ADAPT for Adolescents Dospívající (A4A)
Adaptivní strategie pro prevenci a léčbu lapsů retence v HIV péči o dospívající
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV infekce, na nebo zahájení ART,
- 14-24 let,
- Žijící více než 6 měsíců v okrese Kisumu v Keni v předchozím roce,
- Schopný poskytnout informovaný souhlas (> 18 let) nebo s právním pečovatelem, který je k dispozici pro souhlas (14-<18 let),
- Přístup k mobilnímu telefonu,
- Schopnost číst nebo být přečteny zprávy služby krátkých zpráv (SMS),
- ochota kontaktovat kliniku při zmeškání termínu,
- Pro AYA, kteří hlásí sdílení telefonu, musí být informováni o osobě sdílející telefon.
- Navíc zahrneme AYA, kteří si jsou vědomi svého HIV statusu nebo jejichž pečovatelé souhlasí s asistovaným zveřejněním.
Kritéria vyloučení:
- AYA, která se zúčastnila ADAPT-R,
- Ti, kteří se plánují odstěhovat z okresu Kisumu, ti akutně nemocní a vyžadující hospitalizaci,
- Ti, kteří hlásí sdílení telefonů, ale neprozradili to osobě sdílející telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SOC-REC/SOC-OIC
Standardní péče – rutinní vzdělávání a poradenství (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counselling (OIC)
|
Standardní péče - rutinní vzdělávání a poradenství (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counselling (OIC).
SOC-REC je intervence 1. stupně, která má zabránit výpadkům v zapojení HIV prostřednictvím běžné péče.
Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně.
SOC-OIC je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV prostřednictvím rutinní péče, která může zahrnovat sledování a poradenství pro návrat na kliniku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Podmíněný převod hotovosti (CCT)
|
SOC-REC/Podmíněný převod hotovosti (CCT).
SOC-REC je intervence 1. stupně, která má zabránit výpadkům v zapojení HIV prostřednictvím běžné péče.
Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně.
CCT je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení do HIV poskytnutím malé finanční pobídky pro včasnou návštěvu kliniky a/nebo potlačení virové zátěže (podle aktuálních pokynů MOH).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Person Peer Navigation (IP-NAV)
|
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV).
SOC-REC je intervence 1. stupně (rutinní péče), která má zabránit výpadkům v zapojení HIV.
Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně.
IP-NAV je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV.
Vyškolení peer navigátoři rozvinou vztah s účastníky a poskytnou psychosociální podporu, case management a systematicky posoudí překážky udržení a dodržování a budou s účastníky pracovat na rozvoji sociální podpory a jasných, proveditelných plánů na řešení překážek.
Peer navigátor se bude s účastníkem setkávat nejméně jednou měsíčně a ne více než jednou týdně, dokud nebude prokázáno zapojení do péče o HIV.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E-NAV/SOC-OIC
Elektronická navigace/SOC-OIC
|
E-Nav je zásahem 1. stupně, který má zabránit chybám v zapojení HIV.
Vyškolení e-peer navigátoři vytvoří vztah a poskytnou podporu prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo pacientem preferovaných platforem sociálních médií.
Budou se setkávat jednou osobně a poté každý týden elektronicky po dobu 8 týdnů a poté měsíčně.
Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně.
SOC-OIC je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV prostřednictvím rutinní péče, která může zahrnovat sledování a poradenství pro návrat na kliniku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E-NAV/CCT
E-Nav/Podmíněný převod hotovosti
|
E-Nav je zásahem 1. stupně, který má zabránit chybám v zapojení HIV.
Vyškolení e-peer navigátoři vytvoří vztah a poskytnou podporu prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo pacientem preferovaných platforem sociálních médií.
Budou se setkávat jednou osobně a poté každý týden elektronicky po dobu 8 týdnů a poté měsíčně.
Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dnů nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky dokumentovanou non-adherenci po >3 měsících léčby, je znovu randomizováno k intervenci 2. stupně.
CCT je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV poskytnutím malé finanční pobídky pro včasnou návštěvu kliniky a/nebo potlačení virové zátěže (podle aktuálních pokynů MOH).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/In-Person Peer Navigace
|
E-Nav je zásahem 1. stupně, který má zabránit chybám v zapojení HIV.
Vyškolení e-peer navigátoři vytvoří vztah a poskytnou podporu prostřednictvím telefonních hovorů a/nebo pacientem preferovaných platforem sociálních médií.
Budou se setkávat jednou osobně a poté každý týden elektronicky po dobu 8 týdnů a poté měsíčně.
Pokud dospívající (1) zmešká schůzku > 14 dní nebo (2) má nepotlačenou HIV RNA podle aktuálního prahu virové zátěže MOH nebo (3) klinicky zdokumentovanou nedodržování po >3 měsících léčby, je znovu randomizován do fáze 2 zásahu.
IP-NAV je intervence 2. stupně k léčbě výpadků v zapojení HIV poskytováním osobní navigace a poradenství k finanční pobídce pro včasnou návštěvu kliniky a/nebo potlačení virové zátěže (směrnice MOH).
Vyškolení peer navigátoři budou poskytovat psychosociální podporu, case management, systematicky hodnotit překážky udržení a adherence a spolupracovat s účastníkem na rozvoji sociální podpory a jasných, proveditelných plánů na řešení překážek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání zapojení péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Prožití kterékoli z následujících tří příhod během prvního roku sledování: výpadek retence (definovaný jako 14 dní zpoždění u plánované návštěvy) nebo nepotlačená HIV RNA podle aktuálních pokynů MOH během rutinního sledování nebo smrt.
|
24 měsíců
|
|
Opětovné zapojení
Časové okno: 24 měsíců
|
Virová suprese (podle současných doporučení MOH) šest měsíců po opětovné randomizaci
|
24 měsíců
|
|
Trvalá virová suprese a zapojení do péče
Časové okno: 24 měsíců
|
Trvalá virová suprese (podle současných pokynů MOH) a trvalé zapojení do péče po 24 měsících
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přežití mezi pažemi
Časové okno: 24 měsíců
|
Použijte log rank test k porovnání křivek přežití mezi pažemi
|
24 měsíců
|
|
Prozkoumejte alternativní definice výsledků: Průměrná návštěvnost
Časové okno: 24 měsíců
|
průměrný počet navštívených plánovaných návštěv kliniky
|
24 měsíců
|
|
Prozkoumejte definice alternativních výsledků: Poměr držení léků
Časové okno: 24 měsíců
|
Podíl plánovaných návštěv lékárny/léčby
|
24 měsíců
|
|
Složený čas návratu a čas virové resuprese
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený čas do návratu pro podskupinu pacientů, u kterých selhala léčba ve 1. stádiu v důsledku zmeškaných návštěv, a čas do virové resuprese u těch, kteří selhali v důsledku zvýšené virové zátěže
|
24 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 24 měsíců
|
Vypočítáme jednotkové náklady na intervenční aktivitu a použijeme informace o aktivitách pro každého účastníka k výpočtu nákladů na intervenci na účastníka pro každou intervenční strategii.
|
24 měsíců
|
|
Kvalitativní hodnocení toho, jak intervence fungují
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalitativní metody budou použity k identifikaci hlavních témat, aby bylo možné pochopit, jak intervence fungovaly (nebo nefungovaly).
|
24 měsíců
|
|
Prozkoumejte definice alternativních výsledků: hladiny HIV RNA
Časové okno: 24 měsíců
|
Prahová hodnota virové suprese (podle aktuálních pokynů MOH)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Komunitní zdravotnické služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Služby duševního zdraví
- Poradenství
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 201910133
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
NCT04144335StaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekce
-
NCT01985399Dokončeno
-
NCT01339416Dokončeno
-
NCT02787499Dokončeno
-
NCT01317277Dokončeno
-
NCT02167828Dokončeno
Klinické studie na SOC-REC/SOC-OIC
-
NCT03642002NáborSyndrom akutní dechové tísně | Akutní hypoxemické respirační selhání | Akutní hyperkapnické respirační selhání