Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační radioterapie pro pacienty s metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře bez progrese a bez více než tří reziduálních metastatických lézí po systémové terapii první linie (BLAD-RAD01)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Konsolidační radioterapie pro pacienty s metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře bez progrese a bez více než tří reziduálních metastatických lézí po systémové terapii první linie: prospektivní randomizovaná srovnávací studie fáze II

Jedná se o multicentrickou, multicentrickou, randomizovanou, otevřenou a srovnávací studii fáze II, která má vyhodnotit, zda lokální konsolidační radioterapie plus standardní péče zlepšuje celkové přežití ve srovnání se standardní péčí u pacientů s omezeným metastatickým uroteliálním karcinomem močového měchýře a bez progrese po počáteční fázi systémové terapie první linie.

Každý pacient bude sledován po dobu 4 let od data randomizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Albi, Francie
      • Angers, Francie
      • Besançon, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest, Francie
      • Brest, Francie
      • Caen, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Staženo
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Francie
        • Nábor
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kontakt:
      • Lille, Francie
        • Staženo
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
          • Constance MICHEL, Dr
          • Telefonní číslo: 01 44 12 78 18
          • E-mail: cmichel@ghpsj.fr
      • Pau, Francie
        • Staženo
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Francie
      • Saint-Mandé, Francie
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie
      • Villejuif, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Histologicky prokázaný uroteliální karcinom močového měchýře (povoleny jsou jak čisté uroteliální karcinomy, tak smíšené histologické znaky)
  4. Metastatičtí pacienti (AJCC v8: M1a nebo M1b) dokumentovaní kontrastním CT skenerem hrudníku, břicha a pánve, buď de novo, nebo s prvním vzdáleným relapsem po cystektomii (bez lokální recidivy v lůžku cystektomie)
  5. Dokončení iniciální fáze (4-6 cyklů) metastatické léčby 1. linie (systémová léčba chemoterapií a/nebo imunoterapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu dle standardních doporučení). Způsobilí jsou pacienti, kteří zahájili udržovací léčbu.
  6. Žádná progrese onemocnění po úvodní fázi metastatické systémové terapie první linie podle RECIST v1.1

  7. Ne více než 3 reziduální metastatické léze po úvodní fázi metastatické systémové terapie první linie:

    1. Počet reziduálních lézí se stanoví na základě zobrazovací modality pro hodnocení odpovědi nádoru provedené po systémové léčbě podle místních zvyklostí (CT-scan nebo 18FDG PET-CT, pokud se provádí):

      V případě hodnocení odpovědi pouze pomocí CT skeneru: zbytkové léze jsou všechny zbývající viditelné léze

      V případě hodnocení odpovědi pomocí dalšího 18FDG PET-CT: reziduální léze jsou pouze léze se zbytkovou hyperfixací

    2. Pokud jde o metastázy vzdálených lymfatických uzlin:

    Pokud se hodnocení provádí pouze pomocí CT skeneru, jsou reziduální lymfatické uzliny považovány za patologické podle jednoho nebo několika kritérií mezi:

    • Krátká osa ≥ 1 cm
    • Centrální nekróza
    • Heterogenní zesílení kontrastu

    Zbytkové postižení paraaortálních uzlin představuje jednu lézi, i když je postiženo několik paraaortálních uzlin.

    Ostatní uzliny: každý zapojený uzel představuje jednu lézi.

  8. Reziduální metastázy (pokud jsou použitelné) způsobilé pro SBRT z hlediska omezení dávky pro rizikové orgány, aniž by předchozí radioterapie interferovala s SBRT
  9. 8 týdnů nebo méně mezi posledním cyklem počáteční fáze systémové léčby a randomizací
  10. Žádná kontraindikace k radioterapii pánve
  11. Podepsaný informovaný souhlas
  12. Pacient schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a dodržovat protokol studie
  13. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii.

Kritéria vyloučení:

  1. Histologie nepřechodných buněk (karcinom dlaždicových buněk, adenokarcinom nebo neuroendokrinní karcinom močového měchýře)
  2. Mozkové metastázy před systémovou léčbou
  3. Jaterní metastázy před systémovou léčbou
  4. Absence cíle, který má být ozařován (tj. předchozí cystektomie + žádné reziduální léze po systémové léčbě + žádné pánevní nebo paraaortální uzliny při metastatickém projevu)
  5. Pacient s relapsem po definitivní chemoradiaci močového měchýře
  6. Lokální recidiva v lůžku cystektomie po cystektomii
  7. Předchozí ozařování pánve
  8. Předchozí radioterapie v blízkosti reziduálních metastatických lézí vylučující ablativní SBRT
  9. Aktivní zánětlivé onemocnění střev
  10. Kontraindikace SBRT léze v důsledku orgánové dysfunkce; zejména by neměli být zahrnuti pacienti s plicními lézemi a dokumentovaným nebo suspektním intersticiálním plicním onemocněním
  11. Historie sklerodermie
  12. Současná nebo minulá anamnéza druhého novotvaru diagnostikovaného během posledních 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu a karcinomu prostaty náhodně objeveného během předchozí cystoprostatektomie a disekce pánevních lymfatických uzlin as dobrou prognózou [T stadium <pT3b a Gleason <8 a pN- a post- operační PSA <0,1 ng/ml])
  13. Těhotenství nebo kojení nebo nedostatečná antikoncepční opatření
  14. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  15. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
  16. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (opatrovnictví a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  17. Souběžné zařazení do jiné intervenční terapeutické klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Záření: Experimentální rameno
Konsolidační radioterapie (ozáření pánve a/nebo ozařování metastáz) + standardní péče +/- předchozí transuretrální resekce tumoru močového měchýře
Žádný zásah: Ovládací rameno
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky pro každého pacienta
4 roky pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky pro každého pacienta
4 roky pro každého pacienta
Bezpečnost bude posouzena podle klasifikace toxicity Národního institutu pro rakovinu (NCI-CTCAE v5)
Časové okno: 4 roky pro každého pacienta
4 roky pro každého pacienta
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem EORTC QLQ-C-30
Časové okno: 4 roky pro každého pacienta
4 roky pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19 URO 15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení