ADAPT for ungdom Ungdom (A4A)
En adaptiv strategi for å forebygge og behandle bortfall av retensjon i HIV-omsorg for ungdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infeksjon, på eller igangsetting av ART,
- 14-24 år,
- Bor > 6 måneder i Kisumu County, Kenya i fjor,
- Kan ha informert samtykke (> 18 år) eller med en juridisk omsorgsperson tilgjengelig for samtykke (14-<18 år),
- Tilgang til en mobiltelefon,
- Evne til å lese eller bli lest SMS-meldinger,
- Vilje til å bli kontaktet av klinikken ved uteblitt avtale,
- For AYA som rapporterer telefondeling må ha opplyst til personen som deler telefonen.
- I tillegg vil vi inkludere AYA som er klar over deres HIV-status eller hvis omsorgspersoner samtykker i assistert avsløring.
Ekskluderingskriterier:
- AYA som deltok i ADAPT-R,
- De som planlegger å flytte ut av Kisumu County, de som er akutt syke og trenger sykehusinnleggelse,
- De som rapporterer at de deler telefoner, men som ikke har opplyst til personen som deler telefonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Standard for omsorg - rutinemessig utdanning og rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
|
Standard of care - rutinemessig utdanning og rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC).
SOC-REC er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement gjennom rutinemessig behandling.
Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon.
SOC-OIC er en trinn 2 intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement gjennom rutinemessig behandling som kan inkludere sporing og rådgivning for å returnere til klinikken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT)
|
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT).
SOC-REC er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement gjennom rutinemessig behandling.
Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon.
CCT er en trinn 2-intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement ved å gi et lite kontantincentiv for klinikkoppmøte i tide og/eller virusbelastningsundertrykkelse (følger i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV)
|
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV).
SOC-REC er en trinn 1 intervensjon (rutinebehandling) for å forhindre bortfall i HIV-engasjement.
Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon.
IP-NAV er en trinn 2 intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement.
Trente peer-navigatører vil utvikle kontakt med deltakerne og gi psykososial støtte, saksbehandling og vurdere retensjons- og overholdelsesbarrierer på en systematisk måte og samarbeide med deltakeren for å utvikle sosial støtte og klare, gjennomførbare planer for å håndtere barrierer.
Peer-navigatoren vil møte deltakeren minst månedlig, og ikke mer enn ukentlig, inntil engasjement for HIV-omsorg er demonstrert.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E-NAV/SOC-OIC
Elektronisk navigasjon/SOC-OIC
|
E-Nav er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement.
Trente e-peer-navigatorer vil utvikle rapport og gi støtte gjennom telefonsamtaler og/eller pasientforetrukket sosiale medieplattformer.
De vil møtes en gang personlig og deretter ukentlig elektronisk i 8 uker, og deretter månedlig.
Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon.
SOC-OIC er en trinn 2 intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement gjennom rutinemessig behandling som kan inkludere sporing og rådgivning for å returnere til klinikken.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E-NAV/CCT
E-Nav/Betinget kontantoverføring
|
E-Nav er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement.
Trente e-peer-navigatorer vil utvikle rapport og gi støtte gjennom telefonsamtaler og/eller pasientforetrukket sosiale medieplattformer.
De vil møtes en gang personlig og deretter ukentlig elektronisk i 8 uker, og deretter månedlig.
Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) som har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun re- randomisert til en trinn 2 intervensjon.
CCT er et trinn 2-intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement ved å gi et lite kontantincentiv for tidvis klinikkoppmøte og/eller virusbelastningsundertrykkelse (i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Person Peer Navigation
|
E-Nav er en trinn 1 intervensjon for å forhindre bortfall i HIV-engasjement.
Trente e-peer-navigatorer vil utvikle rapport og gi støtte gjennom telefonsamtaler og/eller pasientforetrukket sosiale medieplattformer.
De vil møtes en gang personlig og deretter ukentlig elektronisk i 8 uker, og deretter månedlig.
Hvis en ungdom (1) går glipp av en avtale >14 dager, eller (2) har ikke-supprimert HIV RNA i henhold til gjeldende MOH viral belastningsterskel eller (3) klinisk dokumentert manglende overholdelse etter >3 måneders behandling, blir han/hun randomisert på nytt til en trinn 2 intervensjon.
IP-NAV er en trinn 2-intervensjon for å behandle bortfall i HIV-engasjement ved å gi personlig navigasjon og rådgivning til et kontantincentiv for rettidig klinikkoppmøte og/eller virusbelastningsundertrykkelse (MOH-retningslinjer).
Trente peer-navigatører vil gi psykososial støtte, saksbehandling, vurdere retensjons- og overholdelsesbarrierer på en systematisk måte og samarbeide med deltakeren for å utvikle sosial støtte og klare, gjennomførbare planer for å håndtere barrierer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svikt i omsorgsengasjement
Tidsramme: 24 måneder
|
Opplever noen av de følgende tre hendelsene i løpet av det første året etter oppfølging: forfall i retensjon (definert som 14 dager for sent for et planlagt besøk) eller ikke-supprimert HIV RNA etter gjeldende MOH-retningslinjer under rutinemessig overvåking, eller død.
|
24 måneder
|
|
Reengasjement
Tidsramme: 24 måneder
|
Viral undertrykkelse (i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer) seks måneder etter re-randomisering
|
24 måneder
|
|
Vedvarende viral undertrykkelse og engasjement i omsorg
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedvarende viral undertrykkelse (i henhold til gjeldende MOH-retningslinjer) og vedvarende engasjement i omsorg ved 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign overlevelse mellom armer
Tidsramme: 24 måneder
|
Bruk log rank test for å sammenligne overlevelseskurver mellom armer
|
24 måneder
|
|
Utforsk alternative resultatdefinisjoner: Gjennomsnittlig besøksoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
gjennomsnittlig antall planlagte klinikkbesøk
|
24 måneder
|
|
Utforsk alternative utfallsdefinisjoner: Medisinbesittelsesforhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel planlagte apotek-/medisinbesøk oppmøte
|
24 måneder
|
|
Sammensatt av tid til å returnere og tid til viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensatt av tid til å returnere for undergruppen av pasienter som mislykkes i trinn 1-behandlinger gjennom tapte besøk, og tid til virusresupresjon for de som mislyktes gjennom en forhøyet virusmengde
|
24 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil beregne enhetskostnad for intervensjonsaktivitet og bruke informasjon om aktiviteter for hver deltaker for å beregne intervensjonskostnad per deltaker for hver intervensjonsstrategi.
|
24 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av hvordan intervensjoner fungerer
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitative metoder vil bli brukt for å identifisere hovedtemaer for å forstå hvordan intervensjoner fungerte (eller ikke fungerte).
|
24 måneder
|
|
Utforsk alternative utfallsdefinisjoner: HIV RNA-nivåer
Tidsramme: 24 måneder
|
Viral undertrykkelsesterskel (følger gjeldende MOH-retningslinjer)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abuogi LL, Kulzer JL, Akama E, Odeny TA, Eshun-Wilson I, Petersen M, Shade SB, Montoya LM, Beres LK, Iguna S, Adhiambo HF, Osoro J, Opondo I, Sang N, Kwena Z, Bukusi EA, Geng EH. Adapt for Adolescents: Protocol for a sequential multiple assignment randomized trial to improve retention and viral suppression among adolescents and young adults living with HIV in Kenya. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107123. doi: 10.1016/j.cct.2023.107123. Epub 2023 Feb 20.
- Ontuga GM, Mangale DI, Lewis-Kulzer J, Kwena ZA, Akama E, Adhiambo HF, Iguna S, Akinyi OB, Nyandieka E, Omondi E, Ochieng F, Owino OC, Goldin S, Anne BE, Geng E, Beres LK, Abuogi LL. "I feel like a guest on the other side": youth-identified challenges and solutions to transitioning from adolescent to adult HIV services in Western Kenya. AIDS Care. 2026 Feb 17:1-12. doi: 10.1080/09540121.2025.2591425. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201910133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .