Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsolidativ strålebehandling for pasienter med metastaserende urinblærekreft uten progresjon og med ikke mer enn tre gjenværende metastatiske lesjoner etter førstelinjesystemisk terapi (BLAD-RAD01)

14. november 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Konsolidativ strålebehandling for pasienter med metastatisk urothelial blærekreft uten progresjon og med ikke mer enn tre gjenværende metastatiske lesjoner etter førstelinjesystemisk terapi: en prospektiv randomisert sammenlignende fase II-studie

Dette er en fase II, multisenter, randomisert åpen og komparativ studie designet for å evaluere om lokal konsoliderende strålebehandling pluss standardbehandling forbedrer total overlevelse sammenlignet med standardbehandling hos pasienter med begrenset metastatisk urotelial blærekreft og uten progresjon etter den innledende fasen av førstelinjes systemisk terapi.

Hver pasient vil bli fulgt i 4 år fra randomiseringsdatoen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Brest, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Jean Perrin
      • Dunkirk, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Andrée Dutreix
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Centre Oscar Lambret
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Ta kontakt med:
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Pau, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Groupement de Radiothérapie et d'Oncologie des Pyrénées
      • Saint-Herblain, Frankrike
      • Saint-Mandé, Frankrike
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  3. Urothelial blærekreft histologisk bevist (både ren urotelial kreft og blandede histologiske funksjoner er tillatt)
  4. Metastatiske pasienter (AJCC v8: M1a eller M1b) dokumentert med kontrastforsterket CT-skanner av bryst, mage og bekken, enten de novo eller presenterer første fjernt tilbakefall etter cystektomi (uten lokalt tilbakefall i cystektomisengen)
  5. Gjennomføring av den innledende fasen (4-6 sykluser) av 1. linje metastatisk behandling (systemisk terapi ved kjemoterapi og/eller immunterapi med immunsjekkpunkthemmer i henhold til standardanbefalinger). Pasienter som har startet vedlikeholdsbehandling er kvalifisert.
  6. Ingen sykdomsprogresjon etter den innledende fasen av førstelinje metastatisk systemisk terapi i henhold til RECIST v1.1

  7. Ikke mer enn 3 gjenværende metastatiske lesjoner etter den innledende fasen av førstelinje metastatisk systemisk terapi:

    1. Antall gjenværende lesjoner bestemmes på grunnlag av avbildningsmodaliteten for tumorresponsvurdering utført etter systemisk behandling i henhold til lokale vaner (CT-skanning eller 18FDG PET-CT hvis utført):

      Ved responsvurdering kun med CT-skanner: resterende lesjoner er alle gjenværende synlige lesjoner

      Ved responsvurdering med ytterligere 18FDG PET-CT: gjenværende lesjoner er kun lesjonene med gjenværende hyperfiksering

    2. Angående metastaser i fjerne lymfeknuter:

    Hvis evaluering kun utføres med CT-skanner, anses gjenværende lymfeknuter som patologiske i henhold til ett eller flere kriterier blant:

    • Kort akse ≥ 1 cm
    • Sentral nekrose
    • Heterogen kontrastforsterkning

    Residual para-aorta noder involvering står for én lesjon, selv om flere para-aorta noder er involvert.

    Andre noder: hver involvert node står for én lesjon.

  8. Restmetastaser (hvis aktuelt) kvalifisert for SBRT når det gjelder dosebegrensninger til organene i faresonen, uten at tidligere strålebehandling forstyrrer SBRT
  9. 8 uker eller mindre mellom siste syklus av den innledende fasen av systemisk behandling og randomisering
  10. Ingen kontraindikasjon for bekkenstrålebehandling
  11. Signert informert samtykke
  12. Pasient som er i stand til å delta og er villig til å gi informert samtykke før utførelse av alle studierelaterte prosedyrer og å overholde studieprotokollen
  13. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-overgangscellehistologi (plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller nevroendokrint blærekarsinom)
  2. Hjernemetastaser før systemisk behandling
  3. Levermetastaser før systemisk behandling
  4. Fravær av mål som skal bestråles (dvs. tidligere cystektomi + ingen gjenværende lesjoner etter systemisk behandling + ingen bekken- eller paraaorta-knuter ved metastatisk presentasjon)
  5. Pasient med tilbakefall etter definitiv kjemoradiasjon av blæren
  6. Lokalt residiv i cystektomisengen etter cystektomi
  7. Tidligere bekkenbestråling
  8. Tidligere strålebehandling nær de resterende metastatiske lesjonene som utelukker ablativ SBRT
  9. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  10. Kontraindikasjon til SBRT av en lesjon på grunn av organdysfunksjon; spesielt bør pasienter med lungelesjoner og dokumentert eller mistenkt interstitiell lungesykdom ikke inkluderes
  11. Historie om sklerodermi
  12. Nåværende eller tidligere historie med andre neoplasma diagnostisert i løpet av de siste 5 årene (unntatt basocellulært karsinom og prostatakreft tilfeldigvis oppdaget under tidligere cystoprostatektomi og bekkenlymfeknutedisseksjon og med god prognose [T-stadium <pT3b og Gleason <8 og pN- og post- operativ PSA <0,1 ng/ml])
  13. Graviditet eller amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak
  14. Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
  15. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren
  16. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern)
  17. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Stråling: Eksperimentell arm
Konsolidativ strålebehandling (bekkenbestråling og/eller metastasebestråling) + standardbehandling +/- tidligere transuretral reseksjon av blæretumor
Ingen inngripen: Kontrollarm
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 4 år for hver pasient
4 år for hver pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år for hver pasient
4 år for hver pasient
Sikkerhet vil bli vurdert av toksisitetsgraderingen til National Cancer Institute (NCI-CTCAE v5)
Tidsramme: 4 år for hver pasient
4 år for hver pasient
Livskvalitet vil bli evaluert av EORTC QLQ-C-30 spørreskjema
Tidsramme: 4 år for hver pasient
4 år for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2031

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19 URO 15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urothelial blærekreft

Kliniske studier på Eksperimentell arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger