Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle Internet-pohjainen interventio hypertensiivisille potilaille, joilla on ylipainoa tai lihavuutta (IBI-HTA)

sunnuntai 27. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Harjoittelun ja ravitsemuskoulutuksen omaehtoisen online-intervention vaikutus kehon koostumukseen ja verenpaineeseen hypertensiivisillä aikuisilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida 3 kuukautta kestävän itsehakevan verkko-ohjelman vaikutuksia, jotka koostuvat 9 moduulista, jotka keskittyvät edistämään terveellisiä elämäntapoja (terveellinen syöminen ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus), lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla, joilla on verenpainetauti. Osallistujat rekrytoidaan julkisen sairaalan verenpainetautiyksiköstä. Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään: koeryhmä saa audiovisuaaliset ohjeet verenpainetautilääkäriltään ja kontrolliryhmä potilaan ulkopuolelta. Arviointi sisältää: kehon koostumuksen (BMI), verenpaineen, fyysisen aktiivisuuden, toimintakyvyn, kaatumisriskin ja elämänlaadun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensioon ja liikalihavuuteen tai ylipainoon liittyviin, jopa muihin vastaaviin sairauksiin, liittyy huolestuttava kansanterveysongelma. Todisteet osoittavat, että terveellisellä ruokailulla ja säännöllisellä liikunnalla, jota seurataan eri keinoin (internet, kasvotusten, liikuntapäiväkirjat), on tärkeä ennaltaehkäisevä rooli terveyden ylläpitämisessä ikääntymisen aikana. Tällä tavalla tieto- ja viestintäteknologiat (ICT) on osoitettu hyödylliseksi välineeksi terveyden edistämisessä, ja samalla se pyrkii poistamaan esteitä, kuten alhainen motivaatio ja vaikeudet ylläpitää säännöllistä liikuntaa tai terveellisiä ruokailutottumuksia. Tieto- ja viestintätekniikka mahdollistaa myös suuremman yleisön tavoittamisen halvemmalla hyvän kustannus-hyötysuhteen ja mahdollisuuksiensa tehostaa toimenpiteitä ansiosta. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida 3 kuukautta kestävän itsehakevan verkko-ohjelman vaikutuksia, jotka koostuvat 9 moduulista, jotka keskittyvät edistämään terveellisiä elämäntapoja (terveellinen syöminen ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus), lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla, joilla on verenpainetauti. Osallistujat rekrytoidaan julkisen sairaalan verenpainetautiyksiköstä. Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään: koeryhmä saa audiovisuaaliset ohjeet verenpainetautilääkäriltään ja kontrolliryhmä potilaan ulkopuolelta. Arviointi sisältää: kehon koostumuksen (BMI), verenpaineen, fyysisen aktiivisuuden, toimintakyvyn, kaatumisriskin ja elämänlaadun.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
135

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Valencia
      • Sagunt, Valencia, Espanja, 46520
        • Enrique Rodilla Sala

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hypertensio
  • Ylipaino tai liikalihavuus (25 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2)
  • Ikäraja 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Internetin puuttuminen tai tiedon puute siitä.
  • Hoito yli kolmella verenpainelääkkeellä.
  • Täytä ruokahäiriön DSM-IV-TR:n kriteerit.
  • Esiintyy jonkinlainen vakava psykiatrinen häiriö.
  • Vammaisuus, joka estää tai estää fyysistä harjoittelua.
  • Saat jonkinlaista hoitoa painonpudotukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmä saa pääsyn verkkopohjaiseen elämäntapainterventioon (liikunta ja ravitsemuskasvatus) verenpainetautilääkärin antamien audiovisuaalisten ohjeiden tukena.
Käyttäytyminen: Kokeellinen ryhmä
Omatoiminen verkko-ohjelma koostuu kolmen kuukauden käyttäytymisinterventiosta, joka koostuu 9 moduulista, joilla pyritään vähitellen kehittymään syömis- ja liikuntatottumusten muuttamisen tavoitteiden saavuttamiseksi audiovisuaalisten ohjeiden tukemana. Tämä ryhmä saa pääsyn verkkopohjaiseen elämäntapainterventioon (liikunta ja ravitsemuskasvatus), jota tukevat verenpainetautilääkärinsä antamat audiovisuaaliset ohjeet.
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa saman verkkopohjaisen elämäntapaintervention (liikunta ja ravitsemuskasvatus), mutta tässä tapauksessa potilaan ulkopuolisen lääkärin antaman audiovisuaalisen ohjeen tukena.
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä
Omatoiminen verkko-ohjelma koostuu kolmen kuukauden käyttäytymisinterventiosta, joka koostuu 9 moduulista, joilla pyritään vähitellen kehittymään syömis- ja liikuntatottumusten muuttamisen tavoitteiden saavuttamiseksi audiovisuaalisten ohjeiden tukemana. Tämä ryhmä saa saman verkkopohjaisen elämäntapaintervention (liikunta ja ravitsemuskasvatus), mutta tässä tapauksessa potilaan ulkopuolisen lääkärin antaman audiovisuaalisen ohjeistuksen tukena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
Painoindeksi
Kolmen kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Kolmen kuukauden iässä
Liikunta
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
Fyysisen aktiivisuuden tasot (mitattu SHORT-IPAQ-kyselyllä). Tällä kyselylomakkeella mitataan fyysisen toiminnan intensiteetin tyyppejä ja ihmisten päivittäisessä elämässään harjoittamaa istuma-aikaa, joiden katsotaan arvioivan kokonaisfyysistä aktiivisuutta MET-min/viikko ja istumiseen käytettyä aikaa.
Kolmen kuukauden iässä
Putoamisriski
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
Kaatumisriskin havainto (mitattu FES-kyselyllä). "Falls Efficacy Scale" (FES) arvioi suoraan kaatumisen pelon vaikutusta sosiaaliseen elämään. Tällä vaa'alla on erinomainen luotettavuus, se korreloi tasapainon ja kävelyn mittareiden kanssa ja ennustaa tulevia pudotuksia ja toimintakyvyn heikkenemistä. FES:n 16 kohdetta on arvioitu "kuinka huolissasi olet putoamismahdollisuudesta" käyttäen seuraavia vastauksia (pisteet suluissa): ei ollenkaan (1), jonkin verran (2), melko (3) ja erittäin huolestunut (4). Näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee 16-64 pisteen välillä. Korkeammat arvot osoittavat vähemmän putoamiseen liittyvää itsetehokkuutta (ja enemmän huolta kaatumisesta).
Kolmen kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardenal Herrera University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: JUAN FRANCISCO L PÁRRAGA, PhD, Cardenal Herrera University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 5. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-85

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia