemamål vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
På tre måneder
Faldrisiko
Tidsramme: På tre måneder
Faldrisikoopfattelse (målt med FES-spørgeskema). 'Falls Efficacy Scale' (FES) evaluerer direkte virkningen af ​​frygt for at falde på det sociale liv. Denne skala har fremragende pålidelighed, er korreleret med mål for balance og gang, og forudsiger fremtidige fald og fald i funktionsevne. De 16 punkter i FES er vurderet efter "hvor bekymret du er over muligheden for at falde", ved hjælp af følgende svar (score i parentes): slet ikke (1), noget (2), rimeligt (3) og meget bekymret (4). Den samlede score spænder således fra 16 til 64 point. Højere værdier indikerer mindre fald-relateret self-efficacy (og mere bekymring for at falde).
På tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardenal Herrera University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger