Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADAPT för ungdomar (A4A)

27 juni 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

En adaptiv strategi för att förebygga och behandla retentionsbortfall i HIV-vård för ungdomar

Ungdomar och unga vuxna (AYA) med hiv står inför unika utmaningar när det gäller engagemang i vården och deras förmåga att uppnå optimala hälsoresultat. Utredarna antar att utvecklingsanpassade beteendeinsatser kommer att förbättra engagemanget i HIV-vård och virusdämpning (enligt gällande MOH-riktlinjer) bland AYA med HIV i Kenya. Denna tvåstegsstudie kommer initialt att randomisera 880 AYA med HIV till antingen standardvård (SOC) eller elektronisk navigering för att förhindra att behandlingen avbryts. Deltagare som har ett förfallodatum kommer att randomiseras om till SOC, personlig peer-navigering eller villkorade kontantöverföringar. Formativt arbete kommer att genomföras initialt för att skräddarsy insatserna till AYA och sedan för att bedöma AYA:s uppfattning, erfarenhet och tillfredsställelse med insatserna. Vi kommer att utvärdera den mest effektiva och kostnadseffektiva interventionen och sekvensen av insatser för att informera hiv-programchefer, beslutsfattare och andra nyckelintressenter om de bästa metoderna för att förbättra engagemanget i vården av AYA med hiv.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Medan det globala svaret på hiv har nått nära 20 miljoner personer med livräddande antiretroviral terapi (ART) och sparat uppemot 60 miljoner levnadsår, har framstegen varit ojämna och ungdomar och unga vuxna (AYA) i åldrarna 14-24 år representerar en nyckelgrupp kvar. Jämfört med vuxna möter AYA med hiv fler, mer mångsidiga och mer intensiva hinder för vidhäftning och retention. Utredarna kommer att använda en SMART studiedesign i två steg bland 880 AYA med HIV i Kenya för att förbättra retention och virusdämpning enligt gällande MOH-riktlinjer. I steg 1 kommer AYA att randomiseras 1:1 till antingen (1) standardutbildning eller rådgivning kontra (2) elektronisk navigering. Deltagare som klarar sig bra (inga förfaller i retention, medicinupptagning och virusdämpning) kommer att bibehållas på dessa lågintensiva interventioner, medan de som misslyckas kommer att randomiseras en andra gång till en av tre återengagemangsinterventioner (steg 2) ): (1) spårning av standardvård, (2) en villkorad kontantöverföring och (3) personlig kamratnavigering. De primära resultaten inkluderar (1) för förebyggande åtgärder: upphörande av engagemang eller viral icke-suppression enligt gällande MOH-riktlinjer; (2) för återengagemang: virusdämpning sex månader efter återslumpmässig anpassning; och (3) över sex strategier: ihållande virusdämpning och ihållande engagemang i vården efter två år. Utredarna räknar med att registrering av 880 AYA kommer att resultera i 99 % kraft för att upptäcka en 15 % skillnad i det primära resultatet mellan interventionsgrupper. Utredarna tror att denna studie kommer att ge bevis som är specifika för AYA med HIV, kvantifiera den relativa omfattningen av olika sekvenserade interventioner, fånga kostnaderna och ha direkt relevans för folkhälsoprogram för att avsluta AIDS-epidemin genom att engagera ungdomar och unga vuxna med HIV.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
880

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion, på eller initierande ART,
  • 14-24 år,
  • Bor > 6 månader i Kisumu County, Kenya föregående år,
  • Kapabel till informerat samtycke (> 18 år) eller med en juridisk vårdgivare tillgänglig för samtycke (14-<18 år),
  • Tillgång till en mobiltelefon,
  • Möjlighet att läsa eller läsa SMS-meddelanden,
  • Villighet att bli kontaktad av kliniken vid missat möte,
  • För AYA som rapporterar telefondelning måste ha avslöjat för den som delar telefonen.
  • Dessutom kommer vi att inkludera AYA som är medvetna om sin hiv-status eller vars vårdgivare samtycker till assisterat avslöjande.

Exklusions kriterier:

  • AYA som deltog i ADAPT-R,
  • De som planerar att flytta ut från Kisumu County, de som är akut sjuka och behöver sjukhusvård,
  • De som rapporterar att de delar telefoner men inte har avslöjat för den som delar telefonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: SOC-REC/SOC-OIC
Vårdstandard - rutinutbildning och rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC)
Beteende: SOC-REC/SOC-OIC
Vårdstandard - rutinutbildning och rådgivning (SOC-REC)/SOC-Outreach and Intensified Counseling (OIC). SOC-REC är en insats i steg 1 för att förhindra förfall i hiv-engagemang genom rutinvård. Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention. SOC-OIC är ett steg 2-ingrepp för att behandla förfall i HIV-engagemang genom rutinvård som kan innefatta spårning och rådgivning för att återvända till kliniken.
Andra namn:
  • Standard för vård-rutinutbildning och rådgivning/Uppsökande och intensifierad rådgivning
Experimentell: SOC-REC/CCT
SOC-REC/villkorlig kontantöverföring (CCT)
Beteende: SOC-REC/CCT
SOC-REC/villkorlig kontantöverföring (CCT). SOC-REC är en insats i steg 1 för att förhindra förfall i hiv-engagemang genom rutinvård. Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention. CCT är ett steg 2-ingrepp för att behandla försenade hiv-engagemang genom att tillhandahålla ett litet kontantincitament för klinikbesök i tid och/eller virusbelastningsdämpning (följer enligt gällande MOH-riktlinjer).
Andra namn:
  • Standard för vårdrutinutbildning och rådgivning/villkorlig kontantöverföring
Experimentell: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV)
Beteende: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/In-Person Peer Navigation (IP-NAV). SOC-REC är en insats i steg 1 (rutinvård) för att förhindra att hiv-engagemanget försvinner. Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention. IP-NAV är ett steg 2-ingrepp för att behandla förfall i hiv-engagemang. Utbildade peer-navigatörer kommer att utveckla relationer med deltagarna och ge psykosocialt stöd, ärendehantering och bedöma retentions- och följsamhetsbarriärer på ett systematiskt sätt och arbeta med deltagaren för att utveckla socialt stöd och tydliga, genomförbara planer för att ta itu med barriärer. Peer-navigatorn kommer att träffa deltagaren minst en gång i månaden, och inte mer än en gång i veckan, tills engagemang för hiv-vård har påvisats.
Andra namn:
  • Standard för vård-rutinutbildning och rådgivning/Person Peer Navigation
Experimentell: E-NAV/SOC-OIC
Elektronisk navigering/SOC-OIC
Beteende: E-NAV/SOC-OIC
E-Nav är ett steg 1-ingrepp för att förhindra att hiv-engagemanget försvinner. Utbildade e-peer-navigatorer kommer att utveckla rapport och ge stöd genom telefonsamtal och/eller patientföredragna sociala medieplattformar. De kommer att träffas en gång personligen och sedan varje vecka elektroniskt i 8 veckor, och sedan varje månad. Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention. SOC-OIC är ett steg 2-ingrepp för att behandla förfall i HIV-engagemang genom rutinvård som kan innefatta spårning och rådgivning för att återvända till kliniken.
Andra namn:
  • Elektronisk-navigering/SOC-uppsökande och intensifierad rådgivning
Experimentell: E-NAV/CCT
E-Nav/villkorlig kontantöverföring
Beteende: E-NAV/CCT
E-Nav är ett steg 1-ingrepp för att förhindra att hiv-engagemanget försvinner. Utbildade e-peer-navigatorer kommer att utveckla rapport och ge stöd genom telefonsamtal och/eller patientföredragna sociala medieplattformar. De kommer att träffas en gång personligen och sedan varje vecka elektroniskt i 8 veckor, och sedan varje månad. Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) som har ohämmat HIV-RNA enligt nuvarande MOH-tröskelvärde för viral belastning eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling återupptas han/hon. randomiserades till en steg 2-intervention. CCT är ett steg 2-ingrepp för att behandla försenade hiv-engagemang genom att tillhandahålla ett litet kontantincitament för klinikbesök i tid och/eller virusbelastningsdämpning (i enlighet med gällande MOH-riktlinjer).
Andra namn:
  • Elektronisk-navigering/villkorlig kontantöverföring
Experimentell: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Person-peer-navigering
Beteende: E-Nav/IP-NAV
E-Nav är ett steg 1-ingrepp för att förhindra att hiv-engagemanget försvinner. Utbildade e-peer-navigatorer kommer att utveckla rapport och ge stöd genom telefonsamtal och/eller patientföredragna sociala medieplattformar. De kommer att träffas en gång personligen och sedan varje vecka elektroniskt i 8 veckor, och sedan varje månad. Om en tonåring (1) missar ett möte >14 dagar, eller (2) har ej undertryckt HIV-RNA enligt nuvarande MOH-viral load-tröskel eller (3) kliniskt dokumenterad icke-adherens efter >3 månaders behandling, randomiseras han/hon på nytt till en steg 2 intervention. IP-NAV är ett steg 2-intervention för att behandla förfall i HIV-engagemang genom att tillhandahålla personlig navigering och rådgivning till ett kontantincitament för klinikbesök i tid och/eller virusbelastningsdämpning (MOH-riktlinjer). Utbildade peer-navigatörer kommer att ge psykosocialt stöd, ärendehantering, bedöma retentions- och följsamhetsbarriärer på ett systematiskt sätt och arbeta med deltagaren för att utveckla socialt stöd och tydliga, genomförbara planer för att ta itu med barriärer
Andra namn:
  • Elektronisk-navigering/Person-peer-navigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens engagemang misslyckades
Tidsram: 24 månader
Upplever någon av följande tre händelser under det första året av uppföljningen: retentionsbortfall (definierat som 14 dagar försenat för ett planerat besök) eller ej undertryckt HIV-RNA enligt gällande MOH-riktlinjer under rutinövervakning eller dödsfall.
24 månader
Återengagemang
Tidsram: 24 månader
Viral suppression (enligt gällande MOH-riktlinjer) sex månader efter ny randomisering
24 månader
Uthållig virusdämpning och engagemang i vården
Tidsram: 24 månader
Ihållande virusdämpning (enligt gällande MOH-riktlinjer) och ihållande engagemang i vården efter 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför överlevnad mellan armarna
Tidsram: 24 månader
Använd log rank test för att jämföra överlevnadskurvor mellan armarna
24 månader
Utforska alternativa resultatdefinitioner: Genomsnittlig besöksefterlevnad
Tidsram: 24 månader
genomsnittligt antal schemalagda besökta klinikbesök
24 månader
Utforska alternativa resultatdefinitioner: Läkemedelsinnehavsförhållande
Tidsram: 24 månader
Andel schemalagda besökta apoteks-/läkemedelsbesök
24 månader
Sammansatt av tid till återkomst och tid till virusundertryckning
Tidsram: 24 månader
Sammansättning av tid till återkomst för den delmängd av patienter som misslyckats med behandlingar i steg 1 genom missade besök, och tid till virusundertryckning för dem som misslyckats genom en förhöjd virusmängd
24 månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 månader
Vi kommer att beräkna enhetskostnad för interventionsaktivitet och använda information om aktiviteter för varje deltagare för att beräkna interventionskostnad per deltagare för varje interventionsstrategi.
24 månader
Kvalitativ utvärdering av hur interventioner fungerar
Tidsram: 24 månader
Kvalitativa metoder kommer att användas för att identifiera viktiga teman för att förstå hur interventioner fungerade (eller inte fungerade).
24 månader
Utforska alternativa resultatdefinitioner: HIV RNA-nivåer
Tidsram: 24 månader
Viral suppressionströskel (följer gällande MOH-riktlinjer)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juni 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201910133

Plan för individuella deltagardata (IPD)

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar