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ADAPT für Jugendliche Jugendliche (A4A)

27. Juni 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine adaptive Strategie zur Vorbeugung und Behandlung von Verweildauern in der HIV-Versorgung für Jugendliche

Adoleszente und junge Erwachsene (AYA) mit HIV stehen einzigartigen Herausforderungen gegenüber, wenn es darum geht, sich in der Pflege zu engagieren und optimale gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen. Die Ermittler gehen davon aus, dass entwicklungsspezifische Verhaltensinterventionen das Engagement bei der HIV-Behandlung und der Virusunterdrückung (gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien) bei AYA mit HIV in Kenia verbessern werden. Diese zweistufige Studie wird zunächst 880 AYA mit HIV randomisieren, um entweder den Behandlungsstandard (SOC) oder die elektronische Navigation zu erhalten, um ein Versagen der Behandlung zu verhindern. Teilnehmer, die einen Fehler haben, werden erneut randomisiert für SOC, persönliche Peer-Navigation oder bedingte Geldtransfers. Formative Arbeit wird zunächst durchgeführt, um die Interventionen auf AYA zuzuschneiden und später dann, um die Wahrnehmung, Erfahrung und Zufriedenheit von AYA mit den Interventionen zu bewerten. Wir werden die effektivste und kostengünstigste Intervention und Abfolge von Interventionen evaluieren, um HIV-Programmmanager, öffentliche Entscheidungsträger und andere wichtige Interessengruppen über die besten Ansätze zur Verbesserung des Engagements der AYA-Versorgung mit HIV zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während die weltweite Reaktion auf HIV fast 20 Millionen Menschen mit lebensrettender antiretroviraler Therapie (ART) erreicht und mehr als 60 Millionen Lebensjahre gerettet hat, waren die Fortschritte uneinheitlich und Jugendliche und junge Erwachsene (AYA) im Alter von 14 bis 24 Jahren vertreten eine Schlüsselgruppe zurückgelassen. Im Vergleich zu Erwachsenen sehen sich AYA mit HIV zahlreicheren, vielfältigeren und intensiveren Hindernissen für Adhärenz und Beibehaltung gegenüber. Die Forscher werden ein SMART-Studiendesign in zwei Phasen unter 880 AYA mit HIV in Kenia verwenden, um die Retention und Virusunterdrückung gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien zu verbessern. In Stufe 1 wird AYA 1:1 randomisiert entweder (1) Standard der Pflegeerziehung oder Beratung vs. (2) elektronische Navigation. Teilnehmer, die gut abschneiden (keine Aussetzer bei der Retention, Einnahme von Medikamenten und Virussuppression), werden bei diesen Interventionen mit niedriger Intensität beibehalten, während diejenigen, die versagen, ein zweites Mal erneut randomisiert zu einer von drei Re-Engagement-Interventionen (Stufe 2 ): (1) Pflegestandardverfolgung, (2) eine bedingte Geldüberweisung und (3) persönliche Peer-Navigation. Zu den primären Ergebnissen gehören (1) für die Prävention: mangelndes Engagement oder virale Nichtunterdrückung gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien; (2) für Re-Engagement: Virussuppression sechs Monate nach Re-Randomisierung; und (3) über sechs Strategien hinweg: anhaltende Virusunterdrückung und anhaltendes Engagement in der Pflege nach zwei Jahren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Registrierung von 880 AYA zu einer Aussagekraft von 99 % führen wird, um einen Unterschied von 15 % im primären Ergebnis zwischen den Interventionsgruppen zu erkennen. Die Ermittler glauben, dass diese Studie Beweise liefern wird, die spezifisch für AYA mit HIV sind, das relative Ausmaß verschiedener aufeinanderfolgender Interventionen quantifizieren, die Kosten erfassen und eine direkte Relevanz für die Programme der öffentlichen Gesundheit haben werden, um die AIDS-Epidemie durch die Einbeziehung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit HIV zu beenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
880

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-Infektion während oder zu Beginn einer ART,
  • 14-24 Jahre,
  • Leben > 6 Monate in Kisumu County, Kenia im Vorjahr,
  • Einwilligungsfähig (> 18 Jahre) oder mit einer gesetzlichen Betreuungsperson, die für die Einwilligung verfügbar ist (14-<18 Jahre),
  • Zugriff auf ein Mobiltelefon,
  • Fähigkeit, SMS-Nachrichten (Short Message Service) zu lesen oder gelesen zu werden,
  • Bereitschaft, bei verpassten Terminen von der Klinik kontaktiert zu werden,
  • Für AYA, die die Telefonfreigabe melden, muss dies der Person mitgeteilt worden sein, die das Telefon teilt.
  • Darüber hinaus werden wir AYA einbeziehen, die sich ihres HIV-Status bewusst sind oder deren Betreuer einer unterstützten Offenlegung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • AYA, die an ADAPT-R teilgenommen hat,
  • Diejenigen, die planen, aus dem Kreis Kisumu wegzuziehen, die akut erkrankt sind und einen Krankenhausaufenthalt benötigen,
  • Diejenigen, die melden, dass sie Telefone teilen, aber dies der Person, die das Telefon teilt, nicht mitgeteilt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Versorgungsstandard – routinemäßige Aufklärung und Beratung (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Verhalten: SOC-REC/SOC-OIC
Versorgungsstandard – routinemäßige Aufklärung und Beratung (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC ist eine Intervention der Stufe 1, um durch routinemäßige Versorgung Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. SOC-OIC ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Versäumnissen im HIV-Engagement durch Routineversorgung, die die Rückverfolgung und Beratung zur Rückkehr in die Klinik umfassen kann.
Andere Namen:
  • Standard der Pflege-Routine-Ausbildung und -Beratung/Outreach und intensivierte Beratung
Experimental: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT)
Verhalten: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT). SOC-REC ist eine Intervention der Stufe 1, um durch routinemäßige Versorgung Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. CCT ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Lücken im HIV-Engagement, indem ein kleiner Geldanreiz für den pünktlichen Besuch einer Klinik und/oder die Unterdrückung der Viruslast (gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien) bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Pflegestandard – routinemäßige Aufklärung und Beratung/Bedingter Geldtransfer
Experimental: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person-Peer-Navigation (IP-NAV)
Verhalten: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person-Peer-Navigation (IP-NAV). SOC-REC ist eine Phase-1-Intervention (Routineversorgung), um Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. IP-NAV ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Lücken im HIV-Engagement. Geschulte Peer-Navigatoren entwickeln eine Beziehung zu den Teilnehmern und bieten psychosoziale Unterstützung, Fallmanagement und systematische Bewertung von Aufbewahrungs- und Einhaltungsbarrieren und arbeiten mit den Teilnehmern zusammen, um soziale Unterstützung und klare, durchführbare Pläne zur Beseitigung von Barrieren zu entwickeln. Der Peer-Navigator trifft sich mindestens monatlich und höchstens wöchentlich mit dem Teilnehmer, bis das Engagement für die HIV-Versorgung nachgewiesen ist.
Andere Namen:
  • Pflegestandard – routinemäßige Aufklärung und Beratung/Peer-Navigation vor Ort
Experimental: E-NAV/SOC-OIC
Elektronische Navigation/SOC-OIC
Verhalten: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav ist eine Phase-1-Intervention, um Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Geschulte E-Peer-Navigatoren entwickeln eine Beziehung und bieten Unterstützung durch Telefonanrufe und/oder von Patienten bevorzugte Social-Media-Plattformen. Sie treffen sich einmal persönlich und dann 8 Wochen lang wöchentlich elektronisch und dann monatlich. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. SOC-OIC ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Versäumnissen im HIV-Engagement durch Routineversorgung, die die Rückverfolgung und Beratung zur Rückkehr in die Klinik umfassen kann.
Andere Namen:
  • Elektronische Navigation/SOC-Outreach und Intensivberatung
Experimental: E-NAV/CCT
E-Nav/Bedingter Geldtransfer
Verhalten: E-NAV/CCT
E-Nav ist eine Phase-1-Intervention, um Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Geschulte E-Peer-Navigatoren entwickeln eine Beziehung und bieten Unterstützung durch Telefonanrufe und/oder von Patienten bevorzugte Social-Media-Plattformen. Sie treffen sich einmal persönlich und dann 8 Wochen lang wöchentlich elektronisch und dann monatlich. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) die HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert nicht unterdrückt hat oder (3) klinisch dokumentierte Non-Adhärenz nach > 3 Monaten Behandlung hat, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. CCT ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Lücken im HIV-Engagement, indem ein kleiner Geldanreiz für den pünktlichen Klinikbesuch und/oder die Unterdrückung der Viruslast (gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien) bereitgestellt wird.
Andere Namen:
  • Elektronische Navigation/Bedingter Geldtransfer
Experimental: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/persönliche Peer-Navigation
Verhalten: E-Nav/IP-NAV
E-Nav ist eine Phase-1-Intervention, um Versäumnisse beim HIV-Engagement zu verhindern. Geschulte E-Peer-Navigatoren entwickeln eine Beziehung und bieten Unterstützung durch Telefonanrufe und/oder von Patienten bevorzugte Social-Media-Plattformen. Sie treffen sich einmal persönlich und dann 8 Wochen lang wöchentlich elektronisch und dann monatlich. Wenn ein Jugendlicher (1) einen Termin > 14 Tage versäumt oder (2) eine nicht unterdrückte HIV-RNA gemäß dem aktuellen MOH-Viruslastschwellenwert oder (3) eine klinisch dokumentierte Nichteinhaltung nach > 3 Monaten Behandlung aufweist, wird er/sie erneut randomisiert zu einer Intervention der Stufe 2. IP-NAV ist eine Phase-2-Intervention zur Behandlung von Lücken im HIV-Engagement durch Bereitstellung persönlicher Navigation und Beratung zu einem Geldanreiz für pünktlichen Klinikbesuch und/oder Unterdrückung der Viruslast (MOH-Richtlinien). Geschulte Peer-Navigatoren bieten psychosoziale Unterstützung, Fallmanagement, bewerten Aufbewahrungs- und Einhaltungsbarrieren auf systematische Weise und arbeiten mit den Teilnehmern zusammen, um soziale Unterstützung und klare, durchführbare Pläne zur Beseitigung von Barrieren zu entwickeln
Andere Namen:
  • Elektronische Navigation/persönliche Peer-Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall der Betreuungsverpflichtung
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten eines der folgenden drei Ereignisse innerhalb des ersten Jahres der Nachsorge: Verfall der Retention (definiert als 14 Tage Verspätung für einen geplanten Besuch) oder nicht unterdrückte HIV-RNA gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien während der routinemäßigen Überwachung oder Tod.
24 Monate
Wiedereinstieg
Zeitfenster: 24 Monate
Virale Suppression (gemäß aktuellen MOH-Richtlinien) sechs Monate nach Re-Randomisierung
24 Monate
Anhaltende Virusunterdrückung und Engagement in der Pflege
Zeitfenster: 24 Monate
Anhaltende Virussuppression (gemäß den aktuellen MOH-Richtlinien) und anhaltendes Engagement in der Pflege nach 24 Monaten
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Überleben zwischen den Armen
Zeitfenster: 24 Monate
Verwenden Sie den Log-Rank-Test, um die Überlebenskurven zwischen den Armen zu vergleichen
24 Monate
Untersuchen Sie alternative Ergebnisdefinitionen: Mittlere Besuchstreue
Zeitfenster: 24 Monate
mittlere Anzahl der besuchten geplanten Klinikbesuche
24 Monate
Untersuchen Sie alternative Ergebnisdefinitionen: Anteil des Besitzes von Medikamenten
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der besuchten geplanten Apotheken-/Medikamentenbesuche
24 Monate
Zusammengesetzt aus Zeit bis zur Rückkehr und Zeit bis zur viralen Resuppression
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetzt aus der Zeit bis zur Rückkehr für die Untergruppe von Patienten, bei denen die Behandlungen der Stufe 1 aufgrund verpasster Besuche fehlgeschlagen sind, und der Zeit bis zur viralen Resuppression für diejenigen, die aufgrund einer erhöhten Viruslast fehlgeschlagen sind
24 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 24 Monate
Wir werden die Einheitskosten für Interventionsaktivitäten berechnen und Informationen zu Aktivitäten für jeden Teilnehmer verwenden, um die Interventionskosten pro Teilnehmer für jede Interventionsstrategie zu berechnen.
24 Monate
Qualitative Bewertung, wie Interventionen funktionieren
Zeitfenster: 24 Monate
Qualitative Methoden werden verwendet, um Hauptthemen zu identifizieren, um zu verstehen, wie Interventionen funktionierten (oder nicht funktionierten).
24 Monate
Untersuchen Sie alternative Ergebnisdefinitionen: HIV-RNA-Spiegel
Zeitfenster: 24 Monate
Virale Suppressionsschwelle (nach aktuellen MOH-Richtlinien)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201910133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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