ADAPT для подростков (A4A)
Адаптивная стратегия предотвращения и лечения перерывов в удержании в системе помощи подросткам в связи с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kenya Medical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфекция во время или в начале АРТ,
- 14-24 лет,
- Проживание > 6 месяцев в округе Кисуму, Кения, в предыдущем году,
- Возможность информированного согласия (> 18 лет) или с законным опекуном, доступным для согласия (14-<18 лет),
- Доступ к мобильному телефону,
- Возможность читать или быть прочитанными сообщения службы коротких сообщений (SMS),
- Готовность связаться с клиникой в случае пропущенного приема,
- AYA, сообщившие о совместном использовании телефона, должны были сообщить об этом лицу, поделившемуся телефоном.
- Кроме того, мы включим AYA, которые знают о своем ВИЧ-статусе или чьи опекуны согласны на помощь в раскрытии информации.
Критерий исключения:
- AYA, принимавшая участие в ADAPT-R,
- Те, кто планирует переехать из округа Кисуму, те, кто остро болен и нуждается в госпитализации,
- Те, кто сообщает о совместном использовании телефонов, но не сообщает об этом человеку, который делится телефоном
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SOC-REC/SOC-OIC
Стандарт медицинской помощи — обычное обучение и консультирование (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
|
Стандарт медицинской помощи – обычное обучение и консультирование (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC).
SOC-REC — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ в рамках обычной помощи.
Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства.
SOC-OIC — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение упущений в работе с ВИЧ посредством планового ухода, который может включать отслеживание и консультирование для возвращения в клинику.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Условный денежный перевод (CCT)
|
SOC-REC/Условный денежный перевод (CCT).
SOC-REC — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ в рамках обычной помощи.
Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства.
ОДТ — это вмешательство 2-го этапа, направленное на лечение срывов в работе с ВИЧ путем предоставления небольшого денежного поощрения за своевременное посещение клиники и/или снижение вирусной нагрузки (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SOC-REC/IP-НАВ
SOC-REC/Персональная одноранговая навигация (IP-NAV)
|
SOC-REC/Персональная одноранговая навигация (IP-NAV).
SOC-REC — это вмешательство 1-го этапа (рутинная помощь), направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ.
Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства.
IP-NAV — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение упущений в работе с ВИЧ.
Обученные равноправные навигаторы будут устанавливать взаимопонимание с участниками и оказывать психосоциальную поддержку, вести дела, систематически оценивать барьеры удержания и приверженности и работать с участником для развития социальной поддержки и четких, осуществимых планов по устранению барьеров.
Навигатор-равный будет встречаться с участником не реже одного раза в месяц и не чаще, чем раз в неделю, пока не будет продемонстрировано участие в оказании помощи при ВИЧ-инфекции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: E-NAV/SOC-OIC
Электронная навигация/SOC-OIC
|
E-Nav — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ.
Обученные электронные навигаторы будут развивать взаимопонимание и оказывать поддержку посредством телефонных звонков и/или предпочитаемых пациентом платформ социальных сетей.
Они будут встречаться один раз лично, а затем еженедельно в электронной форме в течение 8 недель, а затем ежемесячно.
Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства.
SOC-OIC — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение упущений в работе с ВИЧ посредством планового ухода, который может включать отслеживание и консультирование для возвращения в клинику.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: E-NAV/CCT
E-Nav/Условный денежный перевод
|
E-Nav — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ.
Обученные электронные навигаторы будут развивать взаимопонимание и оказывать поддержку посредством телефонных звонков и/или предпочитаемых пациентом платформ социальных сетей.
Они будут встречаться один раз лично, а затем еженедельно в электронной форме в течение 8 недель, а затем ежемесячно.
Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) у него не наблюдается подавление РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима лечения после > 3 месяцев лечения, он/она пересматривается. рандомизированы на 2-й этап вмешательства.
ОДТ — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение сбоев в работе с ВИЧ путем предоставления небольшого денежного стимула за своевременное посещение клиники и/или снижение вирусной нагрузки (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Электронная навигация/IP-навигация
Электронная навигация/индивидуальная одноранговая навигация
|
E-Nav — это вмешательство 1-го этапа, направленное на предотвращение упущений в работе с ВИЧ.
Обученные электронные навигаторы будут развивать взаимопонимание и оказывать поддержку посредством телефонных звонков и/или предпочитаемых пациентом платформ социальных сетей.
Они будут встречаться один раз лично, а затем еженедельно в электронной форме в течение 8 недель, а затем ежемесячно.
Если подросток (1) пропускает прием > 14 дней, или (2) имеет неподавленную РНК ВИЧ в соответствии с текущим пороговым значением вирусной нагрузки Минздрава, или (3) клинически подтвержденное несоблюдение режима после > 3 месяцев лечения, он/она повторно рандомизируется. к вмешательству 2 стадии.
IP-NAV — это вмешательство 2-го этапа, направленное на устранение сбоев в работе с ВИЧ путем предоставления личной навигации и консультирования с денежным поощрением за своевременное посещение клиники и/или подавление вирусной нагрузки (рекомендации Минздрава).
Обученные равноправные навигаторы будут оказывать психосоциальную поддержку, вести дела, систематически оценивать барьеры удержания и приверженности и работать с участником для развития социальной поддержки и четких, осуществимых планов по устранению барьеров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от участия в уходе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Возникновение любого из следующих трех событий в течение первого года наблюдения: просрочка удержания (определяемая как опоздание на 14 дней для запланированного визита) или отсутствие подавления РНК ВИЧ в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава во время планового мониторинга или смерть.
|
24 месяца
|
|
Повторное участие
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вирусная супрессия (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава) через шесть месяцев после повторной рандомизации
|
24 месяца
|
|
Устойчивое подавление вируса и участие в уходе
Временное ограничение: 24 месяца
|
Устойчивая вирусная супрессия (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава) и устойчивое участие в лечении в течение 24 месяцев.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните выживаемость между руками
Временное ограничение: 24 месяца
|
Используйте логарифмический ранговый критерий для сравнения кривых выживаемости между группами.
|
24 месяца
|
|
Изучите альтернативные определения результатов: средняя приверженность визитам
Временное ограничение: 24 месяца
|
среднее количество запланированных визитов в клинику
|
24 месяца
|
|
Изучите альтернативные определения результатов: коэффициент наличия лекарств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля запланированных визитов в аптеку/за лекарствами
|
24 месяца
|
|
Совокупность времени до возвращения и времени до подавления вируса
Временное ограничение: 24 месяца
|
Совокупность времени до возвращения для подгруппы пациентов, у которых лечение на Этапе 1 было неудачным из-за пропущенных посещений, и время до вирусной ресупрессии для тех, у кого лечение было неудачным из-за повышенной вирусной нагрузки
|
24 месяца
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Мы рассчитаем стоимость единицы вмешательства и используем информацию о мероприятиях для каждого участника, чтобы вычислить стоимость вмешательства на одного участника для каждой стратегии вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Качественная оценка эффективности вмешательств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качественные методы будут использоваться для определения основных тем, чтобы понять, как вмешательства сработали (или не сработали).
|
24 месяца
|
|
Изучите альтернативные определения результатов: уровни РНК ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Порог вирусной супрессии (в соответствии с текущими рекомендациями Минздрава)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abuogi LL, Kulzer JL, Akama E, Odeny TA, Eshun-Wilson I, Petersen M, Shade SB, Montoya LM, Beres LK, Iguna S, Adhiambo HF, Osoro J, Opondo I, Sang N, Kwena Z, Bukusi EA, Geng EH. Adapt for Adolescents: Protocol for a sequential multiple assignment randomized trial to improve retention and viral suppression among adolescents and young adults living with HIV in Kenya. Contemp Clin Trials. 2023 Apr;127:107123. doi: 10.1016/j.cct.2023.107123. Epub 2023 Feb 20.
- Ontuga GM, Mangale DI, Lewis-Kulzer J, Kwena ZA, Akama E, Adhiambo HF, Iguna S, Akinyi OB, Nyandieka E, Omondi E, Ochieng F, Owino OC, Goldin S, Anne BE, Geng E, Beres LK, Abuogi LL. "I feel like a guest on the other side": youth-identified challenges and solutions to transitioning from adolescent to adult HIV services in Western Kenya. AIDS Care. 2026 Feb 17:1-12. doi: 10.1080/09540121.2025.2591425. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 201910133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .