ADAPT per Adolescenti Adolescenti (A4A)
Una strategia adattiva per prevenire e curare le cadute di ritenzione nella cura dell'HIV per gli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da HIV, in corso o in fase di ART,
- 14-24 anni,
- Vivere > 6 mesi nella contea di Kisumu, Kenya nell'anno precedente,
- Capace di consenso informato (> 18 anni) o con un assistente legale disponibile per il consenso (14-<18 anni),
- Accesso a un telefono cellulare,
- Capacità di leggere o essere letti messaggi SMS (Short Message Service),
- Disponibilità a essere contattato dalla clinica in caso di mancato appuntamento,
- Per AYA che segnala la condivisione del telefono deve essere stata divulgata alla persona che condivide il telefono.
- Inoltre, includeremo AYA che è a conoscenza del proprio stato di HIV o i cui caregiver accettano la divulgazione assistita.
Criteri di esclusione:
- AYA che ha partecipato ad ADAPT-R,
- Coloro che intendono trasferirsi fuori dalla contea di Kisumu, coloro che sono gravemente malati e richiedono il ricovero in ospedale,
- Coloro che segnalano di condividere i telefoni ma non hanno rivelato alla persona che condivide il telefono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SOC-REC/SOC-OIC
Standard di cura - istruzione e consulenza di routine (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
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Standard di cura - istruzione e consulenza di routine (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC).
SOC-REC è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV attraverso cure di routine.
Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2.
SOC-OIC è un intervento di fase 2 per trattare le cadute nell'impegno dell'HIV attraverso cure di routine che possono includere il tracciamento e la consulenza per tornare alla clinica.
Altri nomi:
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Sperimentale: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Trasferimento di denaro condizionato (CCT)
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SOC-REC/Trasferimento di denaro condizionato (CCT).
SOC-REC è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV attraverso cure di routine.
Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2.
La CCT è un intervento di fase 2 per trattare le interruzioni nell'impegno dell'HIV fornendo un piccolo incentivo in denaro per la presenza puntuale in clinica e/o la soppressione della carica virale (seguendo le attuali linee guida del MOH).
Altri nomi:
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Sperimentale: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Navigazione tra pari di persona (IP-NAV)
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SOC-REC/Navigazione tra pari in persona (IP-NAV).
SOC-REC è un intervento di fase 1 (cura di routine) per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV.
Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2.
IP-NAV è un intervento di fase 2 per il trattamento delle cadute nell'impegno dell'HIV.
Navigatori tra pari addestrati svilupperanno un rapporto con i partecipanti e forniranno supporto psicosociale, gestione dei casi e valuteranno le barriere di conservazione e adesione in modo sistematico e lavoreranno con il partecipante per sviluppare supporto sociale e piani chiari e fattibili per affrontare le barriere.
Il peer navigator incontrerà il partecipante almeno una volta al mese e non più di una volta alla settimana, fino a quando non sarà dimostrato l'impegno nella cura dell'HIV.
Altri nomi:
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Sperimentale: E-NAV/SOC-OIC
Navigazione elettronica/SOC-OIC
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E-Nav è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV.
I navigatori e-peer addestrati svilupperanno un rapporto e forniranno supporto tramite telefonate e/o piattaforme di social media preferite dal paziente.
Si incontreranno una volta di persona e poi settimanalmente elettronicamente per 8 settimane e poi mensilmente.
Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2.
SOC-OIC è un intervento di fase 2 per trattare le cadute nell'impegno dell'HIV attraverso cure di routine che possono includere il tracciamento e la consulenza per tornare alla clinica.
Altri nomi:
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Sperimentale: E-NAV/CCT
E-Nav/Trasferimento di denaro condizionale
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E-Nav è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV.
I navigatori e-peer addestrati svilupperanno un rapporto e forniranno supporto tramite telefonate e/o piattaforme di social media preferite dal paziente.
Si incontreranno una volta di persona e poi settimanalmente elettronicamente per 8 settimane e poi mensilmente.
Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) che ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, è nuovamente randomizzati a un intervento di fase 2.
La CCT è un intervento di fase 2 per trattare le interruzioni nell'impegno dell'HIV fornendo un piccolo incentivo in denaro per la presenza puntuale in clinica e/o la soppressione della carica virale (seguendo le attuali linee guida del MOH).
Altri nomi:
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Sperimentale: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Navigazione tra colleghi di persona
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E-Nav è un intervento di fase 1 per prevenire interruzioni nell'impegno dell'HIV.
I navigatori e-peer addestrati svilupperanno un rapporto e forniranno supporto tramite telefonate e/o piattaforme di social media preferite dal paziente.
Si incontreranno una volta di persona e poi settimanalmente elettronicamente per 8 settimane e poi mensilmente.
Se un adolescente (1) perde un appuntamento > 14 giorni, o (2) ha HIV RNA non soppresso secondo l'attuale soglia di carica virale del MOH o (3) non aderenza clinicamente documentata dopo > 3 mesi di trattamento, viene nuovamente randomizzato ad un intervento di fase 2.
IP-NAV è un intervento di fase 2 per trattare le interruzioni nell'impegno dell'HIV fornendo navigazione e consulenza di persona a un incentivo in denaro per la presenza puntuale in clinica e/o la soppressione della carica virale (linee guida MOH).
Navigatori tra pari formati forniranno supporto psicosociale, gestione dei casi, valuteranno le barriere di conservazione e adesione in modo sistematico e lavoreranno con il partecipante per sviluppare supporto sociale e piani chiari e fattibili per affrontare le barriere
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fallimento dell'impegno di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sperimentare uno dei seguenti tre eventi entro il primo anno di follow-up: interruzione della ritenzione (definita come 14 giorni di ritardo per una visita programmata) o HIV RNA non soppresso seguendo le attuali linee guida del MOH durante il monitoraggio di routine o decesso.
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24 mesi
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Reimpegno
Lasso di tempo: 24 mesi
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Soppressione virale (secondo le attuali linee guida MOH) sei mesi dopo la ri-randomizzazione
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24 mesi
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Soppressione virale sostenuta e impegno nella cura
Lasso di tempo: 24 mesi
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Soppressione virale sostenuta (secondo le attuali linee guida del MOH) e impegno prolungato nell'assistenza a 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta la sopravvivenza tra le braccia
Lasso di tempo: 24 mesi
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Usa il log rank test per confrontare le curve di sopravvivenza tra le braccia
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24 mesi
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Esplora definizioni di risultati alternativi: aderenza media alla visita
Lasso di tempo: 24 mesi
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numero medio di visite cliniche programmate effettuate
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24 mesi
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Esplora definizioni di risultati alternativi: Rapporto di possesso di farmaci
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di visite programmate in farmacia/farmaci frequentate
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24 mesi
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Composito di tempo per tornare e tempo per la resoppressione virale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Composito del tempo di ritorno per il sottogruppo di pazienti che hanno fallito i trattamenti della Fase 1 a causa di visite mancate e del tempo alla resoppressione virale per coloro che hanno fallito a causa di un'elevata carica virale
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24 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Calcoleremo il costo unitario per l'attività di intervento e utilizzeremo le informazioni sulle attività per ciascun partecipante per calcolare il costo di intervento per partecipante per ciascuna strategia di intervento.
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24 mesi
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Valutazione qualitativa del funzionamento degli interventi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Saranno utilizzati metodi qualitativi per identificare i temi principali per capire come gli interventi hanno funzionato (o non hanno funzionato).
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24 mesi
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Esplora definizioni di risultati alternativi: livelli di HIV RNA
Lasso di tempo: 24 mesi
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Soglia di soppressione virale (secondo le attuali linee guida MOH)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Servizi sanitari della comunità
- Discipline e attività comportamentali
- Servizi di salute mentale
- Consulenza
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201910133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HIV/AIDS
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NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
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NCT02898597Completato
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NCT01985399Completato
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NCT01339416Completato
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NCT01825018Completato
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NCT01452555Sconosciuto
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NCT00744887Completato
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NCT00247143Sconosciuto
Prove cliniche su SOC-REC/SOC-OIC
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NCT05985655ReclutamentoAdenocarcinoma pancreatico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro al seno triplo negativo (TNBC) | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) | Recettore ormonale positivo [HR+] e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo [HER2-] carcinoma mammario | Carcinomi epiteliali dell'ovaio, peritoneo primario o tube di Falloppio di alto grado resistenti al platino (HGSOC)
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NCT06535412Non ancora reclutamentoLupus eritematoso sistemico
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NCT06564831ReclutamentoPiede diabetico | Ulcera del piede | Ulcera del piede diabetico | Ulcera al piede | DFU
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NCT03593369Sconosciuto
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NCT00905632Completato
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NCT02739464CompletatoDebolezza muscolare | Muscolo; Fatica, Cuore | Effetto tardivo dell'ustione | Burn Riabilitazione
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NCT07096934Non ancora reclutamento