ADAPT pour les adolescents (A4A)
Une stratégie adaptative pour prévenir et traiter les interruptions de la rétention dans les soins du VIH pour les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH, sous TAR ou en cours de démarrage,
- 14-24 ans,
- Vivant > 6 mois dans le comté de Kisumu, au Kenya l'année précédente,
- Capable de consentement éclairé (> 18 ans) ou avec un aidant légal disponible pour le consentement (14-<18 ans),
- Accès à un téléphone portable,
- Capacité à lire ou à être lu des messages du service de messages courts (SMS),
- Volonté d'être contacté par la clinique en cas de rendez-vous manqué,
- Pour AYA qui signale le partage de téléphone doit avoir divulgué à la personne partageant le téléphone.
- De plus, nous inclurons les AYA qui connaissent leur statut sérologique ou dont les soignants acceptent la divulgation assistée.
Critère d'exclusion:
- AYA qui a participé à ADAPT-R,
- Ceux qui envisagent de quitter le comté de Kisumu, ceux qui sont gravement malades et nécessitant une hospitalisation,
- Ceux qui déclarent partager des téléphones mais n'ont pas divulgué à la personne partageant le téléphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: SOC-REC/SOC-OCI
Norme de soins - éducation et conseil de routine (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
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Norme de soins - éducation et conseil de routine (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC).
SOC-REC est une intervention de phase 1 visant à prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH grâce aux soins de routine.
Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2.
SOC-OIC est une intervention de stade 2 pour traiter les lacunes dans l'engagement du VIH grâce à des soins de routine qui peuvent inclure la recherche et le conseil pour retourner à la clinique.
Autres noms:
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Expérimental: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Transfert monétaire conditionnel (CCT)
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SOC-REC/Transfert monétaire conditionnel (CCT).
SOC-REC est une intervention de phase 1 visant à prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH grâce aux soins de routine.
Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2.
Le CCT est une intervention de stade 2 pour traiter les défaillances dans l'engagement du VIH en fournissant une petite incitation en espèces pour la fréquentation à temps de la clinique et/ou la suppression de la charge virale (conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé).
Autres noms:
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Expérimental: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/navigation par les pairs en personne (IP-NAV)
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SOC-REC/navigation par les pairs en personne (IP-NAV).
SOC-REC est une intervention de stade 1 (soins de routine) pour prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH.
Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2.
IP-NAV est une intervention de stade 2 pour traiter les manquements dans l'engagement du VIH.
Des pairs navigateurs formés développeront des relations avec les participants et fourniront un soutien psychosocial, une gestion de cas et évalueront les obstacles à la rétention et à l'adhésion de manière systématique et travailleront avec le participant pour développer un soutien social et des plans clairs et réalisables pour surmonter les obstacles.
Le pair navigateur rencontrera le participant au moins une fois par mois, et pas plus d'une fois par semaine, jusqu'à ce que l'engagement dans les soins du VIH soit démontré.
Autres noms:
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Expérimental: E-NAV/SOC-OCI
Navigation électronique/SOC-OIC
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E-Nav est une intervention de phase 1 pour prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH.
Des navigateurs e-pairs formés développeront des relations et fourniront un soutien par le biais d'appels téléphoniques et/ou des plateformes de médias sociaux préférées des patients.
Ils se réuniront une fois en personne, puis une fois par semaine par voie électronique pendant 8 semaines, puis une fois par mois.
Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2.
SOC-OIC est une intervention de stade 2 pour traiter les lacunes dans l'engagement du VIH grâce à des soins de routine qui peuvent inclure la recherche et le conseil pour retourner à la clinique.
Autres noms:
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Expérimental: E-NAV/CCT
E-Nav/Transfert d'espèces conditionnel
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E-Nav est une intervention de phase 1 pour prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH.
Des navigateurs e-pairs formés développeront des relations et fourniront un soutien par le biais d'appels téléphoniques et/ou des plateformes de médias sociaux préférées des patients.
Ils se réuniront une fois en personne, puis une fois par semaine par voie électronique pendant 8 semaines, puis une fois par mois.
Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) dont l'ARN du VIH n'est pas supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il/elle est re- randomisé à une intervention de stade 2.
Le CCT est une intervention de stade 2 pour traiter les manquements dans l'engagement du VIH en offrant une petite incitation en espèces pour la fréquentation à temps de la clinique et/ou la suppression de la charge virale (conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé).
Autres noms:
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Expérimental: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Navigation par les pairs en personne
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E-Nav est une intervention de phase 1 pour prévenir les défaillances dans l'engagement du VIH.
Des navigateurs e-pairs formés développeront des relations et fourniront un soutien par le biais d'appels téléphoniques et/ou des plateformes de médias sociaux préférées des patients.
Ils se réuniront une fois en personne, puis une fois par semaine par voie électronique pendant 8 semaines, puis une fois par mois.
Si un adolescent (1) manque un rendez-vous > 14 jours, ou (2) a un ARN VIH non supprimé selon le seuil de charge virale actuel du ministère de la Santé ou (3) une non-observance cliniquement documentée après > 3 mois de traitement, il est re-randomisé à une intervention de stade 2.
IP-NAV est une intervention de stade 2 pour traiter les défaillances dans l'engagement du VIH en fournissant une navigation et des conseils en personne à une incitation en espèces pour la fréquentation à temps de la clinique et/ou la suppression de la charge virale (directives du ministère de la Santé).
Des pairs navigateurs formés fourniront un soutien psychosocial, une gestion de cas, évalueront les obstacles à la rétention et à l'adhésion de manière systématique et travailleront avec le participant pour développer un soutien social et des plans clairs et réalisables pour surmonter les obstacles
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec de l'engagement de soins
Délai: 24mois
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Présenter l'un des trois événements suivants au cours de la première année de suivi : interruption de la rétention (définie comme 14 jours de retard pour une visite prévue) ou ARN du VIH non supprimé conformément aux directives actuelles du ministère de la Santé pendant la surveillance de routine, ou décès.
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24mois
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Réengagement
Délai: 24mois
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Suppression virale (selon les directives actuelles du ministère de la Santé) six mois après la re-randomisation
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24mois
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Suppression virale soutenue et engagement dans les soins
Délai: 24mois
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Suppression virale soutenue (selon les directives actuelles du MOH) et engagement soutenu dans les soins à 24 mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la survie entre les bras
Délai: 24mois
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Utiliser le test du log rank pour comparer les courbes de survie entre les bras
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24mois
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Explorer d'autres définitions de résultats : adhésion moyenne à la visite
Délai: 24mois
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nombre moyen de visites planifiées à la clinique suivies
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24mois
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Explorer d'autres définitions de résultats : ratio de possession de médicaments
Délai: 24mois
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Proportion de visites planifiées à la pharmacie/médicaments suivies
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24mois
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Composé du temps de retour et du temps de résuppression virale
Délai: 24mois
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Composite du temps de retour pour le sous-ensemble de patients ayant échoué aux traitements de stade 1 en raison de visites manquées, et du temps de reprise virale pour ceux qui ont échoué en raison d'une charge virale élevée
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24mois
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Rentabilité
Délai: 24mois
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Nous calculerons le coût unitaire de l'activité d'intervention et utiliserons les informations sur les activités de chaque participant pour calculer le coût d'intervention par participant pour chaque stratégie d'intervention.
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24mois
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Évaluation qualitative du fonctionnement des interventions
Délai: 24mois
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Des méthodes qualitatives seront utilisées pour identifier les grands thèmes afin de comprendre comment les interventions ont fonctionné (ou n'ont pas fonctionné).
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24mois
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Explorer d'autres définitions de résultats : niveaux d'ARN du VIH
Délai: 24mois
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Seuil de suppression virale (selon les directives actuelles du MOH)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abuogi LL, Kulzer JL, Akama E, Odeny TA, Eshun-Wilson I, Petersen M, Shade SB, Montoya LM, Beres LK, Iguna S, Adhiambo HF, Osoro J, Opondo I, Sang N, Kwena Z, Bukusi EA, Geng EH. Adapt for Adolescents: Protocol for a sequential multiple assignment randomized trial to improve retention and viral suppression among adolescents and young adults living with HIV in Kenya. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107123. doi: 10.1016/j.cct.2023.107123. Epub 2023 Feb 20.
- Ontuga GM, Mangale DI, Lewis-Kulzer J, Kwena ZA, Akama E, Adhiambo HF, Iguna S, Akinyi OB, Nyandieka E, Omondi E, Ochieng F, Owino OC, Goldin S, Anne BE, Geng E, Beres LK, Abuogi LL. "I feel like a guest on the other side": youth-identified challenges and solutions to transitioning from adolescent to adult HIV services in Western Kenya. AIDS Care. 2026 Feb 17:1-12. doi: 10.1080/09540121.2025.2591425. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé communautaire
- Disciplines et activités comportementales
- Services de santé mentale
- Conseil
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201910133
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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