ADAPT til unge Teenagere (A4A)
En adaptiv strategi til forebyggelse og behandling af bortfald af tilbageholdelse i HIV-pleje for unge
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-infektion, på eller igangsætning af ART,
- 14-24 år,
- Bor > 6 måneder i Kisumu County, Kenya i det foregående år,
- I stand til at give informeret samtykke (> 18 år) eller med en juridisk pårørende tilgængelig for samtykke (14-<18 år),
- Adgang til en mobiltelefon,
- Mulighed for at læse eller blive læst SMS-beskeder (short message service),
- Villighed til at blive kontaktet af klinikken ved manglende tid,
- For AYA, der rapporterer telefondeling skal have oplyst til den person, der deler telefonen.
- Derudover vil vi inkludere AYA, som er opmærksomme på deres hiv-status, eller hvis pårørende accepterer assisteret afsløring.
Ekskluderingskriterier:
- AYA, der deltog i ADAPT-R,
- Dem, der planlægger at flytte ud af Kisumu County, de akut syge og kræver hospitalsindlæggelse,
- Dem, der rapporterer, at de deler telefoner, men ikke har oplyst til den person, der deler telefonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Standard for pleje - rutinemæssig uddannelse og rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
|
Standard of care - rutinemæssig uddannelse og rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC).
SOC-REC er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement gennem rutinemæssig behandling.
Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention.
SOC-OIC er en fase 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement gennem rutinemæssig behandling, som kan omfatte sporing og rådgivning for at vende tilbage til klinikken.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT)
|
SOC-REC/Conditional Cash Transfer (CCT).
SOC-REC er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement gennem rutinemæssig behandling.
Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention.
CCT er en trin 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement ved at give et lille kontant incitament til rettidig klinikdeltagelse og/eller virusbelastningsundertrykkelse (følger i henhold til gældende MOH-retningslinjer).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Person Peer Navigation (IP-NAV)
|
SOC-REC/Person Peer Navigation (IP-NAV).
SOC-REC er en trin 1 intervention (rutinepleje) for at forhindre bortfald af hiv-engagement.
Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention.
IP-NAV er en fase 2 intervention til behandling af udfald i HIV-engagement.
Uddannede peer-navigatører vil udvikle relationer med deltagerne og yde psykosocial støtte, sagsbehandling og vurdere fastholdelses- og overholdelsesbarrierer på en systematisk måde og arbejde sammen med deltageren om at udvikle social støtte og klare, gennemførlige planer for at håndtere barrierer.
Peer-navigatoren vil mødes med deltageren mindst en gang om måneden og ikke mere end ugentligt, indtil hiv-omsorgsengagement er demonstreret.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E-NAV/SOC-OIC
Elektronisk navigation/SOC-OIC
|
E-Nav er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement.
Uddannede e-peer-navigatorer vil udvikle rapport og yde støtte gennem telefonopkald og/eller patientforetrukne sociale medieplatforme.
De mødes én gang personligt og derefter ugentligt elektronisk i 8 uger og derefter månedligt.
Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention.
SOC-OIC er en fase 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement gennem rutinemæssig behandling, som kan omfatte sporing og rådgivning for at vende tilbage til klinikken.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E-NAV/CCT
E-Nav/Betinget kontantoverførsel
|
E-Nav er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement.
Uddannede e-peer-navigatorer vil udvikle rapport og yde støtte gennem telefonopkald og/eller patientforetrukne sociale medieplatforme.
De mødes én gang personligt og derefter ugentligt elektronisk i 8 uger og derefter månedligt.
Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) som har ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re- randomiseret til en fase 2 intervention.
CCT er en trin 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement ved at give et lille kontant incitament til rettidig klinikdeltagelse og/eller virusbelastningsundertrykkelse (ifølge gældende MOH-retningslinjer).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Person Peer Navigation
|
E-Nav er en trin 1-intervention for at forhindre bortfald af hiv-engagement.
Uddannede e-peer-navigatorer vil udvikle rapport og yde støtte gennem telefonopkald og/eller patientforetrukne sociale medieplatforme.
De mødes én gang personligt og derefter ugentligt elektronisk i 8 uger og derefter månedligt.
Hvis en teenager (1) går glip af en aftale >14 dage, eller (2) har ikke-supprimeret HIV-RNA i henhold til den aktuelle MOH-viral load-tærskel eller (3) klinisk dokumenteret manglende overholdelse efter >3 måneders behandling, bliver han/hun re-randomiseret til en fase 2 intervention.
IP-NAV er en trin 2-intervention til behandling af udfald i HIV-engagement ved at give personlig navigation og rådgivning til et kontant incitament til rettidig klinikdeltagelse og/eller virusbelastningsundertrykkelse (MOH-retningslinjer).
Uddannede peer-navigatører vil yde psykosocial støtte, sagsbehandling, vurdere fastholdelses- og overholdelsesbarrierer på en systematisk måde og arbejde sammen med deltageren om at udvikle social støtte og klare, gennemførlige planer for at håndtere barrierer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsinddragelse svigt
Tidsramme: 24 måneder
|
Oplever nogen af de følgende tre hændelser inden for det første år af opfølgningen: bortfald i retention (defineret som 14 dage for sent til et planlagt besøg) eller ikke-supprimeret HIV RNA i henhold til gældende MOH-retningslinjer under rutinemæssig overvågning eller død.
|
24 måneder
|
|
Genengagement
Tidsramme: 24 måneder
|
Viral suppression (i henhold til gældende MOH-retningslinjer) seks måneder efter re-randomisering
|
24 måneder
|
|
Vedvarende viral undertrykkelse og engagement i pleje
Tidsramme: 24 måneder
|
Vedvarende viral suppression (i henhold til gældende MOH-retningslinjer) og vedvarende engagement i pleje efter 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign overlevelse mellem arme
Tidsramme: 24 måneder
|
Brug log rank test til at sammenligne overlevelseskurver mellem arme
|
24 måneder
|
|
Udforsk alternative resultatdefinitioner: Gennemsnitlig besøgsoverholdelse
Tidsramme: 24 måneder
|
gennemsnitligt antal planlagte besøg på klinikken
|
24 måneder
|
|
Udforsk alternative udfaldsdefinitioner: Medicinbesiddelsesforhold
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af planlagte besøg på apotek/medicin
|
24 måneder
|
|
Sammensat af tid til tilbagevenden og tid til viral undertrykkelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammensat af tid til at vende tilbage for undergruppen af patienter, der fejlede trin 1-behandlinger gennem ubesvarede besøg, og tid til viral resuppression for dem, der fejlede gennem en forhøjet virusmængde
|
24 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Vi vil beregne enhedsomkostninger for interventionsaktivitet og bruge information om aktiviteter for hver deltager til at beregne interventionsomkostninger pr. deltager for hver interventionsstrategi.
|
24 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering af, hvordan interventioner fungerer
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitative metoder vil blive brugt til at identificere hovedtemaer for at forstå, hvordan interventioner fungerede (eller ikke virkede).
|
24 måneder
|
|
Udforsk alternative udfaldsdefinitioner: HIV RNA niveauer
Tidsramme: 24 måneder
|
Viral suppressionstærskel (følger gældende MOH-retningslinjer)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Fællesskabets sundhedsydelser
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Mental sundhedsydelser
- Rådgivning
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 201910133
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
NCT03699670AfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and Hemostasis
-
NCT07218211RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brug
-
NCT07618507Afsluttet
-
NCT05384145RekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandling
-
NCT07509827RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigma
-
NCT07231640RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse
-
NCT07656077Ikke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
NCT07194902RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinder
-
NCT01494961AfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomst
-
NCT02570334UkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIV
Kliniske forsøg med SOC-REC/SOC-OIC
-
NCT05985655RekrutteringAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) | Hormonreceptorpositiv [HR+] og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 negativ [HER2-] brystkarcinom | Platinresistente højgradige epiteliale æggestoks-, primære peritoneale- eller æggelederkræftformer (HGSOC)
-
NCT06535412Ikke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus
-
NCT06564831RekrutteringDiabetisk fod | Fodsår | Diabetisk fodsår | Ulcus fod | DFU
-
NCT00905632Afsluttet
-
NCT03593369Ukendt
-
NCT06704152RekrutteringMDS | ALLE, tilbagevendende, voksen | AML, tilbagevendende voksen
-
NCT02739464AfsluttetMuskelsvaghed | Muskel; Træthed, hjerte | Sen effekt af forbrænding | Forbrændingsrehabilitering
-
NCT07096934Ikke rekrutterer endnu