Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia konsolidacyjna u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami bez progresji i z nie więcej niż trzema resztkowymi zmianami przerzutowymi po leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu (BLAD-RAD01)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Radioterapia konsolidacyjna u pacjentów z rakiem urotelialnym z przerzutami bez progresji i z nie więcej niż trzema resztkowymi zmianami przerzutowymi po leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu: prospektywne randomizowane badanie porównawcze fazy II

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i porównawcze badanie fazy II, którego celem jest ocena, czy miejscowa radioterapia konsolidacyjna wraz ze standardową opieką poprawia całkowite przeżycie w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z rakiem urotelialnym o ograniczonych przerzutach i bez progresji po początkowej fazie pierwszego rzutu terapii systemowej.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 4 lata od daty randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Albi, Francja
      • Angers, Francja
      • Besançon, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Wycofane
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Andrée Dutreix
        • Kontakt:
      • Lille, Francja
        • Wycofane
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Kontakt:
      • Pau, Francja
        • Wycofane
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Francja
      • Saint-Mandé, Francja
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
      • Villejuif, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Rak urotelialny pęcherza moczowego potwierdzony histologicznie (dozwolone są zarówno czyste raki urotelialne, jak i mieszane cechy histologiczne)
  4. Pacjenci z przerzutami (AJCC v8: M1a lub M1b) udokumentowani tomografem komputerowym klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym, de novo lub z pierwszym odległym nawrotem po cystektomii (bez nawrotu miejscowego w loży cystektomii)
  5. Zakończenie początkowej fazy (4-6 cykli) I linii leczenia przerzutów (leczenie systemowe chemioterapią i/lub immunoterapią inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego zgodnie ze standardowymi zaleceniami). Kwalifikują się pacjenci, którzy rozpoczęli terapię podtrzymującą.
  6. Brak progresji choroby po początkowej fazie pierwszego rzutu systemowego leczenia przerzutów zgodnie z RECIST v1.1

  7. Nie więcej niż 3 resztkowe zmiany przerzutowe po początkowej fazie leczenia ogólnoustrojowego z przerzutami pierwszego rzutu:

    1. Liczbę zmian resztkowych określa się na podstawie metody obrazowania oceny odpowiedzi guza po leczeniu systemowym zgodnie z miejscowymi zwyczajami (CT-scan lub 18FDG PET-CT, jeśli wykonano):

      W przypadku oceny odpowiedzi wyłącznie za pomocą tomografu komputerowego: zmiany resztkowe to wszystkie pozostałe widoczne zmiany

      W przypadku oceny odpowiedzi dodatkowym 18FDG PET-CT: zmiany resztkowe to tylko zmiany z resztkową hiperfiksacją

    2. Jeśli chodzi o przerzuty do odległych węzłów chłonnych:

    Jeśli ocena jest wykonywana wyłącznie za pomocą tomografu komputerowego, pozostałe węzły chłonne są uważane za patologiczne według jednego lub kilku kryteriów spośród:

    • Krótka oś ≥ 1 cm
    • Centralna martwica
    • Heterogeniczne wzmocnienie kontrastu

    Resztkowe zajęcie węzłów okołoaortalnych odpowiada za jedną zmianę, nawet jeśli zajętych jest kilka węzłów okołoaortalnych.

    Inne węzły: każdy zajęty węzeł odpowiada za jedną zmianę.

  8. Resztkowe przerzuty (jeśli dotyczy) kwalifikujące się do SBRT pod względem ograniczeń dawki dla zagrożonych narządów, bez wcześniejszej radioterapii zakłócającej SBRT
  9. 8 tygodni lub mniej między ostatnim cyklem początkowej fazy leczenia ogólnoustrojowego a randomizacją
  10. Brak przeciwwskazań do radioterapii miednicy
  11. Podpisana świadoma zgoda
  12. Pacjent zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania
  13. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia komórek nieprzejściowych (rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak neuroendokrynny pęcherza moczowego)
  2. Przerzuty do mózgu przed leczeniem systemowym
  3. Przerzuty do wątroby przed leczeniem systemowym
  4. Brak celu do napromieniowania (tj. przebyta cystektomia + brak zmian resztkowych po leczeniu systemowym + brak węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych w obecności przerzutów)
  5. Pacjent z nawrotem choroby po definitywnej chemioradioterapii pęcherza moczowego
  6. Wznowa miejscowa w loży cystektomii po cystektomii
  7. Poprzednie napromienianie miednicy
  8. Wcześniejsza radioterapia w pobliżu resztkowych zmian przerzutowych wykluczająca ablacyjną SBRT
  9. Czynna choroba zapalna jelit
  10. Przeciwwskazania do SBRT zmiany spowodowanej dysfunkcją narządu; w szczególności nie należy włączać pacjentów ze zmianami w płucach i udokumentowaną lub podejrzewaną śródmiąższową chorobą płuc
  11. Historia twardziny skóry
  12. Aktualny lub przebyty drugi nowotwór rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka gruczołu krokowego wykrytego przypadkowo podczas wcześniejszej cystoprostatektomii i rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy i z dobrym rokowaniem [stadium T <pT3b i Gleason <8 oraz pN- i post- operacyjny PSA <0,1 ng/ml])
  13. Ciąża lub karmienie piersią lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne
  14. Znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania
  15. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania
  16. Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  17. Jednoczesna rejestracja w innym interwencyjnym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Promieniowanie: Ramię eksperymentalne
Radioterapia konsolidacyjna (napromienianie miednicy mniejszej i/lub napromienianie przerzutów) + standard postępowania +/- wcześniejsza przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata dla każdego pacjenta
4 lata dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 4 lata dla każdego pacjenta
4 lata dla każdego pacjenta
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie klasyfikacji toksyczności Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE v5)
Ramy czasowe: 4 lata dla każdego pacjenta
4 lata dla każdego pacjenta
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C-30
Ramy czasowe: 4 lata dla każdego pacjenta
4 lata dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19 URO 15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na Ramię eksperymentalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami